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Die Verwendung von plättchenreichem Fibrin in der Chirurgie des unteren dritten Molaren.

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Amerigo Giudice

Die Verwendung von plättchenreichem Fibrin in der unteren dritten Molarenchirurgie: eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung von PRF (Platelet-rich-Fibrin) in Bezug auf Gesichtsschwellung, Trismus und Schmerzen nach chirurgischer Entfernung des dritten Molaren des Unterkiefers (M3M) in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Split-Mouth-Studie zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung von PRF (Platelet-rich-Fibrin) in Bezug auf Gesichtsschwellung, Trismus und Schmerzen nach chirurgischer Entfernung des dritten Molaren des Unterkiefers (M3M) in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Split-Mouth-Studie zu analysieren. Die Gesichtsschwellung wird mithilfe einer innovativen dreidimensionalen digitalen Technik beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden Patienten im Alter von 18 bis 32 Jahren rekrutiert, die beide M3M-Extraktionen benötigten
  • Guter Gesundheitszustand
  • Indikation zur chirurgischen Entfernung beider M3M
  • Vollständige Wurzelbildung
  • Das chirurgische Risiko wird nach Daugela et al. als „konventionell“ oder „moderat“ eingestuft. Einstufung

Ausschlusskriterien:

  • Person unter 18 oder über 32 Jahren
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Verabreichung von Kortikosteroiden
  • Akute Infektion in einem der zu ziehenden Zähne
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Diabetes, Störung des Immunsystems oder hämatologischer Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte der Behandlung mit antiresorptiven Medikamenten
  • Chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Platzierung von PRF in der postextrahierten Alveole nach einer dritten Molarenoperation
Biologisch: PRF
Postoperative PRF-Platzierung in der Postextraktionspfanne nach einer dritten Molarenoperation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Positionierung der PRF in der postextrahierten Alveole nach der Operation des dritten Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit von PRF bei der Reduzierung von Gesichtsschwellungen mithilfe einer qualitativen dreidimensionalen Analyse (gemessen durch kolorimetrische Variation, die durch die überlappenden Volumina gegeben wird).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Quantitative Analyse der Gesichtsschwellung – volumetrische Unterschiede
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit von PRF bei der Reduzierung von Gesichtsschwellungen mithilfe einer quantitativen dreidimensionalen Analyse (Volumina gemessen in cm3).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Quantitative Analyse der Gesichtsschwellung – lineare Unterschiede
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit von PRF bei der Reduzierung von Gesichtsschwellungen mithilfe einer quantitativen dreidimensionalen Analyse (lineare Unterschiede gemessen in cm2).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus-Analyse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Zur Beurteilung der Auswirkungen der PRF-Verabreichung auf Trismus (gemessen in cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Schmerzanalyse mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen der PRF-Verabreichung auf Schmerzen (gemessen anhand des VAS-Scores von 0 bis 10 Punkten, wobei 10 das schlechteste Ergebnis darstellt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amerigo Giudice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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