Evaluación Técnica del Audífono Fase B

Después del reclutamiento y la selección, hay varias etapas diferentes para el ensayo:

1. Cita inicial presencial (Grupos clínicos 2,3 y 4)
2. Configuración en casa (grupo clínico 1)
3. Pruebas en casa (grupos clínicos 1, 2, 3 y 4)
4. Cita presencial final (Grupos clínicos 2, 3 y 4)

1. Cita Presencial Inicial (Grupos clínicos 2, 3 y 4)

Los participantes reservarán una cita en persona con PHU en el Hospital Queen Alexandra.

La cita presencial inicial constará de seis partes principales:

1. Demografía
2. Autoevaluación del color de la piel mediante autoidentificación en la escala visual de Fitzapatrick
3. Inserción del EarSwitch
4. Mediciones de signos vitales, con grabación de vídeo interna sincrónica EarSwitch
5. Tareas de análisis de distribución de clics de EarSwitch
6. Cuestionarios de inserción y recogida de datos.
7. Entrenamiento para uso doméstico.

Esto debería tomar entre 60 y 90 minutos.

Parte 1: Datos demográficos (5 minutos) Esto recopilará información básica sobre el participante, incluida la edad, el género, el origen étnico, la autoevaluación del color de la piel mediante la escala visual de Fitzpatrick y durante cuánto tiempo han sido conscientes de su capacidad para hacer ruido en los oídos (cuando corresponda).

Parte 2: Inserción de EarSwitch (5 minutos) El participante seleccionará un tamaño de auricular que se insertará en el oído del participante en el oído izquierdo o derecho, según el lado de su preferencia personal. Luego se le preguntará al participante si le resulta cómodo o si le gustaría probar un tamaño diferente según la comodidad o el ajuste del auricular. Una vez que el participante esté satisfecho con el tamaño del auricular, el módulo de la cámara EarSwitch se insertará en el auricular y la caja de control EarSwitch se conectará a la computadora portátil de investigación mediante USB-C, en la que se carga y ejecuta el software de prueba cara a cara. El experimentador se asegurará de que la cámara EarSwitch emita vídeo en el software de prueba del experimentador en la computadora portátil. Una vez confirmado esto, el experimentador aconsejará al usuario cómo instalar el dispositivo Earswitch en su oído. El experimentador aconsejará al sujeto cómo colocar la cámara EarSwitch. que el tímpano sea visible para el dispositivo, tal como lo ven el experimentador y el usuario en la computadora portátil de prueba. Si el sujeto lo desea, el experimentador puede ayudar con la inserción y el posicionamiento inicial. Durante este procedimiento, se le pedirá al participante que le informe al experimentador si se siente incómodo o si desea detenerlo. Esto no debería ser diferente a poner un auricular normal en el oído del participante. La profundidad, dirección y curvatura del componente interno del EarSwitch es ajustable y se informará al participante cómo realizar estos ajustes para garantizar la mayor comodidad y al mismo tiempo garantizar que el tímpano sea visible.

Si el cerumen oscurece la vista de la transmisión de video del EarSwitch, se le ofrecerá al sujeto una microsucción de cerumen, ya sea por una enfermera investigadora capacitada para la microsucción o un audiólogo disponible para la microsucción, para que el protocolo pueda continuar.

Parte 3: Mediciones de signos vitales (15 minutos) Como parte de los objetivos exploratorios, se medirán los signos vitales del participante mientras el EarSwitch graba un video de su tímpano y canal auditivo. Se pedirá al participante que se siente en reposo, evitando conversaciones innecesarias, durante este período. Se medirán los siguientes signos vitales: pulso, temperatura, presión arterial, frecuencia respiratoria, ritmo de ECG y saturaciones de oxígeno.

Parte 4: Pruebas de análisis de distribución de clics de EarSwitch (25 minutos) Luego, se ejecutará el software de prueba, incluida la grabación de videos en el oído del participante que contrae el músculo tensor del tímpano (TT) voluntariamente en respuesta a algunas tareas. Las tareas pedirán al participante que contraiga voluntariamente el músculo TT en respuesta a diferentes estímulos cuando se le solicite. Estos estímulos se presentarán al participante visualmente en una pantalla. El propósito de esto es ver qué tan bien el participante puede contraer voluntariamente su músculo TT cuando lo solicite y ver qué tan bien el Earswitch puede detectar esto.

Las tareas que se les pedirá a los participantes que realicen incluyen:

1. Tarea reactiva: contraer el músculo TT cuando aparece un objetivo. Esto se repetirá TRES veces seguidas.
2. Tarea predictiva: contraer el músculo TT al final de una cuenta atrás. Esto se repetirá TRES veces seguidas.
3. Tarea de doble ruido: contraer el músculo TT dos veces en rápida sucesión (como un doble clic del mouse). Esto se repetirá TRES veces seguidas.
4. Ruidos consecutivos: contraer el músculo TT varias veces seguidas en un corto periodo de tiempo (por ejemplo, 3 segundos). Esto se repetirá TRES veces seguidas.
5. Mantener retumbar: mantener la contracción TT durante un período de tiempo predefinido (por ejemplo, 1 segundo). Esto se repetirá TRES veces seguidas.

Además, se grabará un vídeo del tímpano del participante cuando realice tareas cotidianas para comprender si EarSwitch detecta otros IEM. Las tareas cotidianas se seleccionarán según la capacidad del participante, pero incluirán hacer lo que deseen durante dos minutos, se le pedirá al participante que levante una ceja, bostece, mueva la cabeza y beba un poco de agua. Durante todas estas tareas, el participante no recibirá ninguna respuesta inmediata del sistema, sino que registrará los datos que se analizarán una vez que hayan finalizado el estudio.

Parte 5: Cuestionarios sobre inserción y recopilación de datos (5 minutos) Los participantes se quitarán el EarSwitch antes de completar los cuestionarios para obtener comentarios sobre la inserción del dispositivo y la capacidad de hacer ruido en el oído.

El investigador también medirá la configuración física del EarSwitch tomando tres fotografías del dispositivo en una plantilla en ángulos de 90 grados (ejes x,y,z).

El investigador completará un formulario de observación del estudio para detallar la experiencia de los investigadores con EarSwitch, incluida la facilidad de uso y cualquier observación del diseño del producto.

Parte 6: Capacitación para uso doméstico (10 minutos) El investigador proporcionará al sujeto el dispositivo EarSwitch utilizado en las pruebas en el hogar y hojas de instrucciones que incluyen un código QR, que detalla cómo acceder al software de prueba en su propio dispositivo y un programa de capacitación. Si el sujeto ha traído su propio dispositivo, tableta o computadora portátil, se le pedirá que se conecte al Wi-Fi de la PHU y siga las instrucciones (indicadas por el investigador si es necesario) para acceder a la interfaz de prueba en línea de EarSwitch, conecte el dispositivo EarSwitch al Bluetooth o USB de su propio dispositivo, tableta o computadora portátil, y operar una interfaz de demostración. El investigador capacitará al usuario sobre aspectos del dispositivo, incluida la configuración mediante la aplicación, los controles de hardware, la carga y la conexión. A continuación, se le pedirá al sujeto que realice el procedimiento de configuración que el investigador demostrará para establecer la sensibilidad y la alineación del dispositivo EarSwitch. Finalmente, los participantes completarán un cuestionario sobre la configuración del software.

2. Configuración en casa (grupo clínico 1) Los participantes del grupo clínico 1 (reclutados por la UoB) no asistirán a ninguna evaluación presencial. Los participantes completarán el cuestionario previo al estudio y demográfico en línea, seguido del cuestionario QUEST2 basado en su dispositivo de tecnología de asistencia actual.

A los participantes se les enviará el dispositivo EarSwitch a su domicilio por correo postal. Se incluirán instrucciones para permitir un recorrido autoguiado por el proceso de configuración e instalación. Se ofrecerá soporte técnico remoto a los participantes por teléfono o videollamada para ayudarlos a configurar el dispositivo.

Los participantes completarán cuestionarios en línea para obtener comentarios sobre el proceso de configuración e instalación.

3. Pruebas en casa (grupos clínicos 1, 2, 3 y 4)

La fase de prueba en casa constará de cinco partes:

1. Tareas semanales que se deben completar al inicio de las semanas 1, 2, 3 y 4, y finalmente al final de la semana 4 (cinco en total).
2. Tareas diarias que deben completarse cuatro veces por semana.
3. Llamadas telefónicas de progresión
4. Cuestionarios posteriores a la prueba
5. Salir de la entrevista y devolver el dispositivo (grupo clínico 1) Se pedirá a los sujetos que den su consentimiento (o no) para enviar notificaciones como recordatorios para completar tareas y usar EarSwitch.

