A COVID-19-ből felépült betegek bal pitvari funkciója az Omicron-variánsok megugrása során
2024. december 12. frissítette: Haiyan Wang
A COVID-19-ből felépült betegek bal pitvari funkciójának értékelése az Omicron-variánsok hulláma alatt kétdimenziós foltkövető echokardiográfiával
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a bal pitvari funkció retrospektív elemzése enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ből felépült betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegek gyógyulása után a bal pitvar működése érintett-e.
- Melyek azok a tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók a tartós szívvel kapcsolatos tünetekkel (beleértve a mellkasi fájdalmat, a mellkasi szorító érzést, a szívdobogásérzést, a légszomjat vagy a testtartási tachycardiát) enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél?
A résztvevők transzthoracalis echokardiográfián esnek át a hagyományos ultrahang-paraméterek megszerzéséhez, kétdimenziós nyúlási paramétereket szoftveres utófeldolgozással, valamint általános klinikai adatokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeket kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 fertőzésből felépült betegek és egészséges emberek között 2022. december 20. és 2023. január 20. között transthoracalis echokardiográfiát végeztek a Shandong First Medical University First Affiliated Hospitalében. A vizsgálati alanyok transzthoracalis echokardiográfiájának rutin adatait és kétdimenziós deformációs paramétereit kaptuk:
- Az echokardiográfiás vizsgálatot Epiq 7C ultrahanggéppel végeztük, és a páciens bal oldali decubitusáról készített felvételeket 3,5-5 MHz-es transzducerrel 16 cm mélységben. Az EKG-t rögzítettük, és mindegyik nézetből 3 egymást követő szívciklust rögzítettünk csendes légzés közben 50-80 képkocka/sec sebességgel. Minden beteget hagyományos transzthoracalis echokardiográfiának és Speckle-követő echokardiográfiának (STE) vetettek alá. Minden mérést az Amerikai Echokardiográfiai Társaság (ASE) ajánlásai szerint végeztek.
- A bal pitvari feszültséganalízist automata foltkövető szoftverrel végeztük. A kívánt régiókat automatikusan generáltuk, és a bal pitvari endokardiális határt manuálisan beállítottuk, ha szükséges. A bal pitvari fázisok meghatározása és a bal pitvari feszültségértékek mérése a bal pitvari longitudinális feszültséggörbéből történt az Európai Cardiovascularis Képalkotó Szövetség (EACVI)/Amerikai Echokardiográfiai Társaság (ASE) irányelvei szerint. Kiértékelték a globális LV szisztolés feszültséget, és a szoftver automatikusan követte az endocardium kontúrját apikális három-, négy- és kétkamrás nézetben.
- Ugyanakkor az általános klinikai adatok, a demográfiai jellemzők, az elektrokardiogram, a mellkasi CT eredmények, a troponin I (hsTnI) és az agyi natriol peptid szintek az echokardiográfiás vizsgálat napján a kórházi elektronikus kórlap His rendszerén keresztül kerültek beszerzésre.
- A klinikai utókövetés az echokardiográfiás vizsgálat után 12-18 hónappal történt telefonon és elektronikus kórlap áttekintéssel. Rögzítettük: 1) tartós szívtüneteket, 2) szívtünetekkel járó sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésre való időközönkénti megjelenést, és 3) minden jelentősebb szívelégtelenséget (miokardiális infarktus, stroke, revascularisatio vagy haláleset).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségből felépült emberek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Olyan betegek, akiknél SARS-CoV-2 Omicron variáns fertőzést diagnosztizáltak valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) eredményei alapján; 2. Tünetmentes vagy enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegek. 3. COVID-19 betegek, akik a gyógyulást követő 3 hónapon belül echokardiográfiára érkeztek kórházunkba.
Kizárási kritériumok:
- Csökkent bal kamrai ejekciós frakció (kevesebb mint 50%), bal kamra szegmentális falmozgási rendellenességei, kardiomiopátia, súlyos szívbillentyű-betegség, aritmia, pajzsmirigy-működési zavar, pulmonális hipertónia, korábbi vagy jelenlegi tüdőembólia, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, rosszindulatú daganatok veseelégtelenséget (kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy a rossz kardiogram képminőséget kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 csoport
Az esetcsoportba azok a betegek kerültek, akiknél SARS-CoV-2 Omicron variáns fertőzést diagnosztizáltak SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel 3 hónapon belül, akik echokardiográfiára érkeztek kórházunkba.
|
A bal pitvar szerkezeti és funkcionális paramétereit hagyományos echokardiográfiával, a bal pitvari feszültség paramétereit kétdimenziós foltkövető echokardiográfiával határoztuk meg.
|
|
Ellenőrző csoport
Az egészséges résztvevőket reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) teszttel és számítógépes tomográfiás (CT) képalkotással igazolták a COVID-19 betegségtől.
|
A bal pitvar szerkezeti és funkcionális paramétereit hagyományos echokardiográfiával, a bal pitvari feszültség paramétereit kétdimenziós foltkövető echokardiográfiával határoztuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal pitvari feszültség
Időkeret: A toborzást követően a szoftveres utófeldolgozási elemzéssel összegyűjtött bal pitvari feszültséget felmérik és 8 hétig jelentik.
|
A foltkövető echokardiográfiából származó szívizom feszültség érzékenyebbnek és pontosabbnak bizonyult a szívműködés szubklinikai károsodásának kimutatásában, mint a hagyományos echokardiográfia.
Az LV diasztolés diszfunkciója a bal pitvari feszüléssel magyarázható.
|
A toborzást követően a szoftveres utófeldolgozási elemzéssel összegyűjtött bal pitvari feszültséget felmérik és 8 hétig jelentik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YXLL-KY-2023(136)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .