Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TL118 hos patienter med solide tumorer

22. april 2026 opdateret af: Teligene US

Et fase 2-studie af TL118 til behandling af patienter med solide tumorer, der rummer NTRK-genfusioner

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af ​​TL118 hos deltagere med solide tumorer, der huser NTRK-genfusioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TL118 er en oralt aktiv hæmmer af tropomyosin receptor kinase (Trk) familien består af TrkA, TrkB og TrkC. Disse receptorer er kodet af NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne, og onkogene fusioner af NTRK kan få kræftceller til at vokse og spredes i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektiv TL118 er til behandling af patienter med solide tumorer, der rummer NTRK-genfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover, mand eller kvinde
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der rummer en NTRK1/2/3 genfusion, der forudsiges at oversætte til et fusionsprotein med et funktionelt tropomyosin receptor kinase (TRK)A/B/C kinasedomæne, uden et samtidig anden onco-driver
  3. 3) Patienter skal have haft sygdomsprogression under eller efter forudgående behandling for deres tumor, eller det er usandsynligt, at de tolererer eller drager klinisk fordel af passende standardbehandlingsterapi eller er ikke egnede - efter investigatorens mening - til at modtage standardbehandling terapi; forudgående behandling med godkendte eller undersøgelsesmæssige TRK-hæmmere hos patienter, der har tumorer, der rummer NTRK1/2/3-genomlejringer, er ikke tilladt, undtagen tidligere TRK-behandling i mindre end 28 dage på grund af utålelig toksicitet)
  4. Mindst én målbar læsion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2
  6. En forventet levetid på minimum > 3 måneder
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og koagulationsfunktion

Andre inklusionskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk antitumorterapi, såsom kemoterapi og strålebehandling (inklusive helbredende strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel > 30%), der anvendes inden for 3 uger før tilmelding; immunterapi inden for 4 uger; enhver palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner, der anvendes til at lindre symptomer og traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er), indiceret for tumoren (inklusive kinesisk patentmedicin) inden for 2 uger før indskrivning
  2. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg 2 uger før indskrivning eller inden for 5 halveringstider fra den sidste dosis af IP (alt efter hvad der er kortest)
  3. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end grad 1 på screeningstidspunktet med undtagelse af toksiciteter, der ikke udgør nogen sikkerhedsrisiko efter investigator
  4. Aktive metastaser i centralnervesystemet
  5. Alle andre primære ondartede tumorer inden for 3 år (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen, lavrisikokræft
  6. Enhver aktiv infektion, som ikke er blevet kontrolleret ved screening

Andre udelukkelseskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm, åben etiket
Deltagerne vil modtage TL118 kapsel indtaget oralt med (foretrukket) eller uden mad, 252 mg to gange dagligt, 28 dage i en cyklus.
Medicin: TL118 kapsel
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
1-års overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Area Under The Curve (AUC) af TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin) på TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) på TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
TL118 halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/f) af TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vz/F) af TL118
Tidsramme: Før dosis op til 12 timer efter dosis
Før dosis op til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teligene US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-TRK-202101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner