Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofiziológiai hatások a tPCS-re és a tDCS-re egészséges alanyokon és krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő betegeken

2020. április 23. frissítette: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ez a tanulmány a transzkraniális impulzusáram-stimuláció és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) (Soterix ©) és ezek kombinációjának összehasonlítását vizsgálja az egészséges alanyok neurofiziológiai eredményeire, valamint a krónikus zsigeri fájdalom klinikai populációjára. A tanulmány célja ezenkívül ezen technikáknak a fájdalomküszöbre gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges alanyok, valamint krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. RÉSZ: 48 egészséges alanyt választanak ki, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban. Minden egészséges alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak, és a következő kizárási kritériumok egyikének sem:

Bevételi kritériumok:

  • Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
  • Életkor 18-60 év

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
  • Súlyos depresszió (>30 pontszámmal a Beck-depressziós jegyzékben)*
  • Az elmúlt két év során előfordult görcsrohamok vagy epilepszia diagnózisa
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
  • Instabil egészségügyi állapotok, például kontrollálatlan diabetes mellitus, kompenzálatlan szívpatológia, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, akut trombózis
  • Az elmúlt két év során több mint pillanatnyi eszméletvesztést okozó fejsérülés a kórtörténetben
  • Megmagyarázhatatlan ájulások vagy eszméletvesztések saját bevallása szerint az elmúlt két évben
  • Ellenjavallat a tPCS-hez vagy a tDCS-hez
  • Fém agyimplantátumok
  • Beültetett agy elektronikus orvosi eszközök
  • Terhesség
  • Neuropszichotrop gyógyszerek használata az elmúlt két hétben saját bevallása szerint

2. rész: 18 krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő beteg vesz részt ebben a kísérletben. Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

Bevételi kritériumok:

  • Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
  • Életkor 18-60 év
  • Heti ≥ 3 napon át tartó hasi vagy kismedencei fájdalom legalább 3 hónapig (átlagos VAS skála pontszám 4/10 vagy nagyobb a beiratkozáskor), saját bevallása szerint
  • Krónikus zsigeri fájdalom diagnosztizálása (pl. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy krónikus kismedencei fájdalom), amelyet orvosi feljegyzések vagy orvosuk levele igazol
  • Ha fájdalomcsillapítót szed, a vizsgálat megkezdése előtt két hétig stabil adagokra van szükség

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
  • Súlyos depresszió (>30 pontszámmal a Beck-depressziós jegyzékben)*
  • Epilepszia
  • Instabil egészségügyi állapotok, például kontrollálatlan diabetes mellitus, kompenzálatlan szívpatológia, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, akut trombózis
  • Az elmúlt két év során több mint pillanatnyi eszméletvesztést okozó fejsérülés a kórtörténetben
  • Megmagyarázhatatlan ájulások vagy eszméletvesztések saját bevallása szerint az elmúlt két évben
  • Ellenjavallat a tPCS-hez vagy a tDCS-hez
  • Fém agyimplantátumok
  • Beültetett agy elektronikus orvosi eszközök
  • Terhesség vagy terhességi kísérlet a következő hónapban
  • Karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, pramipexol (Mirapex) vagy cavergoline (Dostinex) használata az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Aktív tPCS, Aktív tDCS
A 48 egészségügyi alany közül 12 kap aktív tPCS-t és aktív tDCS-t. Ez egyidejűleg 20 percig történik.
2 mA áramerősséget és 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartományt használunk a peri-aurical fülklip elektródával 20 percig.
A rendszer 20 percig 2,0 mA áramerősséget használ. A használt elektródák szabványos szivacselektródák. Az anód a bal motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali supraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
Kísérleti: 1. rész: Aktív tPCS, Hamis tDCS
A 48 egészségügyi alany közül 12 kap aktív tPCS-t és színlelt tDCS-t. Ez egyidejűleg 20 percig történik.
2 mA áramerősséget és 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartományt használunk a peri-aurical fülklip elektródával 20 percig.
A színlelt tDCS stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését. A 2,0 mA áramerősség továbbra is használatban lesz (de 30 másodperc elteltével kikapcsolja a rámpázást). A felhasznált elektródák ugyanazok a szabványos szivacselektródák. Az anód a bal oldali motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
Kísérleti: 1. rész: Hamis tPCS, Aktív tDCS
A 48 egészségügyi alany közül 12 kap színlelt PCS-t és aktív tDCS-t. Ez egyidejűleg 20 percig történik.
A rendszer 20 percig 2,0 mA áramerősséget használ. A használt elektródák szabványos szivacselektródák. Az anód a bal motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali supraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
A színlelt PCS-stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését. A 2 mA áramerősség és a 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartomány továbbra is használatban lesz (csak ez lesz kikapcsolva 30 másodperc elteltével a rámpa segítségével), a fülkíptetős elektróda körüli montázs mellett.
Sham Comparator: 1. rész: Hamis tDCS, Hamis tDCS
A 48 egészségügyi alany közül 12 kap színlelt PCS-t és színlelt tDCS-t. Ez egyidejűleg 20 percig történik.
A színlelt tDCS stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését. A 2,0 mA áramerősség továbbra is használatban lesz (de 30 másodperc elteltével kikapcsolja a rámpázást). A felhasznált elektródák ugyanazok a szabványos szivacselektródák. Az anód a bal oldali motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
A színlelt PCS-stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését. A 2 mA áramerősség és a 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartomány továbbra is használatban lesz (csak ez lesz kikapcsolva 30 másodperc elteltével a rámpa segítségével), a fülkíptetős elektróda körüli montázs mellett.
Kísérleti: 2. rész: Aktív tPCS/Aktív tDCS
A 2. rész négy periódusos keresztezési tervként fog futni, ahol minden krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő alany (összesen 18) megkapja a tDCS és tPCS beavatkozások összes (4) lehetséges kombinációját (aktív vagy színlelt) a kísérlet végén, véletlenszerűen. , egymást követő módon. Ez az aktív tPCS és az aktív tDCS fogadásának kombinációját jelenti (1/4 kombinációt minden alany megkap).
2 mA áramerősséget és 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartományt használunk a peri-aurical fülklip elektródával 20 percig.
A rendszer 20 percig 2,0 mA áramerősséget használ. A használt elektródák szabványos szivacselektródák. Az anód a bal motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali supraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
Kísérleti: 2. rész: Aktív tPCS/Sham tDCS
A 2. rész négy periódusos keresztezési tervként fog futni, ahol minden krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő alany (összesen 18) megkapja a tDCS és tPCS beavatkozások összes (4) lehetséges kombinációját (aktív vagy színlelt) a kísérlet végén, véletlenszerűen. , egymást követő módon. Ez az aktív tPCS és a hamis tDCS fogadásának kombinációját jelenti (1/4 kombinációt minden alany megkap).
2 mA áramerősséget és 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartományt használunk a peri-aurical fülklip elektródával 20 percig.
A színlelt tDCS stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését. A 2,0 mA áramerősség továbbra is használatban lesz (de 30 másodperc elteltével kikapcsolja a rámpázást). A felhasznált elektródák ugyanazok a szabványos szivacselektródák. Az anód a bal oldali motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
Kísérleti: 2. rész: Hamis tPCS/Active tDCS
A 2. rész négy periódusos keresztezési tervként fog futni, ahol minden krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő alany (összesen 18) megkapja a tDCS és tPCS beavatkozások összes (4) lehetséges kombinációját (aktív vagy színlelt) a kísérlet végén, véletlenszerűen. , egymást követő módon. Ez a hamis tPCS fogadásának és az aktív tDCS-nek a kombinációját jelenti (1/4 kombinációt minden alany megkap).
A rendszer 20 percig 2,0 mA áramerősséget használ. A használt elektródák szabványos szivacselektródák. Az anód a bal motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali supraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
A színlelt PCS-stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését. A 2 mA áramerősség és a 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartomány továbbra is használatban lesz (csak ez lesz kikapcsolva 30 másodperc elteltével a rámpa segítségével), a fülkíptetős elektróda körüli montázs mellett.
Sham Comparator: 2: Hamis tPCS/Sham tDCS
A 2. rész négy periódusos keresztezési tervként fog futni, ahol minden krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő alany (összesen 18) megkapja a tDCS és tPCS beavatkozások összes (4) lehetséges kombinációját (aktív vagy színlelt) a kísérlet végén, véletlenszerűen. , egymást követő módon. Ez a hamis tPCS és a hamis tDCS kombinációját jelenti (1/4 kombinációt minden alany megkap).
A színlelt tDCS stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését. A 2,0 mA áramerősség továbbra is használatban lesz (de 30 másodperc elteltével kikapcsolja a rámpázást). A felhasznált elektródák ugyanazok a szabványos szivacselektródák. Az anód a bal oldali motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
A színlelt PCS-stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését. A 2 mA áramerősség és a 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartomány továbbra is használatban lesz (csak ez lesz kikapcsolva 30 másodperc elteltével a rámpa segítségével), a fülkíptetős elektróda körüli montázs mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelkoherencia és EEG-teljesítmény kvantitatív elektroencefalográfiás analízis (qEEG) mérése szerint:
Időkeret: Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
Az EEG-teszt az agy elektromos aktivitásának mérésére és a dinamikus változások vizsgálatára szolgál.
Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásértékek a fájdalomnyomás teszttel (PPT) mérve a kondicionált fájdalommodulációhoz (CPM)
Időkeret: Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
Ezek az eljárások tartalmaznak kondicionáló ingert (ártalmas inger, amely a Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC) aktiválását idézi elő) és egy tesztingert (a kondicionáló ingerre adott fájdalomcsillapító válasz értékelésére használt ártalmas inger – ez lesz az algométerrel meghatározott PPT (JTECH orvosi)). Ez a tanulmány értékeli a CPM-et egészséges alanyokban, valamint krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél, nyomást használva tesztingerként, és hideg vizet kondicionáló ingerként.
Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
A filamentumok érzékenysége Von Frey értékelésével mérve
Időkeret: Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik.
Ezt az értékelést minden beavatkozás előtt és után elvégzik egy fájdalmas betegen. A mechanikai érzékelést és a fájdalomküszöböt a fájdalmas területen és más nem fájdalmas területeken tesztelik. Von Frey monofil (0,4 g-tól 50 g-ig) (ezek olyan finom filamentumok, amelyek tesztelhetik az alany érzékelési küszöbét, amikor a testfelületre alkalmazzák őket) . Monofilamentet alkalmaznak a fájdalmas és a nem fájdalmas területre ugyanazon a testoldalon (pl. e. balra vagy jobbra). A szőrszálakat addig alkalmazzák, amíg az alany meg nem észleli az ingert (észlelési küszöb), és fájdalmasnak írja le (fájdalomküszöb). A küszöbérték a legalacsonyabb erő, amely fájdalomérzékelést okoz az érintett és az ellenoldali tükör egészséges helyen.
Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik.
A fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS) mért fájdalompontszám:
Időkeret: Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik.
A VAS egy önbeszámoló teszt, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy saját maguk mérjék fel fájdalmukat egy nullától tízig terjedő vizuális skálán (azaz egyiktől az elviselhetetlenig). Ez segít nyomon követni az alanyok fájdalomszintjének változásait, amikor bejönnek az ülésekre.
Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik.
Fájdalomszintek és gyógyszerbevitel mért Fájdalom/gyógyszernapló szerint
Időkeret: Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik
A fájdalomszint és a biztonság ellenőrzése érdekében a krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő betegek naplót vezetnek, amelyben felsorolják napi gyógyszereiket és fájdalomszintjüket, amikor nincsenek laboratóriumban.
Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik
Hangulati pontszámok mért vizuális analóg hangulati skála (VAMS) alapján
Időkeret: Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik
Ez egy önbeszámoló értékelés, amelyben az alanyok 100 mm-es vonal mentén értékelik saját érzelmeiket, beleértve a szorongást, a depressziót, a stresszt és az álmosságot.
Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik
Depressziós szint a Beck-depressziós leltárban (BDI) mérve
Időkeret: Egészséges és zsigeri fájdalmas alanyok esetében is elvégezve a szűrés során (első vizsgálati látogatás)
Egy 21 tételből álló, feleletválasztós kérdőívet adnak ki a vizsgálat elején minden alanynak, hogy felmérjék a depresszió jelenlétét és mértékét felnőtteknél, mivel a krónikus fájdalommal kapcsolatos vizsgálatok azt találták, hogy a depresszió módosíthatja a fájdalomérzékelést.
Egészséges és zsigeri fájdalmas alanyok esetében is elvégezve a szűrés során (első vizsgálati látogatás)
A vakítás hatékonysága a tPCS és a tDCS Vakítási Kérdőív alapján
Időkeret: Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
A stimulációs munkamenet után az alanyok egy kérdőívet töltenek ki annak megállapítására, hogy a vakító módszerek hatékonyak voltak-e. A 30-as évek hamis montázsát alkalmazzák, ami összhangban van más kísérletekkel, és az eszközt a témán tartja a munkamenet időtartama alatt.
Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
A stimulációból származó mellékhatások a tDCS és a tPCS mellékhatások kérdőívével mérve
Időkeret: Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
Minden egyes stimulációs alkalom végén az alanyok kitöltenek egy kérdőívet, hogy értékeljék a stimuláció lehetséges mellékhatásait (fejfájás, nyaki fájdalom, hangulatváltozások és rohamok) egy 5 pontos skálán. Az alanyokat megkérdezik, hogy tapasztaltak-e mellékhatásokat nyílt végű kérdésekben. Kifejezetten megkérdezik őket a fejfájásról, a nyaki fájdalomról, a fejbőr fájdalmáról, a fejbőr égési sérüléseiről, a bizsergésről, a bőrpírról, az álmosságról, a koncentrálási nehézségekről és az akut hangulatváltozásról. Ha bármilyen mellékhatást jelentenek, felmérik a beavatkozással való összefüggés mértékét. Ez az értékelés nyílt végű kérdések segítségével azonosítja a káros hatásokat.
Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Aktív tPCS

Iratkozz fel