Kognitív fogyatékossággal élő idősebb felnőttek, akik állva ülnek, járnak átmeneti gondozási programokban: megvalósíthatósági tanulmány (OASIS)
Az OASIS gyaloglástanulmány – Kognitív fogyatékossággal élő idősebb felnőttek, akik ülnek és sétálnak az átmeneti gondozási programokban: Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje egy nővér által vezetett mobilitási beavatkozás (az OASIS Walking Intervention (az idősebb felnőttek, akik felállást és gyalogló beavatkozást végeznek)) hatását kognitív károsodásban, például demenciában szenvedő idős felnőtteknél átmeneti időszakban. gondozási programok.
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Elvégezhető-e a vizsgálat, és elégedettek-e az idősebb felnőttek a beavatkozással?
- Javítja-e a beavatkozás az idősebb felnőttek izomerejét, mozgékonyságát, funkcionális állapotát és életminőségét?
A résztvevőktől a következőket kérik:
- Kérjen interjút egyszer, hogy betegközpontú kommunikációs gondozási tervet készíthessen
- Ülj állni tevékenységet
- Séta gyalogos program részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a résztvevők megvalósíthatóságát és elégedettségét egy újszerű beavatkozással - az OASIS Walking Intervention (vagyis a kognitív fogyatékossággal élő idősebb felnőttek, akik ülve állva és gyalogos beavatkozást hajtanak végre) egy létesítmény-alapú TCP-ben.
A második cél az OASIS Walking beavatkozás hatékonyságának meghatározása az izomerőre, a mobilitásra, a funkcionális állapotra, az életminőségre és a kiürülési helyre vonatkozóan.
Ehhez a háromkomponensű beavatkozási projekthez megvalósíthatósági tanulmány készül. A tanulmánytervezés szempontjából kvázi kísérleti egycsoportos idősoros tervezést alkalmazunk.
A vizsgálatban 26 betegből álló minta és az őket helyettesítő döntéshozók vesznek részt. A résztvevők idősebb, 65 év feletti felnőttek lesznek, akiket felvesznek az ontariói átmeneti gondozási osztályra.
A kognitív fogyatékossággal élő Időskorúak, akik az Ülj fel állva és a Séta Intervenciót hajtják végre, egy nővér által vezetett beavatkozás, amely három részből áll: 1) Betegközpontú kommunikációs gondozási terv (a résztvevővel és gondozó partnerével folytatott interjúk alapján); 2) Ülés állva tevékenység; és 3) Gyalogos program. Ez a beavatkozás betegközpontú megközelítésen alapul.
A beavatkozás adagja: legfeljebb 45 perc alkalmanként, heti öt alkalom, hat héten keresztül. Körülbelül legfeljebb 30 percet kell sétálni a résztvevővel, és legfeljebb 15 percet az ülő-állni tevékenység végrehajtásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1W 2B2
- Abbeylawn Retirement Home Transitional Care Unit (Operated by Bayshore Health Care)
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3A1
- Cedarbrook Lodge Retirement Home Transitional Care Unit (Operated by Bayshore Health Care)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb;
- kognitív károsodása van (demencia, delírium, kognitív károsodás vagy nem meghatározott kognitív károsodás), amint azt az orvosi dokumentáció vagy a Quick Dementia Rating Scale (QDRS) pontszáma ≥2 dokumentálja.
- kórházi kezelést követően átmeneti osztályra került
- beszél angolul
- engedélyt kapott a fizioterapeutától a vizsgálatban való részvételre
- engedélyt kapott a védőnőtől a vizsgálatban való részvételre
- közösségi lakásban éltek (otthonban vagy idősek otthonában éltek; nem idősek otthonában) a kórházi kezelés előtt
- képesek voltak önállóan vagy egy személy segítségével (járási segédeszközzel vagy anélkül) járni a kórházi felvétel előtt
- jelenleg akár önállóan, akár egy személy segítségével (járássegítővel vagy anélkül) tud közlekedni
- van egy gondozó partnere (családtag, barát), aki hajlandó részt venni a vizsgálat során a páciensről szóló interjún.
