Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine bij operaties aan de onderste derde molaar.

8 december 2023 bijgewerkt door: Amerigo Giudice

Het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine bij operaties aan de onderste derde molaar: een gerandomiseerde klinische studie met gespleten mond

De huidige studie heeft tot doel het effect van PRF (bloedplaatjesrijk fibrine) te analyseren in termen van zwelling van het gezicht, trismus en pijn na chirurgische verwijdering van de derde molaar in de onderkaak (M3M) in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gespleten mond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel het effect van PRF (bloedplaatjesrijk fibrine) te analyseren in termen van zwelling van het gezicht, trismus en pijn na chirurgische verwijdering van de derde molaar in de onderkaak (M3M) in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gespleten mond. De zwelling van het gezicht zal worden beoordeeld met behulp van een innovatieve driedimensionale digitale techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 32 jaar die beide M3M-extracties nodig hadden, werden gerecruteerd
  • Goede gezondheidstoestand
  • Indicatie voor chirurgische extractie van beide M3M
  • Volledige wortelvorming
  • Chirurgisch risiconiveau geclassificeerd als "Conventioneel" of "Gemiddeld" volgens Daugela et al. classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon jonger dan 18 jaar of ouder dan 32 jaar
  • Allergie of contra-indicaties voor de toediening van corticosteroïden
  • Acute infectie in een van de te trekken tanden
  • Patiënten met chronische leverziekte, diabetes, disfunctie van het immuunsysteem of hematologische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van de behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen
  • Chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Plaatsing van PRF in de post-extractiekoker na een derde kiesoperatie
Biologisch: PRF
Postoperatieve PRF-plaatsing in de post-extractiekoker na een derde kiesoperatie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen positionering van PRF in de post-extractiekoker na derde kiesoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve analyse van gezichtszwelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Om de effectiviteit van PRF bij het verminderen van gezichtszwelling te vergelijken met behulp van kwalitatieve driedimensionale analyse (gemeten aan de hand van colorimetrische variatie gegeven door de overlappende volumes).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Kwantitatieve analyse van zwelling van het gezicht - volumetrische verschillen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Om de effectiviteit van PRF bij het verminderen van gezichtszwelling te vergelijken met behulp van kwantitatieve driedimensionale analyse (volumes gemeten in cm3).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Kwantitatieve analyse van zwelling van het gezicht - lineaire verschillen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Om de effectiviteit van PRF bij het verminderen van gezichtszwelling te vergelijken met behulp van kwantitatieve driedimensionale analyse (lineaire verschillen gemeten in cm2).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trismus-analyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Om de effecten van PRF-toediening op trismus te beoordelen (gemeten in cm)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Pijnanalyse met visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Om de effecten van PRF-toediening op pijn te beoordelen (gemeten aan de hand van de VAS-score van 0 tot 10 punten, met 10 als de slechtste uitkomst)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amerigo Giudice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand, geïmpacteerd

Klinische onderzoeken op PRF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren