Teknisk utvärdering av Earswitch Fas B

Efter rekrytering och screening finns det ett antal olika steg för försöket:

1. Inledande möte ansikte mot ansikte (kliniska grupper 2,3 och 4)
2. Inställning hemma (klinisk grupp 1)
3. Tester hemma (kliniska grupper 1, 2, 3 och 4)
4. Sista mötet ansikte mot ansikte (kliniska grupper 2, 3 och 4)

1. Första möte ansikte mot ansikte (kliniska grupper 2, 3 och 4)

Deltagarna kommer att boka ett personligt möte med PHU på Queen Alexandra Hospital.

Det första mötet ansikte mot ansikte kommer att omfatta sex huvuddelar:

1. Demografi
2. Självbedömning av hudfärg genom självidentifiering på Fitzapatricks visuella skala
3. EarSwitch-insättning
4. Vitalteckenmätningar, med synkron EarSwitch-videoinspelning i örat
5. EarSwitch Klicka på Distributionsanalysuppgifter
6. Frågeformulär om infogning och datainsamling
7. Utbildning för hemmabruk

Detta bör ta 60-90 minuter.

Del 1: Demografi (5 minuter) Detta kommer att samla in grundläggande information om deltagaren inklusive ålder, kön, etnicitet, självbedömning av hudfärg med Fitzpatricks visuella skala och hur länge de har varit medvetna om sin förmåga att rumpa i öronen (i tillämpliga fall).

Del 2: EarSwitch-insättning (5 minuter) Deltagaren kommer att välja en öronsnäckastorlek som kommer att sättas in i deltagarens öra på vänster eller höger öra beroende på vilken sida av personliga preferenser. Deltagaren kommer sedan att tillfrågas om det är bekvämt eller om de vill prova en annan storlek beroende på hur bekvämt eller passformen hörsnäckan har. När deltagaren är nöjd med storleken på öronsnäckan, kommer EarSwitch-kameramodulen att sättas in i öronsnäckan och EarSwitch-kontrollboxen ansluten till forskningsbärbar dator med USB-C, på vilken testprogramvaran ansikte mot ansikte laddas och körs. Experimentledaren kommer att se till att EarSwitch-kameran matar ut video på experimenterarnas testprogram på den bärbara datorn. När detta har bekräftats kommer försöksledaren att ge användaren råd om hur man installerar Earswitch-enheten i örat. Experimentledaren kommer att ge råd om hur man placerar EarSwitch camera.so att trumhinnan är synlig för enheten, sett av försöksledaren och användaren på testbärbara datorn. Om försökspersonen så önskar kan försöksledaren hjälpa till med initial insättning och positionering. Under denna procedur kommer deltagaren att bli ombedd att låta försöksledaren veta om det är obekvämt eller om de vill sluta. Detta borde inte skilja sig från att sätta en vanlig öronsnäcka i deltagarens öra. Djupet, riktningen och krökningen av in-ear-komponenten i EarSwitch är justerbar och deltagaren kommer att informeras om hur man gör dessa justeringar för att säkerställa bästa komfort samtidigt som trumhinnan är synlig.

Om öronvax skymmer sikten på videoflödet från EarSwitch kommer försökspersonen att erbjudas mikrosugning av vax - antingen av forskningssköterska utbildad till mikrosugning eller audionom tillgänglig för mikrosugning, så att protokollet kan fortsätta.

Del 3: Mätningar av vitala tecken (15 minuter) Som en del av de utforskande målen kommer deltagaren att få sina vitala tecken mätta medan EarSwitch spelar in video av trumhinnan och hörselgången. Deltagaren kommer att uppmanas att sitta i vila och undvika onödig prat under denna period. Följande vitala tecken kommer att mätas: puls, temperatur, blodtryck, andningsfrekvens, EKG-rytm och syremättnad.

Del 4: EarSwitch Click Distribution Analysis-tester (25 minuter) Testmjukvaran kommer sedan att köras inklusive inspelning av in-ear-videor av deltagaren som frivilligt drar ihop sig i tensor tympani (TT)-muskeln som svar på vissa uppgifter. Uppgifterna kommer att be deltagaren att frivilligt dra ihop TT-muskeln som svar på olika stimuli när så begärs. Dessa stimuli kommer att presenteras för deltagaren visuellt på en skärm. Syftet med detta är att se hur väl deltagaren frivilligt kan dra ihop sin TT-muskel vid behov, och att se hur väl Earswitch kan upptäcka detta.

Uppgifter som deltagarna kommer att bli ombedda att göra är:

1. Reaktiv uppgift: dra ihop TT-muskeln när ett mål dyker upp. Detta kommer att upprepas TRE gånger i följd
2. Prediktiv uppgift: dra ihop TT-muskeln i slutet av en nedräkning. Detta kommer att upprepas TRE gånger i följd
3. Dubbel rumble-uppgift: dra ihop TT-muskeln två gånger i snabb följd (som ett dubbelklick på en mus). Detta kommer att upprepas TRE gånger i följd
4. Mullrande i följd: att dra ihop TT-muskeln flera gånger i rad under en kort tidsperiod (till exempel 3 sekunder). Detta kommer att upprepas TRE gånger i följd
5. Håll rumble: håll TT-kontraktionen under en fördefinierad tid (till exempel 1 sekund). Detta kommer att upprepas TRE gånger i följd

Dessutom kommer video av deltagarens trumhinna att spelas in när de utför vardagliga uppgifter för att förstå om EarSwitch upptäcker andra IEM. De dagliga uppgifterna kommer att väljas utifrån deltagarens förmåga men kommer att innehålla att göra vad de vill i två minuter, deltagaren kommer att bli ombedd att höja ögonbrynet, gäspa, röra på huvudet och dricka lite vatten. Under alla dessa uppgifter kommer deltagaren inte att få någon omedelbar feedback från systemet, utan det kommer att spela in data som kommer att analyseras efter att de har avslutat studien.

Del 5: Frågeformulär om insättning och datainsamling (5 minuter) Deltagarna kommer att ta bort EarSwitch innan de fyller i frågeformulär för att få feedback om insättningen av enheten och förmågan att bulta i öronen.

Forskaren kommer också att mäta den fysiska konfigurationen av EarSwitch genom att ta tre bilder av enheten i en jigg i 90 graders vinklar (x, y, z-axlar).

Forskaren kommer att fylla i ett studieobservationsformulär för att detaljera forskarnas erfarenhet av EarSwitch, inklusive användarvänligheten, eventuella observationer av produktdesign.

Del 6: Träning för hemmabruk (10 minuter) Forskaren kommer att förse försökspersonen med EarSwitch-enheten som används i hemtestningen, och instruktionsblad inklusive QR-kod - som beskriver hur man kommer åt testprogramvaran på sin egen enhet och ett träningsschema. Om försökspersonen har tagit med sig sin egen enhet, surfplatta eller bärbara dator kommer de att bli ombedd att ansluta till PHU Wi-Fi och följa instruktionerna (som uppmanas av forskaren vid behov) för att komma åt EarSwitch online-testgränssnittet, anslut EarSwitch-enheten till Bluetooth eller USB på sin egen enhet, surfplatta eller bärbar dator, och driva ett demonstrationsgränssnitt. Forskaren kommer att utbilda användaren i aspekter av enheten - inklusive konfiguration med applikation, hårdvarukontroller, laddning och anslutning. Därefter kommer försökspersonen att bli ombedd att gå igenom inställningsproceduren som kommer att demonstreras av forskaren för att ställa in känslighet och inriktning av EarSwitch-enheten. Slutligen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om installationen av programvaran.

2. Inställning hemma (Klinisk grupp 1) Deltagare i klinisk grupp 1 (rekryterade av UoB) kommer inte att närvara vid några bedömningar ansikte mot ansikte. Deltagarna kommer att fylla i demografin och frågeformuläret förstudie online, följt av frågeformuläret QUEST2 baserat på deras nuvarande hjälpmedel.

Deltagarna kommer att skickas EarSwitch-enheten till sin hemadress via post. Instruktioner kommer att inkluderas för att möjliggöra en självstyrd genomgång av installations- och installationsprocessen. Teknisk fjärrsupport kommer att erbjudas till deltagarna via telefon eller videosamtal för att hjälpa dem att installera enheten.

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär online för att få feedback angående installations- och installationsprocessen.

3. Tester hemma (kliniska grupper 1, 2, 3 och 4)

Testfasen hemma kommer att omfatta fem delar:

1. Veckouppgifter som ska slutföras i början av vecka 1, 2, 3 och 4, och slutligen i slutet av vecka 4 (fem totalt).
2. Dagliga uppgifter som ska utföras fyra gånger per vecka.
3. Progressionstelefonsamtal
4. Frågeformulär efter testning
5. Avsluta intervjun och returnera enheten (klinisk grupp 1) Försökspersonerna kommer att bli ombedda att samtycka (eller inte) till push-meddelanden som påminnelser om att slutföra uppgifter och använda EarSwitch.

Del 1: Veckouppgifter

En gång i veckan kommer alla deltagare att bli ombedda att slutföra en veckovis interaktiv klickdistributionsanalys (CDA), som består av fyra uppgifter:

• Reaktiv uppgift – ett mål kommer att dyka upp efter en slumpmässig tidsperiod och deltagarna uppmanas att öronbulla så snart de ser målet. Detta kommer att upprepas ?? TRE gånger i rad
• Prediktiv uppgift - ett mål kommer att dyka upp efter en förutbestämd tid som kommuniceras till deltagaren, deltagaren ombeds att höra rumpa när målet dyker upp. Detta kommer att upprepas ?? TRE gånger i rad
• Dubbelrumble - samma som den reaktiva uppgiften, förutom att deltagaren uppmanas att utföra en dubbelöronrumble (dvs två i rad). Detta kommer att upprepas ?? TRE gånger i rad
• Sammanhängande mullrande - deltagare kommer att ges en varaktighet (t.ex. 5 sekunder) där de ombeds att öronbulla så många gånger som möjligt i följd. Detta kommer att upprepas ?? TRE gånger i följd Det här är samma uppgifter som i mötet ansikte mot ansikte (minus håll rumble-uppgiften) men dessa är interaktiva vilket innebär att EarSwitch-systemet kommer att köras aktivt så att deltagarna kan interagera med gränssnittet med EarSwitch och ge deltagarna feedback i realtid. En sammanfattning av deras prestationer kommer att visas när de är klara.

I alla veckouppgifter kommer deltagarna att tillfrågas om deras uppfattningar om öronrumling med hjälp av ett kvantitativt frågeformulär online.

I de första och sista veckouppgifterna kommer deltagarna att tillfrågas om bekvämligheten med EarSwitch-enheten och systemets användbarhet med hjälp av ett kvantitativt frågeformulär online.

Del 2: Dagliga uppgifter Utöver de veckovisa uppgifterna kommer deltagarna att uppmuntras att använda EarSwitch-enheten och programvaran i cirka 10 minuter per dag, fyra gånger i veckan (med hänsyn till den veckovisa testdagen och två vilodagar).

För varje daglig uppgift kommer deltagaren att bli ombedd att slutföra följande:

1. En specificerad (av de fyra) interaktiva CDA-uppgifterna
2. Skriv två angivna ord på ett interaktivt tangentbord

3. (VALFRITT) Spela ett "Dino Run"-spel som är ett sidscrollande spel med en dinosaurie som måste hoppa över hinder. Del 3: Progressionstelefonsamtal Deltagarna kommer att få två telefonsamtal från forskargruppen under vecka 1 och 3 (exakt tidpunkt och dag enligt deltagarens preferens) för att se om de behöver något stöd och för att stödja och förstå efterlevnaden av protokollet.

   Del 4: Frågeformulär efter testning Efter fyraveckorsperioden kommer deltagarna att fylla i en uppsättning kvantitativa frågeformulär om sin upplevelse, inklusive deras övergripande uppfattning, användbarhet och bekvämlighet för EarSwitch-enheten. Dessutom kommer klinisk grupp 1 att fylla i QUEST2 baserat på EarSwitch-enheten och fylla i ett hälsoekonomiskt frågeformulär.

   Del 5: Utgångsintervju och återlämnande av enheten (klinisk grupp 1) En utträdesintervju kommer att genomföras med deltagaren för att få kvalitativ feedback om deras erfarenhet av att använda EarSwitch. Arrangemang för att returnera EarSwitch-enheten till University of Bath kommer senare att göras.

4. Sista mötet ansikte mot ansikte (kliniska grupper 2, 3 och 4)

Deltagare från kliniska grupper 2, 3 och 4 kommer att avsluta studien med en slutlig personlig bedömning. Detta kommer att involvera samma aktiviteter som det första mötet ansikte mot ansikte minus demografi och utbildning för hemmabruk, därför:

1. EarSwitch-insättning
2. Vitalteckenmätningar under EarSwitch-videoinspelning
3. EarSwitch Klicka på Distributionsanalysuppgifter
4. Frågeformulär om infogning och datainsamling

Slutligen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i några frågeformulär för att förstå deltagarens uppfattning om att interagera med EarSwitch, inklusive enhetens bekvämlighet och hur lätt den var att använda. Vid detta sista besök kommer deltagarna att behöva lämna tillbaka sin Earswitch-enhet till forskargruppen vid PHU.

Uppföljning:

Det kommer inte att göras någon långsiktig uppföljningsbedömning av deltagare.

Under den fyra veckor långa testperioden är uppföljningsprocedurerna följande:

Intermittent testning hemma med det webbaserade gränssnittet som styrs av EarSwitch, på veckobasis (minst) kommer att uppmuntras genom påminnelser (om samtycke) via sms/e-post (enligt patientens önskemål).

Telefonsamtal under vecka 1 och vid 3 veckor (cirka 20 min totalt per ämne och samtal).