- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02497196
Neurofiziológiai hatások a tPCS-re és a tDCS-re egészséges alanyokon és krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
1. RÉSZ: 48 egészséges alanyt választanak ki, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban. Minden egészséges alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak, és a következő kizárási kritériumok egyikének sem:
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor 18-60 év
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
- Súlyos depresszió (>30 pontszámmal a Beck-depressziós jegyzékben)*
- Az elmúlt két év során előfordult görcsrohamok vagy epilepszia diagnózisa
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Instabil egészségügyi állapotok, például kontrollálatlan diabetes mellitus, kompenzálatlan szívpatológia, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, akut trombózis
- Az elmúlt két év során több mint pillanatnyi eszméletvesztést okozó fejsérülés a kórtörténetben
- Megmagyarázhatatlan ájulások vagy eszméletvesztések saját bevallása szerint az elmúlt két évben
- Ellenjavallat a tPCS-hez vagy a tDCS-hez
- Fém agyimplantátumok
- Beültetett agy elektronikus orvosi eszközök
- Terhesség
- Neuropszichotrop gyógyszerek használata az elmúlt két hétben saját bevallása szerint
2. rész: 18 krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő beteg vesz részt ebben a kísérletben. Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor 18-60 év
- Heti ≥ 3 napon át tartó hasi vagy kismedencei fájdalom legalább 3 hónapig (átlagos VAS skála pontszám 4/10 vagy nagyobb a beiratkozáskor), saját bevallása szerint
- Krónikus zsigeri fájdalom diagnosztizálása (pl. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy krónikus kismedencei fájdalom), amelyet orvosi feljegyzések vagy orvosuk levele igazol
- Ha fájdalomcsillapítót szed, a vizsgálat megkezdése előtt két hétig stabil adagokra van szükség
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
- Súlyos depresszió (>30 pontszámmal a Beck-depressziós jegyzékben)*
- Epilepszia
- Instabil egészségügyi állapotok, például kontrollálatlan diabetes mellitus, kompenzálatlan szívpatológia, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, akut trombózis
- Az elmúlt két év során több mint pillanatnyi eszméletvesztést okozó fejsérülés a kórtörténetben
- Megmagyarázhatatlan ájulások vagy eszméletvesztések saját bevallása szerint az elmúlt két évben
- Ellenjavallat a tPCS-hez vagy a tDCS-hez
- Fém agyimplantátumok
- Beültetett agy elektronikus orvosi eszközök
- Terhesség vagy terhességi kísérlet a következő hónapban
- Karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, pramipexol (Mirapex) vagy cavergoline (Dostinex) használata az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Aktív tPCS, Aktív tDCS
A 48 egészségügyi alany közül 12 kap aktív tPCS-t és aktív tDCS-t.
Ez egyidejűleg 20 percig történik.
|
2 mA áramerősséget és 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartományt használunk a peri-aurical fülklip elektródával 20 percig.
A rendszer 20 percig 2,0 mA áramerősséget használ.
A használt elektródák szabványos szivacselektródák.
Az anód a bal motorkéreg fölé kerül.
A katódelektródát az ellenoldali supraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Aktív tPCS, Hamis tDCS
A 48 egészségügyi alany közül 12 kap aktív tPCS-t és színlelt tDCS-t.
Ez egyidejűleg 20 percig történik.
|
2 mA áramerősséget és 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartományt használunk a peri-aurical fülklip elektródával 20 percig.
A színlelt tDCS stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A 2,0 mA áramerősség továbbra is használatban lesz (de 30 másodperc elteltével kikapcsolja a rámpázást).
A felhasznált elektródák ugyanazok a szabványos szivacselektródák.
Az anód a bal oldali motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Hamis tPCS, Aktív tDCS
A 48 egészségügyi alany közül 12 kap színlelt PCS-t és aktív tDCS-t.
Ez egyidejűleg 20 percig történik.
|
A rendszer 20 percig 2,0 mA áramerősséget használ.
A használt elektródák szabványos szivacselektródák.
Az anód a bal motorkéreg fölé kerül.
A katódelektródát az ellenoldali supraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
A színlelt PCS-stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A 2 mA áramerősség és a 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartomány továbbra is használatban lesz (csak ez lesz kikapcsolva 30 másodperc elteltével a rámpa segítségével), a fülkíptetős elektróda körüli montázs mellett.
|
|
Sham Comparator: 1. rész: Hamis tDCS, Hamis tDCS
A 48 egészségügyi alany közül 12 kap színlelt PCS-t és színlelt tDCS-t.
Ez egyidejűleg 20 percig történik.
|
A színlelt tDCS stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A 2,0 mA áramerősség továbbra is használatban lesz (de 30 másodperc elteltével kikapcsolja a rámpázást).
A felhasznált elektródák ugyanazok a szabványos szivacselektródák.
Az anód a bal oldali motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
A színlelt PCS-stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A 2 mA áramerősség és a 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartomány továbbra is használatban lesz (csak ez lesz kikapcsolva 30 másodperc elteltével a rámpa segítségével), a fülkíptetős elektróda körüli montázs mellett.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Aktív tPCS/Aktív tDCS
A 2. rész négy periódusos keresztezési tervként fog futni, ahol minden krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő alany (összesen 18) megkapja a tDCS és tPCS beavatkozások összes (4) lehetséges kombinációját (aktív vagy színlelt) a kísérlet végén, véletlenszerűen. , egymást követő módon.
Ez az aktív tPCS és az aktív tDCS fogadásának kombinációját jelenti (1/4 kombinációt minden alany megkap).
|
2 mA áramerősséget és 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartományt használunk a peri-aurical fülklip elektródával 20 percig.
A rendszer 20 percig 2,0 mA áramerősséget használ.
A használt elektródák szabványos szivacselektródák.
Az anód a bal motorkéreg fölé kerül.
A katódelektródát az ellenoldali supraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Aktív tPCS/Sham tDCS
A 2. rész négy periódusos keresztezési tervként fog futni, ahol minden krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő alany (összesen 18) megkapja a tDCS és tPCS beavatkozások összes (4) lehetséges kombinációját (aktív vagy színlelt) a kísérlet végén, véletlenszerűen. , egymást követő módon.
Ez az aktív tPCS és a hamis tDCS fogadásának kombinációját jelenti (1/4 kombinációt minden alany megkap).
|
2 mA áramerősséget és 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartományt használunk a peri-aurical fülklip elektródával 20 percig.
A színlelt tDCS stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A 2,0 mA áramerősség továbbra is használatban lesz (de 30 másodperc elteltével kikapcsolja a rámpázást).
A felhasznált elektródák ugyanazok a szabványos szivacselektródák.
Az anód a bal oldali motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Hamis tPCS/Active tDCS
A 2. rész négy periódusos keresztezési tervként fog futni, ahol minden krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő alany (összesen 18) megkapja a tDCS és tPCS beavatkozások összes (4) lehetséges kombinációját (aktív vagy színlelt) a kísérlet végén, véletlenszerűen. , egymást követő módon.
Ez a hamis tPCS fogadásának és az aktív tDCS-nek a kombinációját jelenti (1/4 kombinációt minden alany megkap).
|
A rendszer 20 percig 2,0 mA áramerősséget használ.
A használt elektródák szabványos szivacselektródák.
Az anód a bal motorkéreg fölé kerül.
A katódelektródát az ellenoldali supraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
A színlelt PCS-stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A 2 mA áramerősség és a 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartomány továbbra is használatban lesz (csak ez lesz kikapcsolva 30 másodperc elteltével a rámpa segítségével), a fülkíptetős elektróda körüli montázs mellett.
|
|
Sham Comparator: 2: Hamis tPCS/Sham tDCS
A 2. rész négy periódusos keresztezési tervként fog futni, ahol minden krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő alany (összesen 18) megkapja a tDCS és tPCS beavatkozások összes (4) lehetséges kombinációját (aktív vagy színlelt) a kísérlet végén, véletlenszerűen. , egymást követő módon.
Ez a hamis tPCS és a hamis tDCS kombinációját jelenti (1/4 kombinációt minden alany megkap).
|
A színlelt tDCS stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A 2,0 mA áramerősség továbbra is használatban lesz (de 30 másodperc elteltével kikapcsolja a rámpázást).
A felhasznált elektródák ugyanazok a szabványos szivacselektródák.
Az anód a bal oldali motorkéreg fölé kerül. A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitofrontális terület fölé kell helyezni.
A színlelt PCS-stimuláció ugyanazon paraméterek alkalmazásából áll, mint az aktívnál, de a megfelelő eszköz 30 másodperc után kikapcsol, hogy szimulálja az aktív áram kezdeti érzékelését.
A 2 mA áramerősség és a 6-10 Hz-es stimulációs frekvencia tartomány továbbra is használatban lesz (csak ez lesz kikapcsolva 30 másodperc elteltével a rámpa segítségével), a fülkíptetős elektróda körüli montázs mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelkoherencia és EEG-teljesítmény kvantitatív elektroencefalográfiás analízis (qEEG) mérése szerint:
Időkeret: Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
|
Az EEG-teszt az agy elektromos aktivitásának mérésére és a dinamikus változások vizsgálatára szolgál.
|
Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásértékek a fájdalomnyomás teszttel (PPT) mérve a kondicionált fájdalommodulációhoz (CPM)
Időkeret: Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
|
Ezek az eljárások tartalmaznak kondicionáló ingert (ártalmas inger, amely a Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC) aktiválását idézi elő) és egy tesztingert (a kondicionáló ingerre adott fájdalomcsillapító válasz értékelésére használt ártalmas inger – ez lesz az algométerrel meghatározott PPT (JTECH orvosi)).
Ez a tanulmány értékeli a CPM-et egészséges alanyokban, valamint krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél, nyomást használva tesztingerként, és hideg vizet kondicionáló ingerként.
|
Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
|
|
A filamentumok érzékenysége Von Frey értékelésével mérve
Időkeret: Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik.
|
Ezt az értékelést minden beavatkozás előtt és után elvégzik egy fájdalmas betegen.
A mechanikai érzékelést és a fájdalomküszöböt a fájdalmas területen és más nem fájdalmas területeken tesztelik. Von Frey monofil (0,4 g-tól 50 g-ig) (ezek olyan finom filamentumok, amelyek tesztelhetik az alany érzékelési küszöbét, amikor a testfelületre alkalmazzák őket) .
Monofilamentet alkalmaznak a fájdalmas és a nem fájdalmas területre ugyanazon a testoldalon (pl.
e. balra vagy jobbra).
A szőrszálakat addig alkalmazzák, amíg az alany meg nem észleli az ingert (észlelési küszöb), és fájdalmasnak írja le (fájdalomküszöb).
A küszöbérték a legalacsonyabb erő, amely fájdalomérzékelést okoz az érintett és az ellenoldali tükör egészséges helyen.
|
Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik.
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS) mért fájdalompontszám:
Időkeret: Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik.
|
A VAS egy önbeszámoló teszt, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy saját maguk mérjék fel fájdalmukat egy nullától tízig terjedő vizuális skálán (azaz egyiktől az elviselhetetlenig).
Ez segít nyomon követni az alanyok fájdalomszintjének változásait, amikor bejönnek az ülésekre.
|
Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik.
|
|
Fájdalomszintek és gyógyszerbevitel mért Fájdalom/gyógyszernapló szerint
Időkeret: Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik
|
A fájdalomszint és a biztonság ellenőrzése érdekében a krónikus zsigeri fájdalomban szenvedő betegek naplót vezetnek, amelyben felsorolják napi gyógyszereiket és fájdalomszintjüket, amikor nincsenek laboratóriumban.
|
Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik
|
|
Hangulati pontszámok mért vizuális analóg hangulati skála (VAMS) alapján
Időkeret: Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik
|
Ez egy önbeszámoló értékelés, amelyben az alanyok 100 mm-es vonal mentén értékelik saját érzelmeiket, beleértve a szorongást, a depressziót, a stresszt és az álmosságot.
|
Csak zsigeri fájdalmak esetén alkalmazható; körülbelül 3 hét alatt mérik
|
|
Depressziós szint a Beck-depressziós leltárban (BDI) mérve
Időkeret: Egészséges és zsigeri fájdalmas alanyok esetében is elvégezve a szűrés során (első vizsgálati látogatás)
|
Egy 21 tételből álló, feleletválasztós kérdőívet adnak ki a vizsgálat elején minden alanynak, hogy felmérjék a depresszió jelenlétét és mértékét felnőtteknél, mivel a krónikus fájdalommal kapcsolatos vizsgálatok azt találták, hogy a depresszió módosíthatja a fájdalomérzékelést.
|
Egészséges és zsigeri fájdalmas alanyok esetében is elvégezve a szűrés során (első vizsgálati látogatás)
|
|
A vakítás hatékonysága a tPCS és a tDCS Vakítási Kérdőív alapján
Időkeret: Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
|
A stimulációs munkamenet után az alanyok egy kérdőívet töltenek ki annak megállapítására, hogy a vakító módszerek hatékonyak voltak-e.
A 30-as évek hamis montázsát alkalmazzák, ami összhangban van más kísérletekkel, és az eszközt a témán tartja a munkamenet időtartama alatt.
|
Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
|
|
A stimulációból származó mellékhatások a tDCS és a tPCS mellékhatások kérdőívével mérve
Időkeret: Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén az alanyok kitöltenek egy kérdőívet, hogy értékeljék a stimuláció lehetséges mellékhatásait (fejfájás, nyaki fájdalom, hangulatváltozások és rohamok) egy 5 pontos skálán.
Az alanyokat megkérdezik, hogy tapasztaltak-e mellékhatásokat nyílt végű kérdésekben.
Kifejezetten megkérdezik őket a fejfájásról, a nyaki fájdalomról, a fejbőr fájdalmáról, a fejbőr égési sérüléseiről, a bizsergésről, a bőrpírról, az álmosságról, a koncentrálási nehézségekről és az akut hangulatváltozásról.
Ha bármilyen mellékhatást jelentenek, felmérik a beavatkozással való összefüggés mértékét. Ez az értékelés nyílt végű kérdések segítségével azonosítja a káros hatásokat.
|
Egészséges alanyok 1 alkalommal végzett tanulmányi látogatásuk során; A zsigeri fájdalomban szenvedő betegeknél ezt körülbelül 3 hét alatt mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000365
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Aktív tPCS
-
Nanyang Technological UniversityMinistry of Education, Singapore; National Institute of Education, SingaporeMég nincs toborzásÖregedés | Vezetői működés | Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) | Transkraniális elektromos stimuláció
-
Western University, CanadaIsmeretlen
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
University of LiegeBefejezve
-
Western University, CanadaMég nincs toborzásHuntington-kór
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationBefejezveGerincvelő sérülések | TetraplegiaEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Western University, CanadaIsmeretlen