A fülkapcsoló B fázis műszaki értékelése

A toborzást és az átvilágítást követően a tárgyalás számos különböző szakaszból áll:

1. Első személyes találkozó (2., 3. és 4. klinikai csoport)
2. Otthoni beállítás (1. klinikai csoport)
3. Otthoni tesztelés (1., 2., 3. és 4. klinikai csoport)
4. Utolsó személyes találkozó (2., 3. és 4. klinikai csoport)

1. Első személyes találkozó (2., 3. és 4. klinikai csoport)

A résztvevők személyesen foglalnak időpontot a PHU-hoz a Queen Alexandra kórházban.

A kezdeti személyes találkozó hat fő részből áll:

1. Demográfiai adatok
2. A bőrszín önértékelése önazonosítással Fitzapatrick vizuális skálán
3. EarSwitch behelyezés
4. Életjel mérések, szinkron EarSwitch in-ear videorögzítéssel
5. EarSwitch Kattintson az eloszláselemzési feladatokra
6. Kérdőívek a beillesztésről és az adatgyűjtésről
7. Képzés otthoni használatra

Ez 60-90 percet vesz igénybe.

1. rész: Demográfiai adatok (5 perc) Ez alapvető információkat gyűjt a résztvevőről, beleértve a kort, nemet, etnikai hovatartozást, a bőrszín önértékelését Fitzpatrick vizuális skála alapján, és azt, hogy mennyi ideje van tudatában fülzúgás képességének (ahol lehetséges).

2. rész: EarSwitch behelyezése (5 perc) A résztvevő kiválasztja a füldugasz méretét, amelyet személyes preferenciáitól függően a résztvevő bal vagy jobb fülébe helyez. Ezután a résztvevőtől megkérdezik, hogy kényelmes-e, vagy szeretne-e más méretet kipróbálni a fülhallgató kényelmének vagy illeszkedésének megfelelően. Ha a résztvevő elégedett a fülhallgató méretével, az EarSwitch kameramodult behelyezik a fülhallgatóba, és az EarSwitch vezérlődobozt, amely USB-C-vel csatlakozik a kutatólaptophoz, amelyen a face to face próbaszoftver betöltődik és fut. A kísérletvezető gondoskodik arról, hogy az EarSwitch kamera videót adjon ki a kísérletezők próbaszoftverén a laptopon. Miután ezt megerősíti, a kísérletvezető tanácsot ad a felhasználónak, hogyan telepítse az Earswitch eszközt a fülébe. A kísérletvezető tanácsot ad az alanynak, hogyan helyezze el az EarSwitch kamerát.so hogy a dobhártya látható legyen a készülék számára, ahogyan azt a kísérletvezető és a felhasználó a próbalaptopon látja. Ha az alany akarja, a kísérletező segíthet a kezdeti beillesztésben és pozícionálásban. Az eljárás során a résztvevőt megkérik, hogy tájékoztassa a kísérletezőt, ha kényelmetlenül érzi magát, vagy le akarja állítani. Ez nem különbözhet attól, mintha egy normál füldugót helyezne a résztvevő fülébe. Az EarSwitch fülbe helyezhető elemének mélysége, iránya és görbülete állítható, és a résztvevő tájékoztatást kap arról, hogyan kell ezeket a beállításokat elvégezni a legjobb kényelem és a dobhártya láthatóságának biztosítása érdekében.

Ha a fülzsír eltakarja az EarSwitch-ből származó videó jelét, az alanynak felajánlják a viasz mikroleszívását – akár a mikroszívásra képzett kutatónővér, akár a mikroleszívásra alkalmas audiológus által, hogy a protokollt folytatni lehessen.

3. rész: Életjel mérések (15 perc) A feltáró célok részeként a résztvevők életjeleit megmérik, miközben az EarSwitch videót rögzít a dobhártyájáról és a hallójáratáról. A résztvevőt arra kérik, hogy ebben az időszakban pihenjen, kerülje a felesleges beszédet. A következő életjeleket mérik: pulzus, hőmérséklet, vérnyomás, légzésszám, EKG-ritmus és oxigéntelítettség.

4. rész: EarSwitch kattintáseloszlás-elemzési tesztek (25 perc) A tesztszoftver ezután lefut, beleértve a fülbe épített videók rögzítését arról, hogy a résztvevő bizonyos feladatokra válaszul önként összehúzza a tenzor tympani (TT) izmát. A feladatok arra kérik a résztvevőt, hogy önkéntesen összehúzza a TT izmát különböző ingerekre válaszul, amikor kérik. Ezeket az ingereket a résztvevő vizuálisan egy képernyőn mutatja be. Ennek az a célja, hogy lássa, mennyire tudja a résztvevő igény szerint önként összehúzni a TT izmát, és hogy az Earswitch mennyire tudja ezt érzékelni.

A résztvevőknek a következő feladatokat kell elvégezniük:

1. Reaktív feladat: a TT izom összehúzása célpont megjelenésekor. Ez egymás után HÁROMszor megismétlődik
2. Prediktív feladat: a TT izom összehúzása a visszaszámlálás végén. Ez egymás után HÁROMszor megismétlődik
3. Dupla dübörgés feladat: a TT izom kétszer egymás utáni összehúzása (mint egy dupla kattintás az egéren). Ez egymás után HÁROMszor megismétlődik
4. Egymást követő dübörgés: a TT izom egymás után többszöri összehúzása rövid időn belül (például 3 másodperc). Ez egymás után HÁROMszor megismétlődik
5. Dübörgés tartása: a TT összehúzódás tartása előre meghatározott ideig (például 1 másodpercig). Ez egymás után HÁROMszor megismétlődik

Ezenkívül videó is rögzítésre kerül a résztvevő dobhártyájáról, amikor mindennapi feladatokat hajt végre, hogy megértsék, az EarSwitch észlel-e más IEM-eket. A mindennapi feladatokat a résztvevő képességei alapján választjuk ki, de magukban foglalják, hogy két percig azt csináljon, amit akar, a résztvevőt megkérjük, hogy emelje fel a szemöldökét, ásítson, mozgassa a fejét és igyon vizet. Mindezen feladatok során a résztvevő nem kap azonnali visszajelzést a rendszertől, hanem rögzíti az adatokat, amelyeket a vizsgálat befejezése után elemzünk.

5. rész: Kérdőívek a behelyezésről és az adatgyűjtésről (5 perc) A résztvevők eltávolítják az EarSwitch-et a kérdőívek kitöltése előtt, hogy visszajelzést kapjanak az eszköz behelyezéséről és a fülzúgás képességéről.

A kutató az EarSwitch fizikai konfigurációját is megméri úgy, hogy három fényképet készít az eszközről 90 fokos szögben (x,y,z tengely).

A kutató kitölt egy vizsgálati megfigyelési űrlapot, amely részletezi a kutatók EarSwitch-vel kapcsolatos tapasztalatait, beleértve a könnyű használatot és a terméktervezési megfigyeléseket.

6. rész: Otthoni használatra való képzés (10 perc) A kutató átadja az alanynak az otthoni tesztelés során használt EarSwitch eszközt, valamint QR-kódot tartalmazó oktatólapokat, amelyek részletezik a próbaszoftver elérésének módját saját eszközén, valamint az edzési ütemtervet. Ha az alany magával hozta a saját eszközét, táblagépét vagy laptopját, akkor felkérjük, hogy csatlakozzon a PHU Wi-Fi-hez, és kövesse az utasításokat (szükség esetén a kutató kéri), ​​hogy elérje az EarSwitch online próbafelületét, csatlakoztassa az EarSwitch eszközt a Bluetooth-on vagy USB-n saját eszközükön, táblagépükön vagy laptopjukon, és demonstrációs interfészt működtetnek. A kutató megtanítja a felhasználót az eszköz szempontjaira – beleértve az alkalmazás használatával történő konfigurációt, a hardvervezérlést, a töltést és a csatlakozást. Ezután az alanynak meg kell futnia a beállítási eljáráson, amelyet a kutató bemutat az EarSwitch eszköz érzékenységének és beállításának beállításához. Végül a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a szoftver beállításáról.

2. Otthoni beállítás (1. klinikai csoport) Az 1. klinikai csoport résztvevői (az UoB által toborzott) nem vesznek részt semmilyen személyes értékelésen. A résztvevők a demográfiai és a tanulmány előtti kérdőívet online töltik ki, majd a QUEST2 kérdőívet a jelenlegi kisegítő technológiai eszközük alapján.

A résztvevők postán küldik el az EarSwitch eszközt otthoni címükre. Utasításokat is mellékelünk, amelyek lehetővé teszik a beállítási és telepítési folyamat önvezető áttekintését. Távoli technikai támogatást kínálunk a résztvevőknek telefonon vagy videohíváson keresztül, hogy segítsünk nekik az eszköz beállításában.

A résztvevők online kérdőíveket töltenek ki, hogy visszajelzést kapjanak a beállítási és telepítési folyamatról.

3. Otthoni tesztelés (1., 2., 3. és 4. klinikai csoport)

Az otthoni tesztelés öt részből áll:

1. Heti feladatok, amelyeket az 1., 2., 3. és 4. hét elején, végül a 4. hét végén kell elvégezni (összesen öt).
2. Napi feladatok, amelyeket hetente négyszer kell elvégezni.
3. Progressziós telefonhívások
4. Tesztelés utáni kérdőívek
5. Kilépés az interjúból és az eszköz visszaküldése (1. klinikai csoport) Az alanyok beleegyezését kérik (vagy nem), hogy a feladatok elvégzésére és az EarSwitch használatára emlékeztető értesítéseket küldjenek.

1. rész: Heti feladatok

Hetente egyszer minden résztvevőt felkérünk egy heti interaktív kattintáseloszlás-elemzési (CDA) feladat elvégzésére, amely négy feladatból áll:

• Reaktív feladat – egy célpont jelenik meg egy véletlenszerű idő elteltével, és a résztvevőket arra kérik, hogy hallgassák meg a fülzúgást, amint meglátják a célpontot. Ez megismétlődik?? HÁROM alkalommal egymás után
• Prediktív feladat – egy célpont egy előre meghatározott idő elteltével jelenik meg, amelyet közölnek a résztvevővel, és a résztvevőt megkérik, hogy hallgassa a dörgést, amikor a cél megjelenik. Ez megismétlődik?? HÁROM alkalommal egymás után
• Dupla dübörgés – ugyanaz, mint a reaktív feladat, kivéve, hogy a résztvevőnek kettős fülzúgást kell végrehajtania (azaz kettőt egymás után). Ez megismétlődik?? HÁROM alkalommal egymás után
• Egymást követő dübörgés – a résztvevők egy időtartamot (pl. 5 másodpercet) kapnak, és arra kérik őket, hogy a lehető legtöbbször egymás után hallgassanak. Ez megismétlődik ?? HÁROM alkalommal egymás után ugyanazok a feladatok, mint a személyes találkozónál (leszámítva a tartási dübörgés feladatot), de ezek interaktívak, ami azt jelenti, hogy az EarSwitch rendszer aktívan fog futni, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy az EarSwitch segítségével kommunikáljanak az interfésszel. és valós idejű visszajelzést ad a résztvevőknek. Teljesítményük összefoglalója a befejezés után jelenik meg.

Minden heti feladatban kvantitatív online kérdőív segítségével megkérdezik a résztvevőket arról, hogyan érzékelik a fülzúgást.

Az első és az utolsó heti feladatban kvantitatív online kérdőív segítségével kérdezzük meg a résztvevőket az EarSwitch eszköz kényelméről és a rendszer használhatóságáról.

2. rész: Napi feladatok A heti feladatokon túlmenően a résztvevőket arra biztatjuk, hogy körülbelül napi 10 percig használják az EarSwitch eszközt és szoftvert, heti négy alkalommal (lehetővé téve a heti tesztnapot és két pihenőnapot).

Minden napi feladatnál a résztvevőnek a következőket kell elvégeznie:

1. Egy meghatározott (a négy) interaktív CDA-feladat
2. Írjon be két megadott szót egy interaktív billentyűzeten

3. (OPCIONÁLIS) Játssz egy "Dino Run" játékot, amely egy oldalról görgetős játék, amelyben egy dinoszaurusz játszik át az akadályokon. 3. rész: Telefonhívások előrehaladáshoz A résztvevők két telefonhívást kapnak a kutatócsoporttól az 1. és 3. héten (pontos idő). és a résztvevő preferenciái szerint nap), hogy lássák, szükségük van-e valamilyen támogatásra, valamint hogy támogassák és megértsék a protokoll betartását.

   4. rész: Tesztelés utáni kérdőívek A négyhetes időszak után a résztvevők kvantitatív kérdőíveket töltenek ki tapasztalataikról, beleértve az EarSwitch eszköz általános észlelését, használhatóságát és kényelmét. Ezenkívül az 1. klinikai csoport kitölti az EarSwitch eszközön alapuló QUEST2-t, és kitölt egy egészségügyi gazdasági kérdőívet.

   5. rész: Kilépési interjú és eszközvisszaadás (1. klinikai csoport) Kilépési interjút készítenek a résztvevővel, hogy minőségi visszajelzést kapjanak az EarSwitch használatával kapcsolatos tapasztalatairól. Ezt követően intézkednek az EarSwitch eszköz visszaküldéséről a University of Bath számára.

4. Utolsó személyes találkozó (2., 3. és 4. klinikai csoport)

A 2., 3. és 4. klinikai csoport résztvevői végső személyes értékeléssel fejezik be a vizsgálatot. Ez ugyanazokat a tevékenységeket foglalja magában, mint a kezdeti személyes találkozó, levonva a demográfiai adatokat és az otthoni használatra való képzést, ezért:

1. EarSwitch behelyezés
2. Életjel mérések az EarSwitch videófelvétel során
3. EarSwitch Kattintson az eloszláselemzési feladatokra
4. Kérdőívek a beillesztésről és az adatgyűjtésről

Végül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet, hogy megértsék, hogyan érzékeli a résztvevő az EarSwitch-vel való interakciót, beleértve az eszköz kényelmét és a használat egyszerűségét. Az utolsó látogatás alkalmával a résztvevőknek vissza kell adniuk Earswitch eszközüket a PHU kutatócsoportjának.

Nyomon követés:

A résztvevők hosszú távú nyomon követése nem lesz.

A 4 hetes tesztelési időszak alatt a követési eljárások a következők:

Az EarSwitch által vezérelt webes felületen, heti rendszerességgel (minimum) az otthoni időszakos tesztelést (ha beleegyezik) szöveges/e-mailes emlékeztetők ösztönzik (a páciens preferenciái szerint).

Telefonálás az 1. héten és a 3. héten (összesen kb. 20 perc alanyonként hívásonként).