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Protocolo de acceso ampliado (EAP) de tamaño intermedio para LP352

20 de enero de 2025 actualizado por: Longboard Pharmaceuticals

Tratamiento de acceso ampliado con LP352 para pacientes con encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED) que completaron con éxito un ensayo clínico de LP352 (EAP de tamaño intermedio)

Este es un estudio del programa de acceso ampliado (EAP) de tamaño intermedio. El propósito de este EAP es brindar acceso continuo a LP352, un medicamento en investigación que se está investigando en pacientes con encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED). El estudio EAP permitirá la continuación del tratamiento con LP352 para pacientes elegibles diagnosticados con EDE resistentes al tratamiento que completaron con éxito un ensayo clínico de LP352 (inscripción por invitación).

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Disponible
        • Alfred Hospital
    • Melbourne
      • Heidelberg, Melbourne, Australia, 3084
        • Disponible
        • Austin Hospital, Heidelberg
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Disponible
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service,
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Disponible
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Disponible
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94609
        • Disponible
        • University of California Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Disponible
        • Colorados Childrens Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Disponible
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Disponible
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Disponible
        • University of Southern Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Disponible
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Disponible
        • Northwestern Medicine Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Disponible
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Disponible
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponible
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Disponible
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Disponible
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Disponible
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Disponible
        • Providence Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Disponible
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Disponible
        • Children's Neuro Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Disponible
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente y/o el representante legal autorizado del paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar un formulario de consentimiento o consentimiento informado por escrito antes de participar en este EAP. Si es posible, se debe obtener el consentimiento del paciente. Se debe obtener el consentimiento para pacientes adolescentes con EAP (<18 años de edad) según lo exigen las regulaciones locales.
  2. Paciente con EDE que completó con éxito un ensayo clínico LP352.
  3. Actualmente, el paciente tiene un beneficio clínico del tratamiento con LP352, según la evaluación de su médico tratante.
  4. Actualmente, el paciente tolera el tratamiento con LP352 y no tiene ningún problema de seguridad que impida continuar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente fue suspendido de un ensayo clínico LP352 por cualquier motivo.
  2. Cualquier nueva afección médica, trastorno psiquiátrico u otra afección grave y/o inestable en el momento de la transición a este EAP que pueda interferir con la seguridad del paciente, la obtención del consentimiento informado, el asentimiento o el cumplimiento de este protocolo del EAP, en opinión del Médico tratante. Médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Longboard Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP352-EAP-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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