Teknisk evaluering av ørebryterfase B

Etter rekruttering og screening er det en rekke ulike stadier for utprøvingen:

1. Innledende møte ansikt til ansikt (kliniske gruppe 2,3 og 4)
2. Oppsett hjemme (klinisk gruppe 1)
3. Testing hjemme (kliniske gruppe 1, 2, 3 og 4)
4. Endelig møte ansikt til ansikt (kliniske gruppe 2, 3 og 4)

1. Innledende ansikt-til-ansikt-avtale (kliniske gruppe 2, 3 og 4)

Deltakerne vil bestille en personlig avtale med PHU på Queen Alexandra Hospital.

Den første ansikt-til-ansikt-avtalen vil omfatte seks hoveddeler:

1. Demografi
2. Selvvurdering av hudfarge ved selvidentifikasjon på Fitzapatrick visuell skala
3. Ørebryterinnsetting
4. Vitale tegnmålinger, med synkron EarSwitch-videoopptak i øret
5. EarSwitch Klikk distribusjonsanalyseoppgaver
6. Spørreskjema om innsetting og datainnsamling
7. Trening for hjemmebruk

Dette bør ta 60-90 minutter.

Del 1: Demografi (5 minutter) Dette vil samle grunnleggende informasjon om deltakeren, inkludert alder, kjønn, etnisitet, selvvurdering av hudfarge etter Fitzpatricks visuelle skala og hvor lenge de har vært klar over evnen til å rumle i øret (der det er aktuelt).

Del 2: EarSwitch-innsetting (5 minutter) Deltakeren vil velge en ørepluggstørrelse som settes inn i deltakerens øre på venstre eller høyre øre avhengig av personlig preferanse. Deltakeren vil da bli spurt om det er behagelig eller om de vil prøve en annen størrelse i henhold til komforten eller passformen til øreproppen. Når deltakeren er fornøyd med størrelsen på ørepluggen, settes EarSwitch-kameramodulen inn i ørepluggen og EarSwitch-kontrollboksen koblet til forsknings-laptopen med USB-C, hvor prøveprogramvaren for ansikt til ansikt er lastet inn og kjører. Eksperimentatoren vil sørge for at EarSwitch-kameraet sender ut video på eksperimentets prøveprogramvare på den bærbare datamaskinen. Når dette er bekreftet, vil eksperimentatoren gi brukeren råd om hvordan de installerer Earswitch-enheten i øret. Eksperimentatoren vil gi forsøkspersonen råd om hvordan de skal plassere EarSwitch-kameraet.so at trommehinnen er synlig for enheten, sett av eksperimentatoren og brukeren på prøvemaskinen. Hvis forsøkspersonen ønsker, kan eksperimentøren hjelpe med innledende innsetting og plassering. Under denne prosedyren vil deltakeren bli bedt om å fortelle eksperimentatoren om det er ubehagelig eller om de ønsker å stoppe. Dette bør ikke være annerledes enn å sette en vanlig ørepropp inn i øret til deltakeren. Dybden, retningen og krumningen til in-ear-komponenten til EarSwitch er justerbar, og deltakeren vil bli informert om hvordan de skal gjøre disse justeringene for å sikre best mulig komfort samtidig som trommehinnen er synlig.

Hvis ørevoks skjuler sikten til videostrømmen fra EarSwitch vil forsøkspersonen bli tilbudt mikrosuging av voks - enten av forskningssykepleier opplært til mikrosuging eller audiolog tilgjengelig for mikrosuging, slik at protokollen kan fortsettes.

Del 3: Målinger av vitale tegn (15 minutter) Som en del av de utforskende målene vil deltakeren få målt vitale funksjoner mens EarSwitch tar opp video av trommehinnen og øregangen. Deltakeren vil bli bedt om å sitte i ro og unngå unødvendig prat i denne perioden. Følgende vitale tegn vil bli målt: puls, temperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, EKG-rytme og oksygenmetninger.

Del 4: EarSwitch klikkdistribusjonsanalysetester (25 minutter) Testprogramvaren vil deretter kjøres, inkludert opptak av videoer i øret av deltakeren som frivillig trekker sammen tensor tympani (TT)-muskelen som svar på enkelte oppgaver. Oppgavene vil be deltakeren om frivillig å trekke sammen TT-muskelen som svar på ulike stimuli når det blir bedt om det. Disse stimuli vil bli presentert for deltakeren visuelt på en skjerm. Hensikten med dette er å se hvor godt deltakeren frivillig kan trekke sammen TT-muskelen sin ved behov, og å se hvor godt Ørebryteren kan oppdage dette.

Oppgaver deltakerne vil bli bedt om å gjøre inkluderer:

1. Reaktiv oppgave: å trekke sammen TT-muskelen når et mål dukker opp. Dette gjentas TRE ganger etter hverandre
2. Prediktiv oppgave: å trekke sammen TT-muskelen på slutten av en nedtelling. Dette gjentas TRE ganger etter hverandre
3. Dobbel rumling-oppgave: å trekke sammen TT-muskelen to ganger i rask rekkefølge (som et dobbeltklikk på en mus). Dette gjentas TRE ganger etter hverandre
4. Påfølgende rumling: å trekke sammen TT-muskelen flere ganger på rad i løpet av kort tid (for eksempel 3 sekunder). Dette gjentas TRE ganger etter hverandre
5. Hold rumble: hold TT-sammentrekningen i en forhåndsdefinert tidsperiode (for eksempel 1 sekund). Dette gjentas TRE ganger etter hverandre

I tillegg vil video av deltakerens trommehinne bli tatt opp når de utfører dagligdagse oppgaver for å forstå om EarSwitch oppdager andre IEM-er. De daglige oppgavene vil bli valgt basert på evnen til deltakeren, men vil inkludere å gjøre hva de vil i to minutter, deltakeren vil bli bedt om å heve øyenbrynet, gjespe, bevege hodet og drikke litt vann. Under alle disse oppgavene vil deltakeren ikke få noen umiddelbar tilbakemelding fra systemet, i stedet vil det registrere dataene som vil bli analysert etter at de har fullført studien.

Del 5: Spørreskjemaer om innsetting og datainnsamling (5 minutter) Deltakerne vil fjerne EarSwitch før de fyller ut spørreskjemaer for å få tilbakemelding om innsetting av enheten og evnen til å rumle i øret.

Forskeren vil også måle den fysiske konfigurasjonen til EarSwitch ved å ta tre bilder av enheten i en jigg i 90 graders vinkler (x,y,z-akser).

Forskeren vil fylle ut et studieobservasjonsskjema for å detaljere forskernes erfaring med EarSwitch, inkludert brukervennligheten, eventuelle produktdesignobservasjoner.

Del 6: Trening for hjemmebruk (10 minutter) Forskeren vil gi forsøkspersonen EarSwitch-enheten som ble brukt i hjemmetestingen, og instruksjonsark inkludert QR-kode - som beskriver hvordan man får tilgang til prøveprogramvaren på sin egen enhet og en treningsplan. Hvis forsøkspersonen har tatt med sin egen enhet, nettbrett eller bærbar PC, vil de bli bedt om å koble til PHU Wi-Fi og følge instruksjonene (oppfordret av forsker om nødvendig) for å få tilgang til EarSwitch online prøvegrensesnitt, koble EarSwitch enheten til Bluetooth eller USB på sin egen enhet, nettbrett eller bærbar PC, og betjene et demonstrasjonsgrensesnitt. Forskeren vil trene brukeren på aspekter ved enheten - inkludert konfigurasjon ved hjelp av applikasjon, maskinvarekontroller, lading og tilkobling. Deretter vil forsøkspersonen bli bedt om å gå gjennom oppsettsprosedyren som vil bli demonstrert av forskeren for å stille inn følsomhet og justering av EarSwitch-enheten. Til slutt vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om oppsettet av programvaren.

2. Hjemmeoppsett (Klinisk gruppe 1) Deltakere i klinisk gruppe 1 (rekruttert av UiB) vil ikke delta på noen ansikt-til-ansikt vurderinger. Deltakerne vil fylle ut demografien og spørreskjemaet før studien online, etterfulgt av QUEST2-spørreskjemaet basert på deres nåværende hjelpemidler.

Deltakerne vil få tilsendt EarSwitch-enheten til hjemmeadressen sin via post. Instruksjoner vil bli inkludert for å tillate en selvstyrt gjennomgang av oppsett- og installasjonsprosessen. Ekstern teknisk støtte vil bli tilbudt deltakere via telefon eller videosamtale for å hjelpe dem med å sette opp enheten.

Deltakerne vil fylle ut online spørreskjemaer for å få tilbakemelding angående oppsett- og installasjonsprosessen.

3. Testing hjemme (kliniske gruppe 1, 2, 3 og 4)

Testfasen hjemme vil omfatte fem deler:

1. Ukentlige oppgaver som skal gjennomføres i starten av uke 1, 2, 3, og 4, og til slutt i slutten av uke 4 (fem totalt).
2. Daglige oppgaver som skal gjennomføres fire ganger i uken.
3. Progresjonstelefonsamtaler
4. Spørreskjema etter testing
5. Avslutt intervju og retur av enheten (klinisk gruppe 1) Forsøkspersonene vil bli bedt om å samtykke (eller ikke) til push-varslinger som påminnelser om å fullføre oppgaver og bruke EarSwitch.

Del 1: Ukentlige oppgaver

En gang i uken vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre en ukentlig interaktiv klikkdistribusjonsanalyse (CDA), som består av fire oppgaver:

• Reaktiv oppgave - et mål vil dukke opp etter en tilfeldig tidsperiode, og deltakerne blir bedt om å rumle i øret så snart de ser målet. Dette vil bli gjentatt ?? TRE ganger på rad
• Prediktiv oppgave - et mål vil dukke opp etter en forhåndsbestemt tidsperiode som er kommunisert til deltakeren, deltakeren blir bedt om å ørebuldre når målet dukker opp. Dette vil bli gjentatt ?? TRE ganger på rad
• Dobbel rumling - samme som den reaktive oppgaven, bortsett fra at deltakeren blir bedt om å utføre en dobbel ørebulling (dvs. to på rad). Dette vil bli gjentatt ?? TRE ganger på rad
• Påfølgende rumling - deltakerne vil få en varighet (f.eks. 5 sekunder) hvor de blir bedt om å ørebulle så mange ganger som mulig etter hverandre. Dette vil bli gjentatt ?? TRE ganger på rad Dette er de samme oppgavene som i ansikt-til-ansikt-avtalen (minus hold rumble-oppgaven), men disse er interaktive, noe som betyr at EarSwitch-systemet vil kjøre aktivt slik at deltakerne kan samhandle med grensesnittet ved hjelp av EarSwitch og gi deltakerne tilbakemelding i sanntid. Et sammendrag av deres ytelse vil bli vist når de er ferdige.

I alle ukentlige oppgaver vil deltakerne bli spurt om deres oppfatning av ørebulling ved hjelp av et kvantitativt spørreskjema på nett.

I de første og siste ukentlige oppgavene vil deltakerne bli spurt om komforten til EarSwitch-enheten og brukervennligheten til systemet ved hjelp av et kvantitativt spørreskjema på nettet.

Del 2: Daglige oppgaver I tillegg til de ukentlige oppgavene, vil deltakerne bli oppfordret til å bruke EarSwitch-enheten og programvaren i omtrent 10 minutter per dag, fire ganger per uke (med mulighet for den ukentlige testdagen og to hviledager).

For hver daglig oppgave vil deltakeren bli bedt om å fullføre følgende:

1. En spesifisert (av de fire) interaktive CDA-oppgavene
2. Skriv inn to spesifiserte ord på et interaktivt tastatur

3. (VALGFRITT) Spill et "Dino Run"-spill som er et siderullende spill med en dinosaur som må hoppe over hindringer. Del 3: Progresjonstelefonsamtaler Deltakerne vil motta to telefonsamtaler fra forskerteamet i uke 1 og 3 (eksakt tid og dag i henhold til deltakerens preferanser) for å se om de trenger støtte og for å støtte og forstå overholdelse av protokollen.

   Del 4: Spørreskjemaer etter testing Etter den fire uker lange perioden vil deltakerne fylle ut et sett med kvantitative spørreskjemaer om deres opplevelse, inkludert deres generelle oppfatning, brukervennlighet og komfort til EarSwitch-enheten. I tillegg vil klinisk gruppe 1 fylle ut QUEST2 basert på EarSwitch-enheten og fylle ut et helseøkonomisk spørreskjema.

   Del 5: Utgangsintervju og retur av utstyr (klinisk gruppe 1) Det vil bli gjennomført et utgangsintervju med deltakeren for å få kvalitativ tilbakemelding om deres erfaring med bruk av EarSwitch. Ordninger for å returnere EarSwitch-enheten til University of Bath vil senere bli gjort.

4. Endelig møte ansikt til ansikt (kliniske gruppe 2, 3 og 4)

Deltakere fra kliniske gruppe 2, 3 og 4 vil fullføre studien med en endelig personlig vurdering. Dette vil innebære de samme aktivitetene som den første ansikt-til-ansikt-avtalen minus demografi og opplæring for hjemmebruk, derfor:

1. Ørebryterinnsetting
2. Vitale tegnmålinger under EarSwitch-videoopptak
3. EarSwitch Klikk distribusjonsanalyseoppgaver
4. Spørreskjema om innsetting og datainnsamling

Til slutt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer for å forstå deltakerens oppfatning av å samhandle med EarSwitch, inkludert komforten til enheten og hvor enkel den var å bruke. På dette siste besøket vil deltakerne bli bedt om å gi tilbake Earswitch-enheten sin til forskerteamet ved PHU.

Følge opp:

Det vil ikke foretas noen langsiktig oppfølgingsvurdering av deltakere.

I løpet av den 4 uker lange testperioden er oppfølgingsprosedyrene som følger:

Intermitterende testing hjemme ved hjelp av det nettbaserte grensesnittet kontrollert av EarSwitch, på en ukentlig basis (minimum) vil bli oppmuntret av påminnelser (hvis samtykket er gitt) via tekst/e-post (i henhold til pasientens preferanser).

Telefonsamtaler i uke 1 og ved 3 uker (ca. 20 min totalt per fag per samtale).