Kizárási kritériumok:
- Palliatív (<6 hónapos prognózissal, az orvosi táblázat szerint)
- az orvosi táblázatban dokumentált Parkinson-kórban szenved (az izom- és motorfunkciók károsodása miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú távú Care Stream vagy Rehab Stream Intervention Arm
Beavatkozási adag: Akár 45 perc munkamenetenként, heti 5 alkalom, 6 héten keresztül. Körülbelül legfeljebb 30 percet kell sétálni; legfeljebb 15 percet kell ülve állni. A beavatkozás összetevői: 1. komponens: Betegközpontú kommunikációs gondozási terv. Egy betegközpontú kommunikációs gondozási tervet készítenek, amely elősegíti az élvezetet és az elköteleződést a foglalkozások során. A gondozási tervet a résztvevővel és gondozási partnerével folytatott interjúk alapján alakítják ki. 2. komponens: Ülés állva tevékenység. A munkamenetenkénti ülések célszámát egy alapállapot-értékelés és egy algoritmus alapján határozzák meg; a cél a beavatkozás feléig halad. 3. komponens: Sétaprogram. A betegközpontú értékelő interjúk eredményei, valamint a résztvevők sétateszten nyújtott teljesítménye alapján (1. időpont) a résztvevőkkel egyénre szabott sétaprogramot készítenek. |
Kommunikációs gondozási terv, ülve állni tevékenység, sétaprogram
|
|
Kísérleti: Újraaktiválási folyam beavatkozási kar
Beavatkozási adag: legfeljebb 45 perc munkamenetenként, heti öt alkalom, 3 héten keresztül. Körülbelül legfeljebb 30 percet kell sétálni a résztvevővel, és legfeljebb 15 percet az ülő-állás végrehajtásával. 1. komponens: Betegközpontú kommunikációs gondozási terv. Egy betegközpontú kommunikációs gondozási tervet készítenek, amely elősegíti az élvezetet és az elköteleződést a foglalkozások során. A gondozási tervet a résztvevővel és gondozási partnerével folytatott interjúk alapján alakítják ki. 2. komponens: Ülés állva tevékenység. A munkamenetenkénti ülések célszámát egy alapállapot-értékelés és egy algoritmus alapján határozzák meg; a cél a beavatkozás feléig halad. 3. komponens: Sétaprogram. A betegközpontú értékelő interjúk eredményei, valamint a résztvevők sétateszten nyújtott teljesítménye alapján (1. időpont) a résztvevőkkel egyénre szabott sétaprogramot készítenek. |
Kommunikációs gondozási terv, ülve állni tevékenység, sétaprogram
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: A toborzás kezdetétől a toborzás végéig (6 hónap)
|
A toborzási arányt a vizsgálatba beiratkozó résztvevők százalékos arányaként számítják ki a jogosult résztvevők teljes számához viszonyítva.
|
A toborzás kezdetétől a toborzás végéig (6 hónap)
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
A visszatartási arányt azon résztvevők százalékos arányaként számítjuk ki, akik befejezték a vizsgálatot (azaz megkapták a beavatkozás teljes adagját és a teszt utáni eredményadatokat) azon résztvevők számához viszonyítva, akik beiratkoztak (azaz aláírták a beleegyezési űrlapot és megadták). alap adat)
|
A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
|
Adherencia (a kezeléssel való elkötelezettség szintje [százalék]).
Időkeret: A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
A kezelésben való részvétel szintje (százalék). Ennél a vizsgálatnál a tervezett alkalmak száma heti öt, 6 héten keresztül, összesen 30 alkalomból. Százalék = a részt vett munkamenetek száma osztva az ülések teljes számával (30 alkalom) |
A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
|
Adherencia (a részt vett kezelések átlagos száma)
Időkeret: A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
A kezelések átlagos száma
|
A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
|
Adherencia (az egyes beavatkozások átlagos időtartama)
Időkeret: A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
Az egyes beavatkozások átlagos időtartama (percben)
|
A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
|
Adherencia (az egyes séták átlagos időtartama)
Időkeret: A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
Az egyes séták átlagos időtartama (percben)
|
A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
|
Adherencia (Átlagos ülések száma munkamenetenként)
Időkeret: A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
Átlagos ülések és állások száma munkamenetenként.
|
A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
|
Tapadás (az elköteleződés szintje ülve állva [százalék])
Időkeret: A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
Százalék = a munkamenetenkénti ülések és felállások száma, osztva az ülések és felállások célszámával.
|
A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási hűség (százalék)
Időkeret: A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
A beavatkozás hűségét az intervenciós 12 beavatkozási elemből álló önbevallásán keresztül is mérjük.
