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Protocolo de acesso expandido de tamanho intermediário (EAP) para LP352

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Longboard Pharmaceuticals

Tratamento de acesso expandido com LP352 para pacientes com encefalopatias epilépticas e de desenvolvimento (DEEs) que concluíram com sucesso um ensaio clínico LP352 (EAP de tamanho intermediário)

Este é um estudo de programa de acesso expandido (EAP) de tamanho intermediário. O objetivo deste PAA é fornecer acesso contínuo ao LP352, um medicamento experimental que está sendo investigado em pacientes com encefalopatias epilépticas e de desenvolvimento (DEEs). O estudo EAP permitirá o tratamento continuado com LP352 para pacientes elegíveis diagnosticados com DEEs resistentes ao tratamento que concluíram com sucesso um ensaio clínico LP352 (inscrição por convite).

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Disponível
        • Alfred Hospital
    • Melbourne
      • Heidelberg, Melbourne, Austrália, 3084
        • Disponível
        • Austin Hospital, Heidelberg
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Disponível
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service,
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Disponível
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Disponível
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94609
        • Disponível
        • University of California Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Disponível
        • Colorados Childrens Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Disponível
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Disponível
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Disponível
        • University of Southern Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Disponível
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Disponível
        • Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Disponível
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Disponível
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponível
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Disponível
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Disponível
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Disponível
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Disponível
        • Providence Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Disponível
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Disponível
        • Children's Neuro Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Disponível
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente e/ou seu representante legalmente autorizado deseja e é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito ou um formulário de assentimento antes da participação neste PAA. Um consentimento deve ser obtido do paciente, se possível. O consentimento deve ser obtido para pacientes adolescentes com EAP (<18 anos de idade), conforme exigido pelos regulamentos locais.
  2. Paciente com DEE que concluiu com sucesso um ensaio clínico LP352.
  3. O paciente atualmente apresenta benefício clínico com o tratamento com LP352, conforme avaliado pelo médico responsável pelo tratamento.
  4. O paciente atualmente tolera o tratamento com LP352 e não tem nenhum problema de segurança que possa impedir a continuação do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. O paciente foi descontinuado de um ensaio clínico LP352 por qualquer motivo.
  2. Qualquer nova condição médica grave e/ou instável, distúrbio psiquiátrico ou outras condições no momento da transição para este EAP que possa interferir na segurança do paciente, na obtenção de consentimento informado, assentimento ou conformidade com este protocolo EAP, na opinião do Responsável pelo Tratamento Médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Longboard Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP352-EAP-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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