- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06170307
Función auricular izquierda de pacientes recuperados de COVID-19 durante el aumento de variantes Omicron
Evaluación de la función auricular izquierda de pacientes recuperados de COVID-19 durante el aumento de variantes Omicron mediante ecocardiografía bidimensional de seguimiento de moteado
El objetivo de este estudio observacional es analizar retrospectivamente la función de la aurícula izquierda en pacientes recuperados de COVID-19 de leve a moderado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la función auricular izquierda está involucrada en pacientes con COVID-19 leve a moderado después de la recuperación.
- ¿Cuáles son los factores que pueden estar asociados con síntomas persistentes relacionados con el corazón (incluido dolor en el pecho, opresión en el pecho, palpitaciones, dificultad para respirar o taquicardia postural) en pacientes con COVID-19 de leve a moderado?
Los participantes se someterán a una ecocardiografía transtorácica para obtener parámetros de ultrasonido convencionales, se obtendrán parámetros de tensión bidimensionales mediante posprocesamiento de software y se obtendrán datos clínicos generales y resultados de pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos que se recuperaron de la infección por COVID-19 y personas sanas se sometieron a una ecocardiografía transtorácica en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong del 20 de diciembre de 2022 al 20 de enero de 2023. Se obtuvieron datos de rutina y parámetros de tensión bidimensionales de la ecocardiografía transtorácica de los sujetos del estudio:
- El examen ecocardiográfico se realizó mediante un ecógrafo Epiq 7C y las imágenes se adquirieron con el paciente en decúbito lateral izquierdo mediante un transductor de 3,5-5 MHz a una profundidad de 16 cm. Se registró el ECG y se registraron 3 ciclos cardíacos consecutivos de cada vista durante una respiración tranquila a 50-80 fotogramas/seg. Todos los pacientes fueron sometidos a ecocardiografía transtorácica convencional y ecocardiografía de seguimiento de moteado (STE). Todas las mediciones se realizaron siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE).
- El análisis de la tensión auricular izquierda se obtuvo utilizando un software de seguimiento de moteado automatizado. Las regiones de interés se generaron automáticamente y el borde endocárdico de la aurícula izquierda se ajustó manualmente cuando fue necesario. La definición de las fases de la aurícula izquierda y los valores de tensión de la aurícula izquierda se midieron a partir de la curva de tensión longitudinal de la aurícula izquierda de acuerdo con las directrices de la Asociación Europea de Imágenes Cardiovasculares (EACVI) y la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE). Se evaluó la tensión sistólica global del VI y el software trazó automáticamente el contorno del endocardio en vistas apicales de tres, cuatro y dos cámaras.
- Al mismo tiempo, a través del sistema de historia clínica electrónica del hospital, se obtuvieron los datos clínicos generales, características demográficas, electrocardiograma, resultados de TC de tórax, niveles de troponina I (hsTnI) y péptido natriol cerebral el día del examen ecocardiográfico.
- El seguimiento clínico se realizó entre 12 y 18 meses después del examen ecocardiográfico por teléfono y mediante revisión de la historia clínica electrónica. Registramos: 1) síntomas cardíacos persistentes, 2) presentación intermitente al servicio de urgencias u hospitalización con síntomas cardíacos, y 3) cualquier evento cardíaco adverso importante (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización o muerte).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes a los que se les haya diagnosticado una infección por la variante Omicron del SARS-CoV-2 según los resultados de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real; 2. Pacientes con COVID-19 asintomáticos o de leve a moderado. 3.Pacientes con COVID-19 que acudieron a nuestro hospital para realizarse una ecocardiografía dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (menos del 50%), anomalías del movimiento segmentario de la pared del ventrículo izquierdo, miocardiopatía, valvulopatía cardíaca grave, arritmia, disfunción tiroidea, hipertensión pulmonar, embolia pulmonar pasada o actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cáncer/ Se excluyeron del estudio la insuficiencia renal (menos de 30 ml/min) o la mala calidad de la imagen del cardiograma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo COVID-19
En el grupo de casos se incluyeron los pacientes diagnosticados con infección por la variante Omicron del SARS-CoV-2 mediante la prueba RT-PCR del SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses que acudieron a nuestro hospital para realizarse una ecocardiografía.
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Los parámetros estructurales y funcionales de la aurícula izquierda se obtuvieron mediante ecocardiografía convencional y los parámetros de tensión de la aurícula izquierda se obtuvieron mediante ecocardiografía de seguimiento moteado bidimensional.
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Grupo de control
Se confirmó que los participantes sanos estaban libres de la enfermedad COVID-19 mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) e imágenes de tomografía computarizada (TC).
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Los parámetros estructurales y funcionales de la aurícula izquierda se obtuvieron mediante ecocardiografía convencional y los parámetros de tensión de la aurícula izquierda se obtuvieron mediante ecocardiografía de seguimiento moteado bidimensional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distensión auricular izquierda
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento, la tensión auricular izquierda recopilada mediante análisis de posprocesamiento de software se evaluará y se informará hasta por 8 semanas.
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Se ha demostrado que la tensión miocárdica derivada de la ecocardiografía de seguimiento moteado es más sensible y precisa para detectar deterioro subclínico de la función cardíaca que la ecocardiografía convencional.
La disfunción diastólica del VI podría explicarse por la tensión de la aurícula izquierda.
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Después del reclutamiento, la tensión auricular izquierda recopilada mediante análisis de posprocesamiento de software se evaluará y se informará hasta por 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2023(136)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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