A százalékot úgy számítjuk ki, hogy az elvégzett tételek számát elosztjuk a beavatkozás hűséglistáján szereplő 12 tétellel.
Minimális érték 0%, maximális érték 100%.
A magasabb százalék jobb eredményt jelent (nagyobb beavatkozási hűség).
|
A vizsgálat végén számítva (6 hónap + 6 hét a toborzás kezdetétől)
|
|
A résztvevők elégedettsége (hosszú távú gondozási folyam vagy Rehab Stream kar esetében)
Időkeret: Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) + 3 nyílt végű kérdés.
A CSQ-8 minimális értéke 8, maximális értéke 32.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
|
Résztvevő elégedettsége (az újraaktiválási adatfolyam beavatkozási ágához)
Időkeret: Utóteszt (közvetlenül 3 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) + 3 nyílt végű kérdés.
A CSQ-8 minimális értéke 8, maximális értéke 32.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Utóteszt (közvetlenül 3 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
|
Alsó végtag izomereje (hosszú távú ápolási folyamhoz vagy Rehab Stream karhoz)
Időkeret: Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 3 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
ideje végrehajtani egy ülést-állást
|
Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 3 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
|
Az alsó végtag izomereje (reaktivációs folyam beavatkozási karhoz)
Időkeret: Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 1,5 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 3 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
ideje végrehajtani egy ülést-állást
|
Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 1,5 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 3 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
|
Mobilitás (a Long-Term Care Stream vagy a Rehab Stream Arm esetében)
Időkeret: Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 3 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
2 perces séta teszt
|
Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 3 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
|
Mobilitás (reaktivációs folyam beavatkozási karhoz)
Időkeret: Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 1,5 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 3 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
2 perces séta teszt
|
Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 1,5 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 3 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
|
Funkcionális állapot (hosszú távú gondozási stream vagy Rehab Stream Arm esetén)
Időkeret: Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 3 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
Barthel Index (BI).
A BI minimális értéke 0, maximális értéke 20.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 3 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
|
Funkcionális állapot (újraaktiválási adatfolyam-beavatkozó karhoz)
Időkeret: Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 1,5 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 3 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
Barthel Index (BI).
A BI minimális értéke 0, maximális értéke 20.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 1,5 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 3 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
|
A páciens életminősége (hosszú távú gondozási stream vagy Rehab Stream kar esetében)
Időkeret: Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 3 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
Az életminőség-AD mérőszám (QOL-AD).
A QOL-AD egy 13 elemből álló kérdőív.
A résztvevők minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek, ahol az 1 a rossz, a 4 pedig a kiváló.
A minimális pontszám 13, a maximális pontszám 52.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Teszt előtti kezdeti értékelés (1. időpont); 3 hét beavatkozás után (2. időpont); Utóteszt (közvetlenül 6 hetes beavatkozás után) (3. időpont)
|
|
Elbocsátási cél (a Long-Term Care Stream vagy a Rehab Stream Arm esetében)
Időkeret: A TCU-ból való távozáskor vagy a TCP-be való felvételt követő 60 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Letöltési cél a TCP után
|
A TCU-ból való távozáskor vagy a TCP-be való felvételt követő 60 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Kibocsátási cél (az újraaktiválási folyam beavatkozó karhoz)
Időkeret: A TCU-ból való távozáskor vagy a TCP-be való felvételt követő 60 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Letöltési cél a TCP után
|
A TCU-ból való távozáskor vagy a TCP-be való felvételt követő 60 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine S McGilton, PhD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Delírium
- Kognitív diszfunkció
- Elmebaj
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .