Um estudo de DISC-3405 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, não fumantes, com idades entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
• Sem histórico médico clinicamente significativo e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico detalhado
• Índice de massa corporal (IMC) 18,0 - 33,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres

Critério de exclusão:

• História de infecção grave nas 4 semanas anteriores à administração; sinais e sintomas de qualquer infecção ativa, independentemente da gravidade, nas 2 semanas anteriores à administração.
• História de hipersensibilidade a medicamentos semelhantes ao DISC-3405 ou seus excipientes.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas ou medicamentos de venda livre, incluindo anti-histamínicos orais (para alergias sazonais), dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo, ou suplementos dietéticos dentro de 1 semana antes para estudar a administração de medicamentos, a menos que, na opinião do Investigador e Patrocinador, o medicamento não irá interferir no estudo. Multivitaminas de venda livre não serão permitidas. Se necessário, paracetamol/acetaminofeno (até 2 gramas por dia) pode ser usado, mas deve ser documentado na página Medicamentos concomitantes/Terapias não medicamentosas significativas dos dados de origem. Qualquer dúvida sobre medicamentos concomitantes deve ser encaminhada ao Patrocinador.
• Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores à primeira dosagem, ou concomitante participação em um estudo investigacional que não envolva administração de medicamentos ou dispositivos.
• Doação de plasma nos 7 dias anteriores à dosagem ou doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue total nas 8 semanas anteriores à dosagem
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Uma história de condição psiquiátrica e psicológica clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, pode interferir no tratamento planejado e no acompanhamento, afetar a adesão do sujeito ou colocar o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
• ECG anormal e clinicamente significativo (intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia [QTcF]> 450 mseg).
• Sinais vitais anormais clinicamente significativos na triagem (pressão arterial sistólica [PAS] <90 mmHg ou ≥140 mmHg; pressão arterial diastólica [PAD] <50 mmHg ou ≥90 mmHg; frequência cardíaca <50 batimentos por minuto [bpm] ou >100 bpm ).
• Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados de testes sorológicos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
• A imunização com uma vacina viva ou atenuada é proibida nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo. As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) ou vacinas vivas atenuadas não são permitidas.
• Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivado 90 dias antes da dosagem
• História de abuso significativo de álcool no ano anterior à triagem ou uso regular de álcool nos seis meses anteriores à consulta de triagem [mais de 7 unidades para mulheres ou 14 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 340 mL de cerveja 5% , 140 mL de vinho 12% ou 45 mL de álcool destilado 40%)] ou tomar um produto contendo álcool 2 dias antes da dosagem, ou teste de alcoolemia positivo na triagem.
• História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas [como cocaína, fenciclidina (PCP), crack, derivados de opióides, incluindo heroína, e derivados de anfetamina] dentro de 1 ano antes da triagem.
• Triagem de drogas na urina positiva, incluindo um teste de cotinina na triagem e no Dia -1.
• Infecção ativa por COVID-19. Indivíduos que estão em quarentena e não são mais considerados infecciosos podem se inscrever. Indivíduos que receberam uma vacina contra a COVID-19 nas 4 semanas anteriores à administração ou que planeiam receber a vacina contra a COVID-19 durante o período da sua participação no estudo