このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オミクロン変異株急増時の新型コロナウイルス感染症回復患者の左心房機能

2023年12月13日 更新者:Haiyan Wang

二次元スペックル追跡心エコー検査による、オミクロン変異体急増時の新型コロナウイルス感染症回復患者の左心房機能の評価

この観察研究の目標は、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症から回復した患者の左心房機能を遡及的に分析することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者の回復後に左心房機能が関与しているかどうか。
  • 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者における持続性の心臓関連症状(胸痛、胸部圧迫感、動悸、息切れ、体位性頻脈など)に関連する可能性のある要因は何ですか?

参加者は経胸壁心エコー検査を受けて従来の超音波パラメータを取得し、ソフトウェアの後処理を通じて二次元ひずみパラメータを取得し、一般的な臨床データと臨床検査結果を取得します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この中には、2022年12月20日から2023年1月20日までに山東第一医科大学第一付属病院で経胸壁心エコー検査を受けた新型コロナウイルス感染症から回復した患者と健康な人が含まれている。 研究対象者の経胸壁心エコー検査の日常的なデータと二次元ひずみパラメータが得られました。

  1. 心エコー検査は Epiq 7C 超音波装置を使用して実行され、画像は深さ 16 cm で 3.5 ~ 5 MHz のトランスデューサーを使用して左側臥位の患者で取得されました。 ECG が記録され、50 ~ 80 フレーム/秒で静かな呼吸中に各ビューの 3 つの連続した心周期が記録されました。 すべての患者は、従来の経胸壁心エコー検査およびスペックル追跡心エコー検査 (STE) を受けました。 すべての測定は、米国心エコー図学会 (ASE) の推奨に従って行われました。
  2. 左心房歪み分析は、自動スペックル追跡ソフトウェアを使用して取得されました。 関心領域は自動的に生成され、左心房心内膜境界は必要に応じて手動で調整されました。 左心房位相の定義および左心房ひずみ値は、欧州心血管画像学会 (EACVI)/米国心エコー検査協会 (ASE) のガイドラインに従って、左心房縦方向ひずみ曲線から測定されました。 全体的な左室収縮期歪みが評価され、ソフトウェアは心尖端の 3 腔、4 腔、および 2 腔のビューで心内膜の輪郭を自動的にトレースしました。
  3. 同時に、病院の電子医療記録 His システムを通じて、一般的な臨床データ、人口統計学的特徴、心電図、胸部 CT 結果、心エコー検査当日のトロポニン I (hsTnI) および脳ナトリオール ペプチド レベルを取得しました。
  4. 臨床追跡調査は、心エコー検査の 12 ~ 18 か月後に、電話および電子健康記録レビューによって実施されました。 我々は以下を記録した:1) 持続性の心臓症状、2) 心臓症状を伴う救急外来または入院の間隔、および 3) 重大な心臓有害事象(心筋梗塞、脳卒中、血行再建、または死亡)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)から回復した人。

説明

包含基準:

  • 1. リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の結果に基づいて、SARS-CoV-2 オミクロン変異型感染症と診断された患者。 2. 無症状または軽度から中程度の新型コロナウイルス感染症患者。 3.回復後3か月以内に心エコー検査のために来院した新型コロナウイルス感染症患者。

除外基準:

  • 左心室駆出率の低下(50%未満)、左心室部分壁運動異常、心筋症、重度の心臓弁膜症、不整脈、甲状腺機能不全、肺高血圧、過去または現在の肺塞栓症、重度の慢性閉塞性肺疾患、悪性腫瘍/腎不全(30ml/分未満)または心電図の画質が悪い場合は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症グループ
症例群には、心エコー検査のために当院を受診した3か月以内にSARS-CoV-2 RT-PCR検査によりSARS-CoV-2 オミクロン変異体感染と診断された患者が含まれていた。
左心房の構造的および機能的パラメータは従来の心エコー検査法によって取得され、左心房の歪みパラメータは二次元スペックル追跡心エコー検査法によって取得されました。
対照群
健康な参加者は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査とコンピューター断層撮影(CT)画像検査によって、新型コロナウイルス感染症に感染していないことが確認された。
左心房の構造的および機能的パラメータは従来の心エコー検査法によって取得され、左心房の歪みパラメータは二次元スペックル追跡心エコー検査法によって取得されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房の緊張
時間枠:採用後、ソフトウェアの後処理分析を通じて収集された左心房の緊張が評価され、最長 8 週間報告されます。
スペックル追跡心エコー検査から得られる心筋ひずみは、従来の心エコー検査よりも心機能の潜在性障害の検出においてより感度が高く、正確であることが示されています。 左室拡張機能障害は、左心房の緊張によって説明できる可能性があります。
採用後、ソフトウェアの後処理分析を通じて収集された左心房の緊張が評価され、最長 8 週間報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Haiyan Wang、The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2024年7月20日

研究の完了 (推定)

2024年7月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (推定)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19 パンデミックの臨床試験

3
購読する