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Un estudio con ABL103 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

29 de enero de 2024 actualizado por: ABL Bio, Inc.

Un estudio de fase 1 de expansión y aumento de dosis de ABL103, un anticuerpo biespecífico de 4-1BB y B7-H4, como agente único en sujetos con tumores sólidos progresivos localmente avanzados o metastásicos

Este es el primer estudio de fase 1 en humanos, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de dosis múltiples y de escalada de dosis de ABL103 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, MTD (dosis máxima tolerada) y/o RP2D (recomendada). dosis de fase 2), farmacocinética, inmunogenicidad, actividad antitumoral preliminar de ABL103 en sujetos con cualquier tumor sólido progresivo localmente avanzado (irresecable) o metastásico que han recaído o son refractarios después de la última línea de tratamiento y no tienen una opción de atención estándar disponible. Este estudio incluye 2 partes: una parte de aumento de dosis y una parte de expansión del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03722
    • Seoul
      • Seongnam, Seoul, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeehyun Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado y poder cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • El sujeto debe tener ≥18 años de edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
  • El sujeto debe tener un tumor sólido metastásico o irresecable localmente avanzado confirmado histológicamente.
  • El sujeto debe haber recaído o ser refractario a la terapia estándar disponible o debe ser intolerante a la terapia estándar disponible.
  • El sujeto debe cumplir con el estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • El sujeto debe tener una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Los sujetos deben recuperarse de los AA de la terapia previa al Grado 1 o al grado inicial más de 14 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, excepto alopecia o toxicidades de Grado 2 que se consideran estables o irreversibles (p. ej., neuropatía periférica).
  • Los sujetos deben tener funciones hematológicas, renales, hepáticas y tiroideas adecuadas confirmadas según la prueba de laboratorio de detección dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de ABL103.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anticancerígenos o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • El sujeto ha recibido quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 2 semanas o terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 5 vidas medias anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • El sujeto requiere o ha recibido terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de neumonitis inducida por fármacos (enfermedad pulmonar intersticial) o actualmente tiene neumonitis.
  • El sujeto tiene factores de riesgo de obstrucción intestinal o perforación intestinal, que incluyen, entre otros, antecedentes de diverticulitis aguda, absceso intraabdominal y carcinomatosis abdominal.
  • El sujeto interrumpió la terapia inmunomoduladora previa debido a cualquier evento adverso intolerable relacionado con el sistema inmunológico (iraE) que requirió tratamiento con esteroides sistémicos.
  • El sujeto ha recibido tratamiento previo con anticuerpo anti-B7-H4 y/o anticuerpo anti-4-1BB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABL103
ABL103 se administrará quincenalmente en cada ciclo de 28 días en el aumento de dosis. El intervalo de dosificación que se utilizará en la parte de expansión del tumor se evaluará en función de los datos emergentes de seguridad y farmacocinética de la parte de aumento de dosis del estudio.
Droga: ABL103
ABL103 se administrará quincenalmente en cada ciclo de 28 días en el aumento de dosis. El intervalo de dosificación que se utilizará en la parte de expansión del tumor se evaluará en función de los datos emergentes de seguridad y farmacocinética de la parte de aumento de dosis del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el día 28
Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el día 28
Número de sujetos con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la respuesta completa (RC) confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento del sujeto, o la decisión del investigador de suspender el tratamiento, lo que ocurrió primero.
Número de sujetos con EA, EAG e irAE emergentes del tratamiento
Desde el día 1 hasta la respuesta completa (RC) confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento del sujeto, o la decisión del investigador de suspender el tratamiento, lo que ocurrió primero.
Número de sujetos con reacciones relacionadas con la infusión (RRI) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del sujeto, o decisión del investigador de suspender el tratamiento, lo que ocurrió primero
Número de sujetos con TIR emergentes del tratamiento
Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del sujeto, o decisión del investigador de suspender el tratamiento, lo que ocurrió primero
Número de sujetos con cambios desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del sujeto, o decisión del investigador de suspender el tratamiento, lo que ocurrió primero
Número de sujetos con cambios desde el inicio en los valores de laboratorio
Desde el día 1 hasta la RC confirmada, progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del sujeto, o decisión del investigador de suspender el tratamiento, lo que ocurrió primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de ABL103
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento del sujeto, o la decisión del investigador de suspender el tratamiento, lo que ocurrió primero, se evaluó hasta 24 meses.
Se recolectará y analizará la concentración sérica de ABL103 para evaluar la farmacocinética de ABL103.
Desde el día 1 hasta la RC confirmada, la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento del sujeto, o la decisión del investigador de suspender el tratamiento, lo que ocurrió primero, se evaluó hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ABL Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sangmi Lee, Clinical development team

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABL103-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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