A DISC-3405 tanulmánya egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok, nemdohányzók, 18-65 év közöttiek (beleértve) a beleegyezés aláírásakor
• Nincs klinikailag jelentős anamnézis, és a részletes kórtörténet alapján jó egészségi állapotban van
• Testtömegindex (BMI) 18,0-33,0 kg/m2 (beleértve) és testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőknél

Kizárási kritériumok:

• Súlyos fertőzés a kórtörténetben a beadást megelőző 4 héten belül; bármely aktív fertőzés jelei és tünetei, súlyosságától függetlenül, a beadást megelőző 2 héten belül.
• A DISC-3405-höz hasonló gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő vagy nem vényköteles gyógyszer, beleértve az orális antihisztaminokat (szezonális allergiák esetén), 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy étrend-kiegészítők használata 1 héten belül tanulmányozza a gyógyszer adagolását, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálatot. A vény nélkül kapható multivitaminok nem megengedettek. Szükség esetén paracetamol/acetaminofen (legfeljebb napi 2 gramm) használható, de ezt dokumentálni kell a forrásadatok Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek/Szignifikáns nem gyógyszeres terápiák oldalán. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kérdéseket a Szponzorhoz kell irányítani.
• Részvétel olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz beadását foglalja magában az első adagolást megelőző 30 napon belül, biológiai termék beadása klinikai kutatási vizsgálat keretében az első adagolást megelőző 90 napon belül, vagy egyidejűleg gyógyszer vagy eszköz beadását nem igénylő vizsgálati vizsgálatban való részvétel.
• Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül vagy 500 ml vagy több teljes vér leadása vagy elvesztése az adagolást megelőző 8 héten belül
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Klinikailag jelentős pszichiátriai és pszichológiai állapot a kórelőzményben, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a tervezett kezelést és nyomon követést, befolyásolhatja a vizsgálati alany együttműködését, vagy magas kockázatnak teheti ki az alanyt a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt
• Rendellenes és klinikailag jelentős EKG (QT-intervallum Fridericia képlete szerint korrigált [QTcF] > 450 msec).
• Klinikailag jelentős kóros életjelek a szűréskor (szisztolés vérnyomás [SBP] <90 Hgmm vagy ≥140 Hgmm; diasztolés vérnyomás [DBP] <50 Hgmm vagy ≥90 Hgmm; pulzusszám <50 ütés percenként [bpm] vagy >100 bpm ).
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy pozitív szerológiai vizsgálati eredmények hepatitis b felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antigénre és ellenanyagra a szűréskor.
• Az élő vagy legyengített vakcinával történő immunizálás tilos a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) vagy az élő attenuált vakcinák nem megengedettek.
• Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele 90 nappal az adagolás előtt
• Jelentős alkoholfogyasztás a szűrést megelőző egy éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül [több mint 7 egység nőknél vagy 14 egység férfiaknál hetente (1 egység = 340 ml 5%-os sör , 140 ml bor 12%, vagy 45 ml desztillált alkohol 40%)] vagy alkoholtartalmú készítmény bevétele 2 nappal az adagolás előtt, vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt a szűréskor.
• Jelentős kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül, vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok [például kokain, fenciklidin (PCP), crack, opioid származékok, beleértve a heroint, és amfetamin-származékok] a szűrést megelőző 1 éven belül.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, beleértve a kotinin tesztet a szűréskor és az -1. napon.
• Aktív COVID-19 fertőzés. Azok az alanyok jelentkezhetnek, akik karanténba kerültek, és már nem minősülnek fertőzőnek. Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 4 héten belül COVID-19 vakcinát kaptak, vagy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt COVID-19 oltást terveznek