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L'uso della fibrina ricca di piastrine nella chirurgia del terzo molare inferiore.

8 dicembre 2023 aggiornato da: Amerigo Giudice

L'uso della fibrina ricca di piastrine nella chirurgia del terzo molare inferiore: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

Il presente studio mira ad analizzare l'effetto della PRF (fibrina ricca di piastrine) in termini di gonfiore facciale, trisma e dolore dopo la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare (M3M) in uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira ad analizzare l'effetto della PRF (fibrina ricca di piastrine) in termini di gonfiore facciale, trisma e dolore dopo la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare (M3M) in uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth. Il gonfiore del viso sarà valutato mediante un'innovativa tecnica digitale tridimensionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 32 anni che necessitavano di entrambe le estrazioni M3M
  • Buono stato di salute
  • Indicazione all'estrazione chirurgica di entrambi i M3M
  • Completa formazione delle radici
  • Livello di rischio chirurgico classificato come "Convenzionale" o "Moderato" secondo Daugela et al. classificazione

Criteri di esclusione:

  • Persona di età inferiore a 18 anni o superiore a 32 anni
  • Allergia o controindicazioni alla somministrazione di corticosteroidi
  • Infezione acuta in uno qualsiasi dei denti da estrarre
  • Pazienti con malattia epatica cronica, diabete, disfunzione del sistema immunitario o malattia ematologica
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di trattamento con farmaci antiriassorbimento
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Posizionamento di PRF nell'alveolo post-estrattivo dopo intervento sul terzo molare
Biologico: PRF
Posizionamento postoperatorio del PRF nell'alveolo postestrattivo dopo l'intervento sul terzo molare
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun posizionamento del PRF nell'alveolo post-estrattivo dopo l'intervento sul terzo molare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa del gonfiore facciale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Confrontare l'efficacia del PRF nel ridurre il gonfiore del viso mediante analisi tridimensionale qualitativa (misurata dalla variazione colorimetrica data dai volumi sovrapposti).
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Analisi quantitativa del gonfiore facciale - differenze volumetriche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Confrontare l'efficacia del PRF nel ridurre il gonfiore del viso mediante analisi tridimensionale quantitativa (volumi misurati in cm3).
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Analisi quantitativa del gonfiore del viso - differenze lineari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Confrontare l'efficacia del PRF nel ridurre il gonfiore del viso utilizzando l'analisi tridimensionale quantitativa (differenze lineari misurate in cm2).
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del trisma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Per valutare gli effetti della somministrazione di PRF sul trisma (misurato in cm)
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Analisi del dolore con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento
Valutare gli effetti della somministrazione di PRF sul dolore (misurato mediante punteggio VAS da 0 a 10 punti, con 10 come risultato peggiore)
Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico) a 2 giorni dopo l'intervento e a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amerigo Giudice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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