- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06170307
Funkcja lewego przedsionka u pacjentów, którzy wyzdrowiali z Covid-19 podczas gwałtownego wzrostu liczby wariantów Omikronu
Ocena funkcji lewego przedsionka u pacjentów, którzy wyzdrowieli z Covid-19 podczas gwałtownego wzrostu wariantów Omikronu za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii śledzącej plamki
Celem tego badania obserwacyjnego jest retrospektywna analiza czynności lewego przedsionka u pacjentów, którzy wyzdrowiali z łagodnego do umiarkowanego zakażenia wirusem Covid-19. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy funkcja lewego przedsionka jest zaangażowana u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 po wyzdrowieniu.
- Jakie czynniki mogą wiązać się z utrzymującymi się objawami ze strony serca (w tym bólem w klatce piersiowej, uciskiem w klatce piersiowej, kołataniem serca, dusznością lub tachykardią ortostatyczną) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19?
Uczestnicy zostaną poddani echokardiografii przezklatkowej w celu uzyskania konwencjonalnych parametrów ultrasonograficznych, dwuwymiarowe parametry odkształcenia zostaną uzyskane poprzez obróbkę końcową oprogramowania oraz zostaną uzyskane ogólne dane kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnieni pacjenci, którzy wyzdrowiali po zakażeniu COVID-19, oraz osoby zdrowe przeszły echokardiografię przezklatkową w First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University w okresie od 20 grudnia 2022 r. do 20 stycznia 2023 r. Uzyskano rutynowe dane i dwuwymiarowe parametry odkształcenia echokardiografii przezklatkowej badanych osób:
- Badanie echokardiograficzne wykonano aparatem USG Epiq 7C, a obrazy uzyskano u pacjenta leżącego na lewym boku głowicą 3,5–5 MHz na głębokości 16 cm. Rejestrowano EKG i 3 kolejne cykle pracy serca w każdym widoku podczas spokojnego oddychania z szybkością 50–80 klatek na sekundę. Wszystkich pacjentów poddano konwencjonalnej echokardiografii przezklatkowej i echokardiografii śledzącej plamki (STE). Wszystkie pomiary wykonano zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE).
- Analizę naprężenia lewego przedsionka uzyskano za pomocą oprogramowania do automatycznego śledzenia plamek. Obszary zainteresowania zostały wygenerowane automatycznie i w razie potrzeby ręcznie dostosowano granicę wsierdzia lewego przedsionka. Definicja faz lewego przedsionka i wartości odkształcenia lewego przedsionka mierzono na podstawie krzywej odkształcenia podłużnego lewego przedsionka zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Obrazowania Układu Sercowo-Naczyniowego (EACVI)/Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE). Oceniono globalne odkształcenie skurczowe LV, a oprogramowanie automatycznie prześledziło kontur wsierdzia w projekcji wierzchołkowej trzy, cztero i dwujamowej.
- Jednocześnie ogólne dane kliniczne, charakterystykę demograficzną, elektrokardiogram, wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej, stężenie troponiny I (hsTnI) i peptydu natriolowego w mózgu w dniu badania echokardiograficznego uzyskano za pośrednictwem szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej His system.
- Kontrolę kliniczną przeprowadzono po 12–18 miesiącach od badania echokardiograficznego, drogą telefoniczną oraz poprzez elektroniczną kartę zdrowia. Rejestrowaliśmy: 1) utrzymujące się objawy kardiologiczne, 2) okresowe zgłaszanie się na oddział ratunkowy lub hospitalizację z objawami kardiologicznymi oraz 3) każde poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja lub śmierć).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie wariantem SARS-CoV-2 Omicron na podstawie wyników reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w czasie rzeczywistym; 2. Pacjenci z bezobjawową lub łagodną lub umiarkowaną chorobą COVID-19. 3. Pacjenci z COVID-19, którzy zgłosili się do naszego szpitala na badanie echokardiograficzne w ciągu 3 miesięcy od wyzdrowienia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (poniżej 50%), zaburzeniami kurczliwości segmentowej lewej komory, kardiomiopatią, ciężką wadą zastawkową serca, arytmią, dysfunkcją tarczycy, nadciśnieniem płucnym, przebytą lub obecną zatorowością płucną, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, nowotworem/ niewydolność nerek (poniżej 30) ml/min) lub słaba jakość obrazu kardiogramowego zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Covid-19
Do grupy przypadków włączono pacjentów, u których w ciągu 3 miesięcy zdiagnozowano zakażenie wariantem SARS-CoV-2 Omicron metodą RT-PCR SARS-CoV-2 Omicron, którzy zgłosili się do naszego szpitala na badanie echokardiograficzne.
|
Parametry strukturalne i funkcjonalne lewego przedsionka uzyskano za pomocą konwencjonalnej echokardiografii, a parametry odkształcenia lewego przedsionka uzyskano za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii śledzącej plamki.
|
|
Grupa kontrolna
Testy reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i tomografii komputerowej (CT) potwierdziły, że zdrowi uczestnicy są wolni od choroby Covid-19.
|
Parametry strukturalne i funkcjonalne lewego przedsionka uzyskano za pomocą konwencjonalnej echokardiografii, a parametry odkształcenia lewego przedsionka uzyskano za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii śledzącej plamki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naciągnięcie lewego przedsionka
Ramy czasowe: Po rekrutacji naprężenie lewego przedsionka zebrane za pomocą analizy przetwarzania końcowego oprogramowania zostanie ocenione i zgłoszone w ciągu maksymalnie 8 tygodni.
|
Wykazano, że obciążenie mięśnia sercowego uzyskane na podstawie echokardiografii ze śledzeniem plamek jest bardziej czułe i dokładne w wykrywaniu subklinicznych zaburzeń czynności serca niż konwencjonalna echokardiografia.
Dysfunkcję rozkurczową LV można wytłumaczyć napięciem lewego przedsionka.
|
Po rekrutacji naprężenie lewego przedsionka zebrane za pomocą analizy przetwarzania końcowego oprogramowania zostanie ocenione i zgłoszone w ciągu maksymalnie 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2023(136)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 pandemia
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na dwuwymiarowa echokardiografia śledząca plamki
-
Cardio Med Medical CenterUniversity of Targu Mures, Romania; Tîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital...ZakończonyZwłóknienie mięśnia sercowego | Zwężenie naczyń wieńcowych | Ostry zawał mięśnia sercowego | Żywotność mięśnia sercowego | Wrażliwe blaszki wieńcoweRumunia