Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oudere volwassenen met een cognitieve stoornis kunnen staan ​​en lopen in transitiezorgprogramma's: een haalbaarheidsonderzoek (OASIS)

20 november 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

De OASIS-loopstudie - Oudere volwassenen met cognitieve beperkingen die van zit naar stand gaan en lopen in transitiezorgprogramma's: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze interventiestudie is om de effecten te testen van een door verpleegkundigen geleide mobiliteitsinterventie (bekend als de OASIS-loopinterventie (oudere volwassenen die zit-naar-stand- en loopinterventie uitvoeren)) bij oudere volwassenen met cognitieve stoornissen, zoals dementie, in de overgangsfase. zorgprogramma's.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Is het onderzoek uitvoerbaar en zijn ouderen tevreden over de interventie?
  • Verbetert de interventie de spierkracht, mobiliteit, functionele status en kwaliteit van leven van ouderen?

Van de deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:

  1. Eén keer geïnterviewd worden zodat er een patiëntgericht communicatiezorgplan gemaakt kan worden
  2. Doe een zit-sta-activiteit
  3. Wandelen als onderdeel van een wandelprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en tevredenheid van deelnemers met een nieuwe interventie te bepalen - de OASIS Loopinterventie (dat wil zeggen, ouderen met cognitieve beperkingen die zit-naar-stand- en loopinterventies uitvoeren) in een op faciliteiten gebaseerde TCP's.

Het tweede doel is om de effectiviteit van de OASIS Loop-interventie op spierkracht, mobiliteit, functionele status, kwaliteit van leven en ontslagbestemming te bepalen.

Voor dit uit drie componenten bestaande interventieproject zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd. Wat het studieontwerp betreft, zal een quasi-experimenteel tijdreeksontwerp met één groep worden gebruikt.

Een steekproefomvang van 26 patiëntendeelnemers en hun plaatsvervangende besluitvormers zullen aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers zijn oudere volwassenen ≥65 jaar die zijn opgenomen in een faciliteitsgebaseerde transitionele zorgeenheid in Ontario.

De oudere volwassenen met een cognitieve beperking die de zit-naar-sta- en loopinterventie uitvoeren, is een door verpleegkundigen geleide interventie die uit drie componenten bestaat: 1) Patiëntgericht communicatiezorgplan (op basis van interviews met de deelnemer en zijn zorgpartner); 2) Zit-sta-activiteit; en 3) Wandelprogramma. Deze interventie is gebaseerd op een patiëntgerichte aanpak.

De dosis van de interventie is: maximaal 45 minuten per sessie, vijf sessies per week, gedurende zes weken. Er wordt ongeveer maximaal 30 minuten besteed aan het wandelen met de deelnemer en maximaal 15 minuten aan het uitvoeren van de zit-naar-sta-activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 65 jaar en ouder;
  2. een cognitieve stoornis heeft (dementie, delirium, cognitieve stoornis of niet-gespecificeerde cognitieve stoornis) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier of een Quick Dementia Rating Scale (QDRS)-score van ≥2)
  3. Na een ziekenhuisopname wordt u opgenomen op een transitionele zorgafdeling
  4. kan Engels spreken
  5. toestemming heeft gekregen van de fysiotherapeut om aan het onderzoek deel te nemen
  6. toestemming heeft gekregen van de verpleegkundige om aan het onderzoek deel te nemen
  7. voorafgaand aan de ziekenhuisopname in een gemeenschapswoning woonden (woonde in een tehuis of bejaardentehuis; geen verpleeghuis).
  8. voorafgaand aan de ziekenhuisopname zelfstandig of met hulp van één persoon (met of zonder loophulpmiddel) konden lopen
  9. is momenteel in staat om zelfstandig of met hulp van één persoon te lopen (met of zonder loophulpmiddel)
  10. een zorgpartner (familielid, vriend) heeft die bereid is deel te nemen aan een interview over de patiënt voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Palliatief (met een prognose <zes maanden zoals gedocumenteerd in het medische dossier)
  2. de ziekte van Parkinson heeft zoals gedocumenteerd in het medisch dossier (als gevolg van stoornissen in de spier- en motorische functie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Interventiedosis: Maximaal 45 minuten per sessie, 5 sessies per week, gedurende 6 weken. Er wordt ongeveer 30 minuten gewandeld; er wordt maximaal 15 minuten besteed aan het uitvoeren van sit-to-stand.

Interventiecomponenten:

Component 1: Zorgplan voor patiëntgerichte communicatie. Er zal een patiëntgericht communicatiezorgplan worden opgesteld om het plezier en de betrokkenheid tijdens de sessies te bevorderen. Het zorgplan wordt onderbouwd door middel van interviews met de deelnemer en diens zorgpartner.

Component 2: Zit-sta-activiteit. Op basis van een nulmeting en volgens een algoritme wordt een streefaantal zit-sta-standen per sessie bepaald; het doel zal halverwege de interventie worden bereikt.

Component 3: Wandelprogramma. Op basis van de bevindingen uit de patiëntgerichte beoordelingsgesprekken en de prestaties van de deelnemers aan een looptest bij aanvang (tijdstip 1), zal een geïndividualiseerd loopprogramma met de deelnemers worden uitgevoerd.
Ander: OASIS Loopinterventie
Communicatiezorgplan, zit-sta-activiteit, loopprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Van begin aanwerving tot einde aanwerving (6 maanden)
Het wervingspercentage wordt berekend als het percentage deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek, op basis van het totale aantal in aanmerking komende deelnemers
Van begin aanwerving tot einde aanwerving (6 maanden)
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Het retentiepercentage wordt berekend als het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit (d.w.z. de volledige dosis van de interventie heeft ontvangen en uitkomstgegevens na de test heeft verstrekt) uit het aantal deelnemers dat was ingeschreven (d.w.z. een toestemmingsformulier heeft ondertekend en een toestemmingsformulier heeft verstrekt). basisgegevens)
Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Therapietrouw (mate van betrokkenheid bij de behandeling [percentage]).
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)

De mate van betrokkenheid bij de behandeling (percentage). Voor dit onderzoek is het geplande aantal sessies vijf per week gedurende 6 weken, met een totaal van 30 sessies.

Percentage = het aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het totaal aantal sessies (30 sessies)
Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Therapietrouw (gemiddeld aantal bijgewoonde behandelsessies)
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Gemiddeld aantal bijgewoonde behandelsessies
Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Therapietrouw (gemiddelde duur van elke interventiesessie)
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
De gemiddelde duur van elke interventiesessie (in minuten)
Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Therapietrouw (gemiddelde duur van elke wandelsessie)
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
De gemiddelde duur van elke wandelsessie (in minuten)
Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Therapietrouw (gemiddeld aantal zit-sta-oefeningen per sessie)
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Gemiddeld aantal sit-to-stands per sessie.
Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Therapietrouw (niveau van betrokkenheid bij zitten en staan ​​[percentage])
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
Percentage = aantal sit-to-stands gedaan per sessie, gedeeld door het doelaantal sit-to-stands.
Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
Klanttevredenheidsvragenlijst met 8 items (CSQ-8) + 3 open vragen. De CSQ-8 heeft een minimale waarde van 8, de maximale waarde is 32. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vooraf (tijd 1); Na 3 weken interventie (tijd 2); Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
tijd om één zit-naar-sta-oefening uit te voeren
Eerste beoordeling vooraf (tijd 1); Na 3 weken interventie (tijd 2); Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
Mobiliteit
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vooraf (tijd 1); Na 3 weken interventie (tijd 2); Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
2 minuten looptest
Eerste beoordeling vooraf (tijd 1); Na 3 weken interventie (tijd 2); Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
Functionele status
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vooraf (tijd 1); Na 3 weken interventie (tijd 2); Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
Barthel-index (BI). De BI heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 20. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Eerste beoordeling vooraf (tijd 1); Na 3 weken interventie (tijd 2); Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vooraf (tijd 1); Na 3 weken interventie (tijd 2); Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
De Quality of Life-AD-maatstaf (QOL-AD). De QOL-AD is een vragenlijst met 13 items. Deelnemers beoordelen elk item op een vierpuntsschaal, waarbij 1 slecht is en 4 uitstekend. De minimale score is 13 en de maximale score is 52. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Eerste beoordeling vooraf (tijd 1); Na 3 weken interventie (tijd 2); Posttest (onmiddellijk na interventie van zes weken) (tijdstip 3)
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit de TCU of binnen 60 dagen na opname in TCP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Losbestemming na TCP
Op het moment van ontslag uit de TCU of binnen 60 dagen na opname in TCP, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Interventiegetrouwheid (percentage)
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)
De betrouwbaarheid van de interventie zal ook worden gemeten aan de hand van de zelfrapportage van de interventionist van twaalf interventie-items. Het percentage wordt berekend als het aantal uitgevoerde items gedeeld door de 12 items op de interventiegetrouwheidschecklist. Minimale waarde is 0%, maximale waarde is 100%. Een hoger percentage betekent een beter resultaat (grotere interventietrouw).
Berekend aan het einde van het onderzoek (6 maanden + 6 weken vanaf het begin van de rekrutering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine S McGilton, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) op verzoek beschikbaar zijn. Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel voor onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen ten behoeve van meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op OASIS Loopinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren