Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit ABL103 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

29. Januar 2024 aktualisiert von: ABL Bio, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von ABL103, einem bispezifischen Antikörper von 4-1BB und B7-H4, als Einzelwirkstoff bei Patienten mit progressiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine erste einarmige, offene, multizentrische Phase-1-Dosissteigerungsstudie der Phase 1 mit Mehrfachdosierung von ABL103 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD (maximal tolerierte Dosis) und/oder RP2D (empfohlen). Phase-2-Dosis), Pharmakokinetik, Immunogenität, vorläufige Antitumoraktivität von ABL103 bei Patienten mit einem fortschreitenden lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumor, die nach der letzten Behandlungslinie einen Rückfall erleiden oder refraktär sind und für die keine Standardbehandlungsoption verfügbar ist. Diese Studie umfasst zwei Teile: einen Teil zur Dosissteigerung und einen Teil zur Tumorexpansion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
    • Seoul
      • Seongnam, Seoul, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeehyun Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss die Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und bereit sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Der Proband muss am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss einen histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumor haben.
  • Das Subjekt muss einen Rückfall erleiden oder auf die verfügbare Standardtherapie refraktär sein oder die verfügbare Standardtherapie nicht vertragen.
  • Der Proband muss den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erfüllen.
  • Der Proband muss eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Die Probanden müssen sich mehr als 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments von Nebenwirkungen der vorherigen Therapie bis zum Grad 1 oder dem Ausgangsgrad erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie oder Toxizitäten vom Grad 2, die als stabil oder irreversibel gelten (z. B. periphere Neuropathie).
  • Die Probanden müssen über ausreichende hämatologische, Nieren-, Leber- und Schilddrüsenfunktionen verfügen, die anhand des Screening-Labortests innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von ABL103 bestätigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments zuvor eine Behandlung mit monoklonalen Krebsantikörpern oder eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen erhalten.
  • Der Proband benötigt oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine medikamenteninduzierte Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung) oder leidet derzeit an einer Pneumonitis.
  • Das Subjekt weist Risikofaktoren für einen Darmverschluss oder eine Darmperforation auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von akuter Divertikulitis, intraabdominalem Abszess und abdominaler Karzinomatose.
  • Der Proband brach die vorherige immunmodulatorische Therapie aufgrund unerträglicher immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) ab, die eine systemische Steroidbehandlung erforderten.
  • Der Proband wurde zuvor mit Anti-B7-H4-Antikörpern und/oder Anti-4-1BB-Antikörpern behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABL103
ABL103 wird im Rahmen der Dosissteigerung alle zwei Wochen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Das im Tumorexpansionsteil zu verwendende Dosierungsintervall wird auf der Grundlage der neuen Sicherheits- und PK-Daten aus dem Dosiseskalationsteil der Studie bewertet.
Arzneimittel: ABL103
ABL103 wird im Rahmen der Dosissteigerung alle zwei Wochen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Das im Tumorexpansionsteil zu verwendende Dosierungsintervall wird auf der Grundlage der neuen Sicherheits- und PK-Daten aus dem Dosiseskalationsteil der Studie bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tag 28
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tag 28
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und immunbedingten unerwünschten Ereignissen (IRAE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum bestätigten vollständigen Ansprechen (Complete Response, CR), Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptabler Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Probanden oder der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintrat
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten UEs, SUEs und irAEs
Vom ersten Tag bis zum bestätigten vollständigen Ansprechen (Complete Response, CR), Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptabler Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Probanden oder der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintrat
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung des Probanden oder der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintrat
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten IRRs
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung des Probanden oder der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintrat
Anzahl der Probanden mit Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung des Probanden oder der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintrat
Anzahl der Probanden mit Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebstherapie, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung des Probanden oder der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von ABL103
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, dem Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebstherapie, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Probanden oder der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst kam, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt
Die Serumkonzentration von ABL103 wird gesammelt und analysiert, um die PK von ABL103 zu bewerten
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, dem Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebstherapie, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Probanden oder der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, was zuerst kam, wurden bis zu 24 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sangmi Lee, Clinical development team

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABL103-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren