- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06150339
Ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung beim Sitzen und Gehen in Übergangspflegeprogrammen: Eine Machbarkeitsstudie (OASIS)
Die OASIS-Gehstudie – Ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung, die in Übergangspflegeprogrammen sitzen und gehen: Eine Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen einer von einer Krankenschwester geleiteten Mobilitätsintervention (bekannt als OASIS-Gehintervention (ältere Erwachsene, die Sit-to-Steh- und Gehinterventionen durchführen)) bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen wie Demenz in der Übergangszeit zu testen Pflegeprogramme.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ist die Studie durchführbar und sind ältere Erwachsene mit der Intervention zufrieden?
- Verbessert die Intervention die Muskelkraft, Mobilität, den Funktionsstatus und die Lebensqualität älterer Erwachsener?
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:
- Lassen Sie sich einmal interviewen, damit ein patientenzentrierter Kommunikationspflegeplan erstellt werden kann
- Machen Sie Sitz-Steh-Aktivitäten
- Gehen Sie im Rahmen eines Wanderprogramms spazieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Zufriedenheit der Teilnehmer mit einer neuartigen Intervention zu bestimmen – der OASIS-Gehintervention (d. h. ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung, die eine Sit-to-Steh- und Gehintervention durchführen) in einem einrichtungsbasierten TCP.
Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der OASIS-Walking-Intervention auf Muskelkraft, Mobilität, Funktionsstatus, Lebensqualität und Entlassungsziel zu bestimmen.
Für dieses dreiteilige Interventionsprojekt wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt. Hinsichtlich des Studiendesigns wird ein quasi-experimentelles Ein-Gruppen-Zeitreihendesign verwendet.
An der Studie wird eine Stichprobengröße von 26 Patiententeilnehmern und deren Ersatzentscheidungsträgern teilnehmen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere Erwachsene ≥ 65 Jahre, die in einer einrichtungsbasierten Übergangsstation in Ontario aufgenommen werden.
Bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen handelt es sich bei der Durchführung der „Sitz-auf-Steh- und Geh-Intervention“ um eine von einer Krankenschwester geleitete Intervention, die aus drei Komponenten besteht: 1) patientenzentrierter Kommunikations-Pflegeplan (informiert durch Interviews mit dem Teilnehmer und seinem Pflegepartner); 2) Sitz-Steh-Aktivität; und 3) Wanderprogramm. Diese Intervention basiert auf einem patientenzentrierten Ansatz.
Die Dosis der Intervention beträgt: bis zu 45 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche, sechs Wochen lang. Ungefähr bis zu 30 Minuten wird mit dem Gehen mit dem Teilnehmer verbracht und bis zu 15 Minuten werden mit der Durchführung der Sitz-Steh-Aktivität verbracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1W 2B2
- Abbeylawn Retirement Home Transitional Care Unit (Operated by Bayshore Health Care)
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3A1
- Cedarbrook Lodge Retirement Home Transitional Care Unit (Operated by Bayshore Health Care)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 65 Jahren und älter;
- eine kognitive Beeinträchtigung (Demenz, Delirium, kognitive Beeinträchtigung oder nicht näher bezeichnete kognitive Beeinträchtigung) haben, wie in der Krankenakte oder einem QDRS-Wert (Quick Dementia Rating Scale) von ≥2 dokumentiert)
- nach einem Krankenhausaufenthalt in eine Übergangsstation eingewiesen
- kann Englisch sprechen
- hat vom Physiotherapeuten die Freigabe zur Teilnahme an der Studie erhalten
- hat vom Krankenpfleger die Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erhalten
- lebten vor dem Krankenhausaufenthalt in einer Wohngemeinschaft (lebten in einem Heim oder Altersheim, nicht in einem Pflegeheim).
