Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fruquintinib (HMPL-013) I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. február 13. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

Fruquintinib(HMPL-013) biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A fruquintinib (HMPL-013) egy új, orális kismolekula, amely szelektíven gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorokat (VEGFR) 1, 2 és 3, és hatékony gátló hatást mutatott több humán tumor xenograftra. Ezt az első emberben végzett vizsgálatot a maximális tolerált dózis (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelésére, valamint a HMPL-013 farmakokinetikájának, biztonságosságának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére végezték egyszeri és többszöri dózisok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, I. fázisú tanulmány lesz. Ez a tanulmány értékeli a HMPL-013 biztonságosságát és farmakokinetikáját egyetlen beadás után, amelyet 28 napos folyamatos terápia követ; értékelje a biztonságosságot és az előzetes hatékonyságot az MTD nyílt beadása során. A vizsgálatban részt vevő összes alany folytathatja a terápiát csak a biztonságosság ellenőrzésével és a progresszió kéthavonta történő értékelésével, ha a készítményt jól tolerálják, és az alany betegsége stabil vagy jobb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 70 éves kor
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid rosszindulatú daganat
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • A standard kezelés sikertelen volt, vagy nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • LVEF ≥ 50%
  • Az utolsó terápia időtartama több mint 4 hét műtét vagy sugárkezelés esetén; korábbi szisztémás kezelés esetén több mint 4 hét
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók (vérlemezkék > 80 × 109/l, neutrofil > 1,5 × 109/l, hemoglobin > 90 g/dl, szérum kreatinin a normál felső határán (ULN), összbilirubin és szérum transzamináz belül normál felső határ (ULN), valamint PT, APTT, TT, Fbg normál
  • Legalább egy mérhető elváltozás (10 mm-nél nagyobb átmérőjű spirális CT-vizsgálattal)
  • aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását
  • A nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka
  • Együttműködés a következők valamelyikével: nem kontrollált magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után
  • Korábbi kezelés VEGF/VEGFR gátlással
  • Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés fogyatékossága
  • Proteinuria ≥ 2+
  • Kontrollálatlan vérzés a GI-ben
  • Az első kezelést megelőző 12 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot) stb.
  • Az első kezelés előtt 6 hónappal akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma vagy CABG
  • Hosszú ideig nem gyógyult csonttörés vagy seb
  • Alvadási diszfunkció, vérzéses hajlam vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fruquintinib kapszula
1. kohorsz: fruquintinb folyamatos orális adagolás (naponta egyszer 1 mg) 2. kohorsz: fruquintinb folyamatos orális adagolás (naponta egyszer 2 mg) 3. kohorsz: fruquintinb folyamatos orális adagolás (4 mg naponta egyszer) 4. kohorsz: fruquintinb folyamatos orális adagolás (6 mm) nap) 5. kohorsz: fruquintinb folyamatos orális adagolás (naponta egyszer 5 mg) 6. kohorsz: fruquintinb orális adagolás, 3 hét be/1 hét szünet (naponta egyszer 5 mg) 7. kohorsz: fruquintinb orális adagolás, 3 hét be/1 hét szünet ( 6 mg naponta egyszer)
Drog: Fruquintinib
A Fruquintinib egy kapszula 0,25 mg-os, 1 mg-os és 5 mg-os formában, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • HMPL-013

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a terápia első 28 napjában
Időkeret: 28 nappal a HMPL-013 végleges leállítása után
Az elsődleges végpont a biztonságosság értékelése a HMPL-013 többszöri adagolásának megkezdését követő első 28 napos kezelési ciklus során. A tanulmányban értékelendő biztonsági változók a következők: nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek (különösen a vérnyomás), klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot (részletes üledékanalízissel, proteinuria és 24 órás vizelet). fehérjegyűjtés) és elektrokardiogram (EKG) három példányban.
28 nappal a HMPL-013 végleges leállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hetente a kezelés végéig
A daganatellenes hatékonyságot a legjobb radiográfiai válasz alapján értékelik a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST v 1.0) a kiinduláskor (-14-től -1-ig) és két 28 napos terápiás ciklus végén. Azoknál a betegeknél, akik az elsődleges értékelési időszakot követően ismételt 28 napos ciklusokat folytatnak, a progressziót minden két 28 napos terápiás ciklus után értékelik.
8 hetente a kezelés végéig
Az AUC, Cmax és Tmax farmakokinetikai értékelései
Időkeret: 1-3. nap egyszeri adag és 1-28. nap egyensúlyi állapot
Az egyszeri dózisú vizsgálat során a HMPL-013 teljes PK-profilja a HMPL-013 egyszeri orális adagjának 1-3. az első 28 napos kezelési ciklusban az adagolás 1., 14., 28. napján az 1, 4, 8, 12 órás időpontokban és az első 28 napos ciklus 2., 3., 7., 15. és 29. napján az adagolás előtti időpontokban - A terápia napos ciklusa
1-3. nap egyszeri adag és 1-28. nap egyensúlyi állapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Együttműködők

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-013-00CH1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor

Klinikai vizsgálatok a Fruquintinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel