Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití fibrinu bohatého na krevní destičky v chirurgii dolního třetího moláru.

8. prosince 2023 aktualizováno: Amerigo Giudice

Použití fibrinu bohatého na krevní destičky v chirurgii dolního třetího moláru: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Cílem této studie je analyzovat účinek PRF (Fibrin bohatý na krevní destičky) ve smyslu otoku obličeje, trismu a bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru dolní čelisti (M3M) v randomizované kontrolované klinické studii s rozdělenými ústy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat účinek PRF (Fibrin bohatý na krevní destičky) ve smyslu otoku obličeje, trismu a bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru dolní čelisti (M3M) v randomizované kontrolované klinické studii s rozdělenými ústy. Otok obličeje bude hodnocen pomocí inovativní trojrozměrné digitální techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli přijati pacienti ve věku 18 až 32 let, kteří vyžadovali obě extrakce M3M
  • Dobrý zdravotní stav
  • Indikace k chirurgické extrakci obou M3M
  • Kompletní tvorba kořenů
  • Úroveň chirurgického rizika klasifikovaná jako „konvenční“ nebo „střední“ podle Daugela et al. klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Osoba mladší 18 let nebo starší 32 let
  • Alergie nebo kontraindikace podávání kortikosteroidů
  • Akutní infekce v některém ze zubů, které mají být extrahovány
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater, cukrovkou, dysfunkcí imunitního systému nebo hematologickým onemocněním
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie léčby antiresorpčními léky
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Umístění PRF do postextrakčního lůžka po operaci třetího moláru
Biologický: PRF
Pooperační umístění PRF do poextrakčního lůžka po operaci třetího moláru
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné polohování PRF v poextrakční zásuvce po operaci třetího moláru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza otoku obličeje
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Porovnat účinnost PRF při snižování otoku obličeje pomocí kvalitativní trojrozměrné analýzy (měřeno kolorimetrickou variací danou překrývajícími se objemy).
Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Kvantitativní analýza otoku obličeje - objemové rozdíly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Porovnat účinnost PRF při snižování otoku obličeje pomocí kvantitativní trojrozměrné analýzy (objemy měřené v cm3).
Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Kvantitativní analýza otoku obličeje - lineární rozdíly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Porovnat účinnost PRF při snižování otoku obličeje pomocí kvantitativní trojrozměrné analýzy (lineární rozdíly měřené v cm2).
Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza trismu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Posoudit účinky podávání PRF na trismus (měřeno v cm)
Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Analýza bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
K posouzení účinků podávání PRF na bolest (měřeno skóre VAS od 0 do 10 bodů, přičemž 10 je nejhorší výsledek)
Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amerigo Giudice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zub, zasažený

Klinické studie na PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit