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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TL118 bei Patienten mit soliden Tumoren

22. April 2026 aktualisiert von: Teligene US

Eine Phase-2-Studie zu TL118 zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die NTRK-Genfusionen tragen

Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit von TL118 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren zu bewerten, die NTRK-Genfusionen beherbergen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TL118 ist ein oral wirksamer Inhibitor der Familie der Tropomyosin-Rezeptorkinasen (Trk), die aus TrkA, TrkB und TrkC besteht. Diese Rezeptoren werden von den Genen NTRK1, NTRK2 und NTRK3 kodiert, und onkogene Fusionen von NTRK können dazu führen, dass Krebszellen wachsen und sich im Körper ausbreiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie wirksam TL118 für die Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren ist, die NTRK-Genfusionen beherbergen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der eine NTRK1/2/3-Genfusion enthält, die voraussichtlich in ein Fusionsprotein mit einer funktionellen Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)A/B/C-Kinase-Domäne übersetzt wird, ohne a gleichzeitiger zweiter Onco-Fahrer
  3. 3) Bei den Patienten muss während oder nach der vorherigen Behandlung ihres Tumors eine Krankheitsprogression stattgefunden haben, oder es ist unwahrscheinlich, dass sie eine geeignete Standardtherapie tolerieren oder einen klinischen Nutzen daraus ziehen würden, oder sie sind – nach Meinung des Prüfarztes – nicht für eine Standardtherapie geeignet Therapie; Eine vorherige Behandlung mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen TRK-Inhibitoren bei Patienten mit Tumoren, die NTRK1/2/3-Genumlagerungen beherbergen, ist nicht zulässig, mit Ausnahme einer vorherigen TRK-Behandlung für weniger als 28 Tage aufgrund unerträglicher Toxizität.
  4. Mindestens eine messbare Läsion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0, 1 oder 2
  6. Eine Mindestlebenserwartung von > 3 Monaten
  7. Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion

Für die Teilnahme an der Studie gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Jede systemische Antitumortherapie wie Chemotherapie und Strahlentherapie (einschließlich kurativer Strahlentherapie oder Anteil der spinalen Strahlentherapie > 30 %), die innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung angewendet wird; Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen; jede palliative Strahlentherapie für Nichtzielläsionen zur Linderung der Symptome und traditionelle chinesische Arzneimittel (TCM), die für den Tumor indiziert sind (einschließlich chinesischer Patentmedizin), innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  2. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie 2 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten IP-Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist)
  3. Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Screenings höher als Grad 1 waren, mit Ausnahme von Toxizitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen
  4. Aktive Metastasen im Zentralnervensystem
  5. Alle anderen primären bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Krebs mit geringem Risiko).
  6. Jede aktive Infektion, die beim Screening nicht kontrolliert wurde

Für die Teilnahme an der Studie gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig, offenes Etikett
Die Teilnehmer erhalten eine TL118-Kapsel, die oral mit (bevorzugt) oder ohne Nahrung eingenommen wird, 252 mg zweimal täglich, 28 Tage für einen Zyklus.
Arzneimittel: TL118-Kapsel
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen (SAR) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) von TL118
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TL118
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von TL118
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von TL118
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
TL118-Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbarer Abstand (CL/f) von TL118
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz/F) von TL118
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teligene US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-TRK-202101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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