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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do TL118 em pacientes com tumores sólidos

22 de abril de 2026 atualizado por: Teligene US

Um estudo de fase 2 de TL118 para o tratamento de pacientes com tumores sólidos contendo fusões de genes NTRK

O principal objetivo do estudo será avaliar a eficácia do TL118 em participantes com tumores sólidos portadores de fusões do gene NTRK

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TL118 é um inibidor oralmente ativo da família do receptor de tropomiosina quinase (Trk) que consiste em TrkA, TrkB e TrkC. Esses receptores são codificados pelos genes NTRK1, NTRK2 e NTRK3, e fusões oncogênicas de NTRK podem fazer com que as células cancerígenas cresçam e se espalhem pelo corpo. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do TL118 no tratamento de pacientes com tumores sólidos contendo fusões do gene NTRK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, homem ou mulher
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor sólido localmente avançado ou metastático que abriga uma fusão do gene NTRK1/2/3 que se prevê que se traduza em uma proteína de fusão com um domínio funcional do receptor de tropomiosina quinase (TRK) A/B/C quinase, sem um segundo onco-condutor concomitante
  3. 3) Os pacientes devem ter tido progressão da doença durante ou após o tratamento anterior para seu tumor, ou seria improvável que tolerassem ou obtivessem benefício clínico da terapia padrão de tratamento apropriada ou não são adequados - na opinião do Investigador - para receber tratamento padrão terapia; o tratamento prévio com inibidores de TRK aprovados ou em investigação em pacientes que têm tumores que abrigam rearranjos do gene NTRK1/2/3 não é permitido, exceto para tratamento prévio com TRK por menos de 28 dias devido à toxicidade intolerável)
  4. Pelo menos uma lesão mensurável
  5. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  6. Esperança de vida mínima > 3 meses
  7. Reserva adequada de medula óssea, função hepática, renal e de coagulação

Outros critérios de inclusão se aplicam à participação no Estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer terapia antitumoral sistêmica, como quimioterapia e radioterapia (incluindo radioterapia curativa ou porção de radioterapia espinhal> 30%) usada nas 3 semanas anteriores à inscrição; imunoterapia dentro de 4 semanas; qualquer radioterapia paliativa para lesões não-alvo usadas para aliviar os sintomas e medicamentos tradicionais chineses (MTCs) indicados para o tumor (incluindo medicamentos patenteados chineses) dentro de 2 semanas antes da inscrição
  2. Participação em outro ensaio clínico intervencionista 2 semanas antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas a partir da última dose de IP (o que for menor)
  3. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior superior ao Grau 1, no momento da triagem, com exceção de toxicidades que não representam risco de segurança na opinião do Investigador
  4. Metástases ativas do sistema nervoso central
  5. Quaisquer outros tumores malignos primários dentro de 3 anos (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero, câncer de baixo risco
  6. Qualquer infecção ativa que não tenha sido controlada na triagem

Outros critérios de exclusão se aplicam à participação no Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único, etiqueta aberta
Os participantes receberão cápsula TL118 tomada por via oral com (de preferência) ou sem alimentos, 252 mg duas vezes ao dia, 28 dias por ciclo.
Medicamento: Cápsula TL118
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
1 ano de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Sobrevivência de 1 ano
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EA)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Número de participantes que apresentam reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Número de participantes que apresentam reações adversas graves (SAR)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Pré-dose até aproximadamente 24 meses após a dose
Área sob a curva (AUC) de TL118
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de TL118
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose
Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de TL118
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose
Tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax) de TL118
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose
Meia-vida do TL118 (T1/2)
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose
Folga aparente (CL/f) de TL118
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose
Volume de distribuição (Vz/F) de TL118
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teligene US

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TL-TRK-202101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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