Közepes méretű kiterjesztett hozzáférési protokoll (EAP) az LP352-hez
2025. január 20. frissítette: Longboard Pharmaceuticals
Kibővített hozzáférésű kezelés LP352-vel fejlődési és epilepsziás encephalopathiában (DEE) szenvedő betegek számára, akik sikeresen befejezték az LP352 klinikai vizsgálatot (közepes méretű EAP)
Ez egy közepes méretű kiterjesztett hozzáférésű program (EAP) tanulmány.
Ennek az EAP-nak az a célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson az LP352-hez, egy olyan vizsgálati gyógyszerkészítményhez, amelyet fejlődési és epilepsziás encephalopathiában (DEE) szenvedő betegeknél vizsgálnak.
Az EAP-tanulmány lehetővé teszi a kezelésre rezisztens DEE-vel diagnosztizált, jogosult betegek LP352-vel történő kezelésének folytatását, akik sikeresen befejezték az LP352 klinikai vizsgálatot (meghívásos beiratkozás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Elérhető
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Elérhető
- Alfred Hospital
-
-
Melbourne
-
Heidelberg, Melbourne, Ausztrália, 3084
- Elérhető
- Austin Hospital, Heidelberg
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Elérhető
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service,
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Elérhető
- Rancho Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Elérhető
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94609
- Elérhető
- University of California Benioff Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Elérhető
- Colorados Childrens Hospital
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32502
- Elérhető
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Elérhető
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Elérhető
- University of Southern Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Elérhető
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Elérhető
- Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Elérhető
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
- Elérhető
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Elérhető
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Elérhető
- New York University (NYU)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Elérhető
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Elérhető
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Elérhető
- Providence Brain & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Elérhető
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Elérhető
- Children's Neuro Consultants of Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Elérhető
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg és/vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, mielőtt részt vesz ebben az EAP-ban. Lehetőség szerint a beteg hozzájárulását kell kérni. A serdülő EAP-betegeknél (<18 évesnél) a helyi előírásoknak megfelelően a hozzájárulást be kell szerezni.
- DEE-s beteg, aki sikeresen befejezte az LP352 klinikai vizsgálatot.
- A kezelőorvos értékelése szerint a páciens jelenleg klinikai előnyökkel jár az LP352-kezelésből.
- A beteg jelenleg tolerálja az LP352 kezelést, és nincs olyan biztonsági probléma, amely megakadályozná a kezelés folytatását.
Kizárási kritériumok:
- A pácienst bármilyen okból kivonták az LP352 klinikai vizsgálatból.
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil új egészségügyi állapot, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot a jelen EAP-ra való áttérés idején, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, a tájékozott beleegyezés, beleegyezés megszerzését vagy a jelen EAP protokollnak való megfelelést, a kezelõ véleménye szerint. Orvos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP352-EAP-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .