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Intermediate-Size Expanded Access Protocol (EAP) für LP352

20. Januar 2025 aktualisiert von: Longboard Pharmaceuticals

Erweiterte Zugangsbehandlung mit LP352 für Patienten mit entwicklungsbedingten und epileptischen Enzephalopathien (DEEs), die eine klinische LP352-Studie erfolgreich abgeschlossen haben (EAP mittlerer Größe)

Hierbei handelt es sich um eine EAP-Studie (Expanded Access Program) mittlerer Größe. Der Zweck dieses EAP besteht darin, einen kontinuierlichen Zugang zu LP352 zu ermöglichen, einem Prüfpräparat, das bei Patienten mit entwicklungsbedingten und epileptischen Enzephalopathien (DEEs) untersucht wird. Die EAP-Studie wird die Fortsetzung der Behandlung mit LP352 für geeignete Patienten ermöglichen, bei denen behandlungsresistente DEEs diagnostiziert wurden und die eine klinische LP352-Studie erfolgreich abgeschlossen haben (Einschreibung auf Einladung).

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Verfügbar
        • Alfred Hospital
    • Melbourne
      • Heidelberg, Melbourne, Australien, 3084
        • Verfügbar
        • Austin Hospital, Heidelberg
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Verfügbar
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service,
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Verfügbar
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Verfügbar
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Verfügbar
        • University of California Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Verfügbar
        • Colorados Childrens Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Verfügbar
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Verfügbar
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Verfügbar
        • University of Southern Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Verfügbar
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Verfügbar
        • Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Verfügbar
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Verfügbar
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Verfügbar
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Verfügbar
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Verfügbar
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Verfügbar
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Verfügbar
        • Providence Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Verfügbar
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Verfügbar
        • Children's Neuro Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Verfügbar
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten sind bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an diesem EAP eine schriftliche Einverständniserklärung oder ein Einverständnisformular vorzulegen. Nach Möglichkeit sollte eine Einwilligung des Patienten eingeholt werden. Für jugendliche EAP-Patienten (<18 Jahre) muss gemäß den örtlichen Vorschriften die Zustimmung eingeholt werden.
  2. Patient mit DEE, der eine klinische LP352-Studie erfolgreich abgeschlossen hat.
  3. Laut Einschätzung des behandelnden Arztes hat der Patient derzeit einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit LP352.
  4. Der Patient verträgt derzeit die Behandlung mit LP352 und hat keine Sicherheitsbedenken, die eine Fortsetzung der Behandlung verhindern würden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde aus irgendeinem Grund von der klinischen LP352-Studie ausgeschlossen.
  2. Jeder schwerwiegende und/oder instabile neue medizinische Zustand, jede psychiatrische Störung oder andere Zustände zum Zeitpunkt des Übergangs zu diesem EAP, die nach Ansicht des Behandelnden die Sicherheit des Patienten, die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, die Zustimmung oder die Einhaltung dieses EAP-Protokolls beeinträchtigen könnten Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Longboard Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP352-EAP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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