Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABL103-mal végzett vizsgálat előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

2024. január 29. frissítette: ABL Bio, Inc.

1. fázisú dózisnövelési és expanziós vizsgálat az ABL103-ról, a 4-1BB és B7-H4 bispecifikus antitestéről, mint egyetlen ágensről progresszív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokban

Ez az első emberben végzett 1. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat az ABL103-ról a biztonságosság, a tolerálhatóság, az MTD (maximálisan tolerálható dózis) és/vagy az RP2D (ajánlott) értékelésére. fázisú dózis), az ABL103 farmakokinetikája, immunogenitása, előzetes daganatellenes aktivitása bármely progresszív, lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyoknál, akik az utolsó kezelési sort követően kiújultak vagy refrakterek, és nem állnak rendelkezésre standard ellátási lehetőség. Ez a tanulmány 2 részből áll: egy dózis-eszkalációs részből és egy tumor-tágító részből

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
    • Seoul
      • Seongnam, Seoul, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeehyun Kim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanynak meg kell értenie és hajlandónak kell lennie arra, hogy beleegyezését adja, és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak.
  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
  • Az alanynak szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorral kell rendelkeznie.
  • Az alanynak relapszusnak kell lennie, vagy refrakternek kell lennie a rendelkezésre álló standard terápiára, vagy intoleránsnak kell lennie a rendelkezésre álló standard terápiával szemben.
  • Az alanynak meg kell felelnie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 vagy 1 teljesítménystátuszának.
  • Az alany becsült élettartama legalább 12 hét.
  • Az alanyoknak a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt több mint 14 nappal az 1. fokozatú vagy a kiindulási fokozatú korábbi kezelés során fellépő mellékhatásokból kell felépülniük, kivéve az alopeciát vagy a 2. fokozatú toxicitásokat, amelyek stabilnak vagy visszafordíthatatlannak minősülnek (pl. perifériás neuropátia).
  • Az alanyoknak megfelelő hematológiai, vese-, máj- és pajzsmirigyfunkciókkal kell rendelkezniük a laboratóriumi szűrővizsgálat alapján az ABL103 első beadását megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany előzőleg rákellenes monoklonális antitest kezelésben vagy vizsgálati kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 28 napon belül.
  • Az alany kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 2 héten belül, vagy célzott kismolekulás terápiában részesült 5 felezési időn belül.
  • Az alany szisztémás szteroid terápiát vagy bármilyen más immunszuppresszív terápiát igényel vagy kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül.
  • Az alany anamnézisében gyógyszer okozta tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség) szerepel, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
  • Az alanynál vannak bélelzáródás vagy bélperforáció kockázati tényezői, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórelőzményében szereplő akut divertikulitist, intraabdominalis tályogot és hasi karcinomatózist.
  • Az alany a korábbi immunmoduláns kezelést abbahagyta bármilyen elviselhetetlen immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (irAE) miatt, amely szisztémás szteroid kezelést igényel.
  • Az alany előzetesen anti-B7-H4 antitesttel és/vagy anti-4-1BB antitesttel kezelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABL103
Az ABL103-at kéthetente adják be minden 28 napos ciklusban a dózisemelés során. A tumor-expanziós részben használandó adagolási intervallumot a vizsgálat dóziseszkalációs részéből származó biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján fogják értékelni.
Drog: ABL103
Az ABL103-at minden 28 napos ciklusban kéthetente kell beadni a dózisemelés során. A tumor-expanziós részben használandó adagolási intervallumot a vizsgálat dóziseszkalációs részéből származó biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján fogják értékelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy a 28. napig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy a 28. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és immunrendszeri nemkívánatos események (irAE) alatt álló alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól a megerősített teljes válasz (CR), a betegség progressziója, egy új rákellenes terápia megkezdése, elfogadhatatlan toxicitás vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntéséig a kezelés abbahagyásáig, ami előbb történt.
A kezelés során felmerülő AE-k, SAE-k és irAE-k száma
Az 1. naptól a megerősített teljes válasz (CR), a betegség progressziója, egy új rákellenes terápia megkezdése, elfogadhatatlan toxicitás vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntéséig a kezelés abbahagyásáig, ami előbb történt.
Azon alanyok száma, akiknél kezelés közben jelentkező infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) szenvedtek
Időkeret: Az 1. naptól a megerősített CR-ig, a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntéséig a kezelés abbahagyásáig, ami előbb történt
A kezelés során felmerülő IRR-ekkel rendelkező alanyok száma
Az 1. naptól a megerősített CR-ig, a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntéséig a kezelés abbahagyásáig, ami előbb történt
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi értékek megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a megerősített CR-ig, a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntéséig a kezelés abbahagyásáig, ami előbb történt
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi értékek megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Az 1. naptól a megerősített CR-ig, a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntéséig a kezelés abbahagyásáig, ami előbb történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABL103 farmakokinetikai profilja
Időkeret: Az 1. naptól a megerősített CR-ig, a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntéséig a kezelés leállítására vonatkozóan, amely előbb történt, legfeljebb 24 hónapig.
Az ABL103 szérumkoncentrációját össze kell gyűjteni és elemezni kell az ABL103 PK-jának értékeléséhez
Az 1. naptól a megerősített CR-ig, a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, vagy a vizsgáló döntéséig a kezelés leállítására vonatkozóan, amely előbb történt, legfeljebb 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ABL Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sangmi Lee, Clinical development team

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABL103-1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel