Une étude du DISC-3405 chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
• Aucun antécédent médical cliniquement significatif et en bonne santé tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 - 33,0 kg/m2 (inclus) et poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection grave dans les 4 semaines précédant l'administration ; signes et symptômes de toute infection active, quelle que soit sa gravité, dans les 2 semaines précédant l'administration.
• Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments similaires au DISC-3405 ou à leurs excipients.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, de suppléments à base de plantes ou de médicaments en vente libre, y compris les antihistaminiques oraux (pour les allergies saisonnières), dans le mois ou les 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant l'administration du médicament à l'étude, ou de compléments alimentaires dans la semaine précédant pour étudier l'administration de médicaments, à moins que, de l'avis de l'enquêteur et du promoteur, le médicament n'interférera pas avec l'étude. Les multivitamines en vente libre ne seront pas autorisées. Si nécessaire, du paracétamol/acétaminophène (jusqu'à 2 grammes par jour) peut être utilisé mais doit être documenté dans la page Médicaments concomitants/Thérapies non médicamenteuses importantes des données sources. Toute question concernant les médicaments concomitants doit être adressée au promoteur.
• Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première administration, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la première administration, ou de façon concomitante participation à une étude expérimentale sans administration de médicament ou de dispositif.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou don ou perte de 500 ml ou plus de sang total dans les 8 semaines précédant l'administration
• Femelles enceintes ou allaitantes.
• Des antécédents de troubles psychiatriques et psychologiques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du sujet ou exposer le sujet à un risque élevé de complications liées au traitement.
• ECG anormal et cliniquement significatif (intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] > 450 msec).
• Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs au moment du dépistage (tension artérielle systolique [TAS] <90 mmHg ou ≥140 mmHg ; tension artérielle diastolique [DBP] <50 mmHg ou ≥90 mmHg ; fréquence cardiaque <50 battements par minute [bpm] ou >100 bpm ).
• Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou résultats de tests sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
• La vaccination avec un vaccin vivant ou atténué est interdite dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Les vaccins injectables contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple FluMist®) ou les vaccins vivants atténués ne sont pas autorisés.
• Réception d'une immunoglobuline ou d'un produit sanguin 90 jours avant l'administration
• Antécédents d'abus d'alcool important au cours de l'année précédant le dépistage ou de consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage [plus de 7 unités d'alcool pour les femmes ou 14 unités d'alcool pour les hommes par semaine (1 unité = 340 ml de bière à 5 % , 140 ml de vin 12% ou 45 ml d'alcool distillé 40%)] ou prise d'un produit contenant de l'alcool 2 jours avant l'administration, ou alcootest positif lors du dépistage.
• Antécédents d'abus important de drogues dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures [telles que la cocaïne, la phencyclidine (PCP), le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne, et dérivés d'amphétamine] dans l'année précédant le dépistage.
• Dépistage positif des drogues dans les urines, y compris un test de cotinine lors du dépistage et au jour -1.
• Infection active par le COVID-19. Les sujets qui ont été mis en quarantaine et ne sont plus considérés comme contagieux peuvent s'inscrire. Sujets ayant reçu un vaccin contre la COVID-19 dans les 4 semaines précédant l'administration, ou prévoyant de recevoir le vaccin contre la COVID-19 pendant la durée de leur participation à l'étude