- konnten vor der Krankenhauseinweisung selbstständig oder mit Hilfe einer Person (mit oder ohne Gehhilfe) gehen
- ist derzeit in der Lage, selbstständig oder mit Hilfe einer Person (mit oder ohne Gehhilfe) zu gehen
- hat einen Pflegepartner (Familienmitglied, Freund), der bereit ist, an einem Interview über den Patienten für die Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Palliativ (mit einer <6-Monats-Prognose, wie in der Krankenakte dokumentiert)
- an der Parkinson-Krankheit leiden, wie in der Krankenakte dokumentiert (aufgrund von Beeinträchtigungen der Muskel- und Motorikfunktion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Langzeitpflege- oder Reha-Interventionszweig
Interventionsdosis: Bis zu 45 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche, für 6 Wochen. Etwa bis zu 30 Minuten werden für den Fußmarsch benötigt; Bis zu 15 Minuten werden für das Aufstehen aufgewendet. Interventionskomponenten: Komponente 1: Patientenzentrierter Kommunikationspflegeplan. Es wird ein patientenzentrierter Kommunikationspflegeplan erstellt, um Freude und Engagement während der Sitzungen zu fördern. Der Pflegeplan wird durch Interviews mit dem Teilnehmer und seinem Pflegepartner informiert. Komponente 2: Sitz-Steh-Aktivität. Eine Zielanzahl von Sitz- und Stehbewegungen pro Sitzung wird auf der Grundlage einer Basisbewertung und gemäß einem Algorithmus festgelegt. Das Ziel wird in der Mitte der Intervention vorangetrieben. Komponente 3: Wanderprogramm. Basierend auf den Erkenntnissen aus den patientenzentrierten Beurteilungsgesprächen sowie der Leistung der Teilnehmer bei einem Gehtest zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) wird mit den Teilnehmern ein individuelles Gehprogramm durchgeführt. |
Kommunikationspflegeplan, Sitz-Steh-Aktivität, Gehprogramm
|
|
Experimental: Reaktivierungsstrom-Interventionsarm
Interventionsdosis: bis zu 45 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche, für 3 Wochen. Ungefähr bis zu 30 Minuten werden mit dem Gehen mit dem Teilnehmer verbracht und bis zu 15 Minuten werden mit dem Aufstehen verbracht. Komponente 1: Patientenzentrierter Kommunikationspflegeplan. Es wird ein patientenzentrierter Kommunikationspflegeplan erstellt, um Freude und Engagement während der Sitzungen zu fördern. Der Pflegeplan wird durch Interviews mit dem Teilnehmer und seinem Pflegepartner informiert. Komponente 2: Sitz-Steh-Aktivität. Eine Zielanzahl von Sitz- und Stehbewegungen pro Sitzung wird auf der Grundlage einer Basisbewertung und gemäß einem Algorithmus festgelegt. Das Ziel wird in der Mitte der Intervention vorangetrieben. Komponente 3: Wanderprogramm. Basierend auf den Erkenntnissen aus den patientenzentrierten Beurteilungsgesprächen sowie der Leistung der Teilnehmer bei einem Gehtest zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) wird mit den Teilnehmern ein individuelles Gehprogramm durchgeführt. |
Kommunikationspflegeplan, Sitz-Steh-Aktivität, Gehprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Rekrutierung (6 Monate)
|
Die Rekrutierungsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, an der Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer berechnet
|
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Rekrutierung (6 Monate)
|
|
Retentionsrate
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
|
Die Retentionsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die Studie abschließen (d. h. die volle Dosis der Intervention erhalten und Ergebnisdaten nach dem Test bereitgestellt haben), im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer, die eingeschrieben waren (d. h. eine Einverständniserklärung unterzeichnet und bereitgestellt haben). Basisdaten)
|
Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
|
|
Adhärenz (Grad der Beteiligung an der Behandlung [Prozentsatz]).
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
|
Der Grad der Beteiligung an der Behandlung (Prozentsatz). Für diese Studie ist die geplante Anzahl von Sitzungen fünf pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen, also insgesamt 30 Sitzungen. Prozentsatz = Anzahl der besuchten Sitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der Sitzungen (30 Sitzungen) |
Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
|
|
Adhärenz (durchschnittliche Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen)
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
|
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
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Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
|
|
Adhärenz (durchschnittliche Dauer jeder Interventionssitzung)
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
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Die durchschnittliche Dauer jeder Interventionssitzung (in Minuten)
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Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
|
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Adhärenz (durchschnittliche Dauer jeder Gehsitzung)
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
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Die durchschnittliche Dauer jeder Gehsitzung (in Minuten)
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Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
|
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Adhärenz (durchschnittliche Anzahl an Sitz- und Stehbewegungen pro Sitzung)
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
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Durchschnittliche Anzahl an Sitz- und Stehbewegungen pro Sitzung.
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Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
|
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Adhärenz (Grad des Engagements beim Sitzen und Stehen [Prozentsatz])
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
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Prozentsatz = Anzahl der pro Trainingseinheit durchgeführten Sitz- und Stehbewegungen, dividiert durch die Zielanzahl der Sitz- und Stehbewegungen.
|
Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionstreue (Prozentsatz)
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
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Die Interventionstreue wird auch anhand des Selbstberichts des Interventionisten über 12 Interventionspunkte gemessen.
Der Prozentsatz wird als Anzahl der erledigten Punkte dividiert durch die 12 Punkte auf der Interventionstreue-Checkliste berechnet.
Der Mindestwert beträgt 0 %, der Höchstwert 100 %.
Ein höherer Prozentsatz bedeutet ein besseres Ergebnis (höhere Interventionstreue).
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Berechnet am Ende der Studie (6 Monate + 6 Wochen ab Rekrutierungsbeginn)
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|
Zufriedenheit der Teilnehmer (für den Zweig „Langzeitpflege“ oder „Reha-Strom“)
Zeitfenster: Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
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8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) + 3 offene Fragen.
Der CSQ-8 hat einen Mindestwert von 8 und einen Höchstwert von 32.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
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Teilnehmerzufriedenheit (für den Reaktivierungsstrom-Interventionsarm)
Zeitfenster: Posttest (unmittelbar nach 3-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
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8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) + 3 offene Fragen.
Der CSQ-8 hat einen Mindestwert von 8 und einen Höchstwert von 32.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Posttest (unmittelbar nach 3-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
|
Muskelkraft der unteren Extremitäten (für Long-Term Care Stream oder Rehab Stream Arm)
Zeitfenster: Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 3 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
Zeit, einen Sitz-Steh-Aufstand auszuführen
|
Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 3 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
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Muskelkraft der unteren Extremitäten (für Reactivation Stream Intervention Arm)
Zeitfenster: Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 1,5 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 3-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
Zeit, einen Sitz-Steh-Aufstand auszuführen
|
Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 1,5 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 3-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
|
Mobilität (für Langzeitpflege- oder Reha-Zweig)
Zeitfenster: Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 3 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
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2-Minuten-Gehtest
|
Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 3 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
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|
Mobilität (für Reaktivierungsstrom-Interventionsarm)
Zeitfenster: Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 1,5 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 3-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
2-Minuten-Gehtest
|
Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 1,5 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 3-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
|
Funktionsstatus (für Langzeitpflegezweig oder Reha-Zweig)
Zeitfenster: Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 3 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
Barthel-Index (BI).
Der BI hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 20.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 3 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
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Funktionsstatus (für Reaktivierungsstrom-Interventionsarm)
Zeitfenster: Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 1,5 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 3-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
Barthel-Index (BI).
Der BI hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 20.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 1,5 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 3-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
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Lebensqualität des Patienten (für Langzeitpflege oder Reha-Zweig)
Zeitfenster: Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 3 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
|
Das Quality of Life-AD Measure (QOL-AD).
Der QOL-AD ist ein 13-Punkte-Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 schlecht und 4 ausgezeichnet ist.
Die Mindestpunktzahl beträgt 13 und die Höchstpunktzahl 52.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Erstbewertung vor dem Test (Zeitpunkt 1); Nach 3 Wochen Intervention (Zeitpunkt 2); Posttest (unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention) (Zeitpunkt 3)
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Entlassungsziel (für Langzeitpflege- oder Reha-Stream-Arm)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der TCU oder innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die TCP, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Entladeziel nach TCP
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Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der TCU oder innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die TCP, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
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Entladeziel (für Reaktivierungsstrom-Interventionsarm)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der TCU oder innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die TCP, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Entladeziel nach TCP
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der TCU oder innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die TCP, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine S McGilton, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Neurologische Manifestationen
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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