Parte 1: Tareas semanales

Una vez a la semana, se pedirá a todos los participantes que completen una tarea semanal de análisis interactivo de distribución de clics (CDA), que consta de cuatro tareas:

• Tarea reactiva: aparecerá un objetivo después de un período de tiempo aleatorio y se les pedirá a los participantes que hagan un ruido sordo tan pronto como vean el objetivo. ¿Esto se repetirá? TRES veces seguidas
• Tarea predictiva: aparecerá un objetivo después de un período de tiempo predeterminado que se comunica al participante; se le pide al participante que haga sonar el oído cuando aparezca el objetivo. ¿Esto se repetirá? TRES veces seguidas
• Doble ruido: igual que la tarea reactiva, excepto que se le pide al participante que realice un doble ruido de oído (es decir, dos seguidos). ¿Esto se repetirá? TRES veces seguidas
• Ruido consecutivo: a los participantes se les dará una duración (por ejemplo, 5 segundos) en la que se les pedirá que hagan ruido tantas veces como sea posible consecutivamente. ¿Esto se repetirá? TRES veces seguidas. Estas son las mismas tareas que en la cita cara a cara (menos la tarea de espera), sin embargo, son interactivas, lo que significa que el sistema EarSwitch se ejecutará activamente permitiendo a los participantes interactuar con la interfaz usando EarSwitch. y proporcionar a los participantes comentarios en tiempo real. Al finalizar se mostrará un resumen de su desempeño.

En todas las tareas semanales, se preguntará a los participantes sobre sus percepciones sobre los ruidos de oídos mediante un cuestionario cuantitativo en línea.

En la primera y última tarea semanal, se preguntará a los participantes sobre la comodidad del dispositivo EarSwitch y la usabilidad del sistema mediante un cuestionario cuantitativo en línea.

Parte 2: Tareas diarias Además de las tareas semanales, se alentará a los participantes a utilizar el dispositivo y el software EarSwitch durante aproximadamente 10 minutos por día, cuatro veces por semana (teniendo en cuenta el día de prueba semanal y dos días de descanso).

Para cada tarea diaria, se le pedirá al participante que complete lo siguiente:

1. Una tarea CDA interactiva específica (de las cuatro)
2. Escriba dos palabras específicas en un teclado interactivo

3. (OPCIONAL) Juegue un juego "Dino Run", que es un juego de desplazamiento lateral en el que aparece un dinosaurio que tiene que saltar obstáculos. Parte 3: Progresión Llamadas telefónicas Los participantes recibirán dos llamadas telefónicas del equipo de investigación durante las semanas 1 y 3 (hora exacta y día según la preferencia del participante) para ver si requieren algún apoyo y para apoyar y comprender el cumplimiento del protocolo.

   Parte 4: Cuestionarios posteriores a la prueba Después del período de cuatro semanas, los participantes completarán una serie de cuestionarios cuantitativos sobre su experiencia, incluida su percepción general, usabilidad y comodidad del dispositivo EarSwitch. Además, el grupo clínico 1 completará el QUEST2 basado en el dispositivo EarSwitch y completará un cuestionario de economía de la salud.

   Parte 5: Entrevista de salida y devolución del dispositivo (grupo clínico 1) Se realizará una entrevista de salida con el participante para obtener comentarios cualitativos sobre su experiencia con el EarSwitch. Posteriormente se harán arreglos para devolver el dispositivo EarSwitch a la Universidad de Bath.

4. Cita presencial final (Grupos clínicos 2, 3 y 4)

Los participantes de los grupos clínicos 2, 3 y 4 finalizarán el estudio con una evaluación final presencial. Esto implicará las mismas actividades que la cita inicial presencial menos la demografía y la capacitación para uso en el hogar, por lo tanto:

1. Inserción del EarSwitch
2. Mediciones de signos vitales durante la grabación de vídeo EarSwitch
3. Tareas de análisis de distribución de clics de EarSwitch
4. Cuestionarios de inserción y recogida de datos.

Finalmente, se pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios para comprender la percepción del participante al interactuar con EarSwitch, incluida la comodidad del dispositivo y lo fácil que fue de usar. En esta visita final, los participantes deberán devolver su dispositivo Earswitch al equipo de investigación de PHU.

Hacer un seguimiento:

No habrá una evaluación de seguimiento a largo plazo de los participantes.

Durante el período de prueba de 4 semanas, los procedimientos de seguimiento son los siguientes:

Se alentarán las pruebas intermitentes en casa utilizando la interfaz basada en web controlada por EarSwitch, semanalmente (como mínimo) mediante recordatorios (si se autoriza) por mensaje de texto o correo electrónico (según la preferencia del paciente).

Llamadas telefónicas durante las semanas 1 y 3 (aproximadamente 20 min en total por sujeto por llamada).