A vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazása az alsó harmadik nagyőrlő sebészetben.
2023. december 8. frissítette: Amerigo Giudice
A vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazása alsó harmadik nagyőrlőműtétben: osztott szájú randomizált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja a PRF (thrombocytában gazdag fibrin) hatásának elemzése az arcduzzanat, a triszmus és a fájdalom tekintetében az alsó állkapocs harmadik nagyőrlőfogának (M3M) műtéti eltávolítása után egy osztott szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja a PRF (thrombocytában gazdag fibrin) hatásának elemzése az arcduzzanat, a triszmus és a fájdalom tekintetében az alsó állkapocs harmadik nagyőrlőfogának (M3M) műtéti eltávolítása után egy osztott szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban.
Az arc duzzanatát egy innovatív, háromdimenziós digitális technika segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Magna Graecia University of Catanzaro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 18 és 32 év közötti betegeket vettek fel, akiknél mindkét M3M extrakcióra szükség volt
- Jó egészségi állapot
- Mindkét M3M sebészi eltávolításának indikációja
- Teljes gyökérképződés
- A „hagyományos” vagy „mérsékelt” besorolású sebészeti kockázati szint Daugela et al. osztályozás
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 32 év feletti személy
- A kortikoszteroidok allergiája vagy ellenjavallatai
- Akut fertőzés a kihúzandó fogak bármelyikében
- Krónikus májbetegségben, cukorbetegségben, immunrendszeri zavarban vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Az antireszorptív gyógyszerekkel végzett kezelés története
- Krónikus vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A PRF elhelyezése az extrakció utáni foglalatban harmadik moláris műtét után
|
Posztoperatív PRF elhelyezés az extrakció utáni foglalatban harmadik moláris műtét után
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A harmadik őrlőműtét után nincs pozícionáló PRF az extrakció utáni foglalatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc duzzanata kvalitatív elemzése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
A PRF hatékonyságának összehasonlítása az arcduzzanat csökkentésében kvalitatív háromdimenziós analízis segítségével (az átfedő térfogatok által adott kolorimetriás variációval mérve).
|
Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
|
Az arcduzzanat mennyiségi elemzése - térfogati különbségek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
A PRF hatékonyságának összehasonlítása az arcduzzanat csökkentésében kvantitatív háromdimenziós analízis segítségével (cm3-ben mért térfogat).
|
Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
|
Arcduzzanat kvantitatív elemzése - lineáris különbségek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
A PRF hatékonyságának összehasonlítása az arcduzzanat csökkentésében kvantitatív háromdimenziós analízis segítségével (lineáris különbség cm2-ben mérve).
|
Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trismus elemzés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
A PRF beadás triszmusra gyakorolt hatásának felmérése (cm-ben mérve)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
|
Fájdalomelemzés vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
A PRF beadása fájdalomra gyakorolt hatásának felmérése (0-tól 10-ig terjedő VAS-pontszámmal mérve, a 10-es a legrosszabb eredmény)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) a műtét után 2 nappal és a műtét után 7 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .