Két étrend-kiegészítő öregedésgátló hatékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• Egészséges női alanyok,
• kaukázusi etnikum,
• 35 és 65 év közötti életkor (±2 éves korhatárok is szerepelhetnek)
• Fototípusok az I-től a III
• Egyenetlen bőrtónusú alany (1-3. fokozat – belső klinikai skála)
• Látható szarkalábak ráncai (≥2 a bőröregedési atlasz szerint – kaukázusi és ázsiai típus – Bazin Roland)
• Az alany enyhe-közepes bőrlazulása az arc szintjén (1-3. fokozat – belső klinikai skála).
• Hajlandóság arra, hogy a vizsgálati időszak alatt a tesztterméken kívül más termékeket ne vállaljon
• Az Országos Egészségügyi Szolgálatnál (NHS) regisztrált alanyok
• A nyomozóval közölt személyes adatok valódiságát tanúsító alanyok
• Az alanyok, akik képesek megérteni a nyomozóközpontban használt nyelvet és a vizsgáló által adott információkat
• Olyan alanyok, akik képesek tiszteletben tartani a vizsgáló által adott utasításokat, valamint képesek tiszteletben tartani a vizsgálati korlátokat és különleges követelményeket
• A gyógyszeres terápia (kivéve a gyógyszeres kezelést a be nem zárási kritériumok között) legalább egy hónapig stabilnak kell lennie, anélkül, hogy a vizsgálat során várható vagy tervezett változás lenne.
• Elkötelezettség, hogy nem változtat a napi rutinon vagy az életmódon
• Alanyok, akik a közelmúltban nem vettek részt más hasonló vizsgálatban (legalább egy hónapos kimosódás)
• Hatékony fogamzásgátlás (orális/nem orális) kezelés alatt álló alany
• Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki intenzíven UV-sugárzásnak.
• Az alany tisztában van a vizsgálati eljárásokkal, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot és az adatvédelmi tájékoztatót.

Kizárási kritériumok:

• Az alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak,
• Akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, vagy amelyek veszélyesnek minősülnek az alany számára, vagy összeegyeztethetetlenek a vizsgálati követelményekkel
• Más klinikai vizsgálatokban részt vevő vagy részt venni tervező alanyok
• Közigazgatási vagy jogi határozattal szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló alanyok
• Az alanyokkal vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni
• Egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett alanyok
• A vizsgálat során kórházi kezelést tervező alanyok
• Azok az alanyok, akik hasonló vizsgálatban vettek részt anélkül, hogy betartották volna a megfelelő kimosódási időszakot
• Olyan akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenvedő alanyok, akik befolyásolhatják a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló szerint veszélyesek az alanyra, vagy összeegyeztethetetlenek a vizsgálati követelményekkel
• Olyan gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, amelyeket a vizsgáló a vizsgálati követelményekkel összeegyeztethetetlennek ítél
• Olyan bőrbetegségben vagy állapotban szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló szerint veszélyesek az alanyra, vagy összeegyeztethetetlenek a vizsgálati követelményekkel
• A vizsgálati készítmény egy vagy több összetevőjére ismert vagy feltételezett szenzibilizáló alany
• Az alany szoptat, terhes vagy nem hajlandó megtenni a szükséges óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során (termékenyítő korú nők esetében)
• Étrend-kiegészítő(k) fogyasztása és/vagy fehérítő hatású helyi bőrápoló termékek használata jelenleg vagy a vizsgálat előtti elmúlt 4 hétben
• A szolárium használatához szokott alanyok
• Fényszenzitizáló hatású gyógyszert, bőrelszíneződést kiváltó gyógyszereket és/vagy étrend-kiegészítőket, kortikoidokat szedő alanyok jelenleg vagy a vizsgálat előtti hónapban.