Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermediate-Size Expanded Access Protocol (EAP) pro LP352

20. ledna 2025 aktualizováno: Longboard Pharmaceuticals

Léčba rozšířeného přístupu pomocí LP352 pro pacienty s vývojovými a epileptickými encefalopatiemi (DEE), kteří úspěšně dokončili klinickou zkoušku LP352 (středně velká EAP)

Toto je středně velká studie rozšířeného přístupu (EAP). Účelem tohoto EAP je poskytnout trvalý přístup k LP352, zkoumanému léčivému produktu, který je zkoumán u pacientů s vývojovou a epileptickou encefalopatií (DEE). Studie EAP umožní pokračovat v léčbě LP352 způsobilým pacientům s diagnózou DEE rezistentních na léčbu, kteří úspěšně dokončili klinickou studii LP352 (zápis na pozvání).

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Dostupný
        • Alfred Hospital
    • Melbourne
      • Heidelberg, Melbourne, Austrálie, 3084
        • Dostupný
        • Austin Hospital, Heidelberg
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Dostupný
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service,
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Dostupný
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dostupný
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94609
        • Dostupný
        • University of California Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dostupný
        • Colorados Childrens Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32502
        • Dostupný
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32792
        • Dostupný
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Dostupný
        • University of Southern Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Dostupný
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dostupný
        • Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Dostupný
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Dostupný
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dostupný
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Dostupný
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Dostupný
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dostupný
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Dostupný
        • Providence Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Dostupný
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Dostupný
        • Children's Neuro Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Dostupný
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo formu souhlasu před účastí v tomto EAP. Pokud je to možné, je třeba získat od pacienta souhlas. U dospívajících pacientů s EAP (<18 let) je nutné získat souhlas, jak to vyžadují místní předpisy.
  2. Pacient s DEE, který úspěšně dokončil klinickou studii LP352.
  3. Pacient má v současné době klinický přínos z léčby LP352, jak posoudil jejich ošetřující lékař.
  4. Pacient v současné době toleruje léčbu LP352 a nemá žádný bezpečnostní problém, který by bránil pokračování léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl z jakéhokoli důvodu přerušen z klinického hodnocení LP352.
  2. Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní nový zdravotní stav, psychiatrická porucha nebo jiné stavy v době přechodu na tento EAP, které by mohly podle názoru ošetřujícího narušit bezpečnost pacienta, získání informovaného souhlasu, souhlasu nebo souladu s tímto protokolem EAP. Lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Longboard Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP352-EAP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dravetův syndrom

Klinické studie na LP352

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit