En studie av DISC-3405 i sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, ikke-røykere, i alderen 18–65 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
• Ingen klinisk signifikant sykehistorie og ved god helse som bestemt av detaljert sykehistorie
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 - 33,0 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig infeksjon innen 4 uker før administrering; tegn og symptomer på aktiv infeksjon uavhengig av alvorlighetsgrad innen 2 uker før administrering.
• Anamnese med overfølsomhet overfor lignende legemidler til DISC-3405 eller deres hjelpestoffer.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd eller reseptfrie legemidler, inkludert orale antihistaminer (for sesongmessige allergier), innen 1 måned eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin, eller kosttilskudd innen 1 uke før for å studere medikamentadministrasjon, med mindre, etter etterforskerens og sponsorens oppfatning, medisinen ikke vil forstyrre studien. Over-the-counter multivitaminer vil ikke være tillatt. Om nødvendig kan paracetamol/acetaminophen (opptil 2 gram daglig) brukes, men må dokumenteres på siden for samtidige medisiner/betydelige ikke-medikamentelle terapier i kildedataene. Eventuelle spørsmål om samtidig medisinering bør rettes til sponsoren.
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dosering, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før første dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer fullblod innen 8 uker før dosering
• Gravide eller ammende kvinner.
• En historie med klinisk signifikant psykiatrisk og psykologisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre den planlagte behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
• Unormalt og klinisk signifikant EKG (QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel [QTcF] > 450 msek).
• Klinisk signifikante unormale vitale tegn ved screening (systolisk blodtrykk [SBP] <90 mmHg eller ≥140 mmHg; diastolisk blodtrykk [DBP] <50 mmHg eller ≥90 mmHg; hjertefrekvens <50 slag per minutt [bpm] eller >100 bpm ).
• Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitt b overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff ved screening.
• Vaksinasjon med en levende eller svekket vaksine er forbudt innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) eller levende svekkede vaksiner er imidlertid ikke tillatt.
• Mottak av et immunglobulin eller blodprodukt 90 dager før dosering
• Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket [mer enn 7 enheter for kvinner eller 14 enheter for menn alkohol per uke (1 enhet = 340 ml øl 5 % , 140 mL vin 12 %, eller 45 mL destillert alkohol 40 %)] eller ta et produkt som inneholder alkohol 2 dager før dosering, eller positiv alkoholutåndingstest ved screening.
• Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer [som kokain, fencyklidin (PCP), crack, opioidderivater inkludert heroin, og amfetaminderivater] innen 1 år før screening.
• Positiv urinmedisinskelse, inkludert en kotinintest ved screening og på dag -1.
• Aktiv infeksjon med COVID-19. Personer som har satt i karantene og ikke lenger anses som smittefarlige kan melde seg på. Forsøkspersoner som mottok en covid-19-vaksine innen 4 uker før dosering, eller planlegger å motta covid-19-vaksine i løpet av studiedeltakelsen