Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leucoaraiosis és multimodális MRI ujjlenyomat technikával (LEUKOPRINT)

2023. december 13. frissítette: Lille Catholic University

A leukoaraiosis longitudinális értékelése multimodális MRI-vel ujjlenyomat-vételi technikával

A leukoaraiózis (LA) az agyvelő fehérállományának megváltozásának felel meg, amely krónikus hipoxiához kapcsolódik. Részben tisztázott kórélettanát a kis kaliberű perforáló artériák falának krónikus elváltozásai támasztják alá, amelyek a fehérállomány krónikus hipoperfúziójához vezetnek, ami a vér-agy gát működési zavarával jár. Az érintett területeken ez a folyamat mielinritkuláshoz, axonvesztéshez, perivascularis elváltozásokhoz és kavitációs zónák megjelenéséhez vezet. Létezése főként vaszkuláris rizikófaktorok jelenlétéhez köthető, legfőképpen az artériás magas vérnyomáshoz.

Az MR ujjlenyomat egy innovatív mágneses rezonancia képalkotó (MRI) technika, amely lehetővé teszi többparaméteres MRI szekvencia non-invazív módon és egyetlen felvétellel történő előállítását, amely nemcsak többszörös kontrasztot generál, hanem abszolút longitudinális relaxációs időt (T1) és transzverzális relaxációs időt is. (T2) leképezések (T1 és T2 leképezés). Azonban ezeknek a T2-értékeknek a prognosztikai szerepét az ischaemiás, vérzéses és kognitív kockázat tekintetében soha nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak a célja a fehérállományi hiperintenzitás (WMH) és a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM) T1 és T2 értékeinek változásának tanulmányozása és összehasonlítása LA-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A St Philibert Kórház (GHICL) képalkotó osztálya által végzett agyi MRI vagy CT vizsgálattal diagnosztizált leukoaraiózisban szenvedő 40 év feletti beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti beteg
  • Leucoaraiosisban szenved
  • A St Philibert Kórház képalkotó osztálya által végzett agyi MRI vagy CT vizsgálattal diagnosztizálták

A csoportoknak:

  • véletlen LA (az 1. csoportba tartozó betegek): az MRI-n a FLAIR felvételek hiperintenzív fehérállományi elváltozásokat mutattak, minimum FAZEKAS 2+2-es fokozatban értékelve, amelyek eredete véletlenül vagy akut során felfedezett kisartéria-betegséghez kapcsolódik. kezelés a GHICL neurovaszkuláris intenzív osztályán. A CT vizsgálat mély, periventrikuláris fehérállomány hypodens foltjait tárta fel, szintén minimális Fazekas 2+2 fokozatú.
  • LA és ischaemia (2. csoportba tartozó betegek): az MRI-n a FLAIR felvételeken hiperintenzív fehérállományi elváltozások jelennek meg, legalább FAZEKAS 2+2-es mértékkel: eredetük az akut során felfedezett kisartéria-betegséghez kapcsolódik. agyi ischaemia kezelése a GHICL Neurovascularis Intenzív Osztályán.
  • LA és agyvérzés (a 3. csoportba tartozó betegek): az MRI-n a FLAIR felvételeken minimális FAZEKAS 2+2 fokozatú hiperintenzív fehérállományi elváltozások jelenléte látható: eredetük egy agyi akut kezelése során felfedezett kisartéria betegséghez kapcsolódik. vérzés, a GHICL Neurovascularis Intenzív Osztályán.

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbia, amely megakadályozza az MRI-vizsgálatot
  • MRI ellenjavallat
  • Formálisan nem megalapozott diagnózisú fehérállományi elváltozások, kétesek, többtényezősek vagy differenciáldiagnózishoz kapcsolódnak
  • Olyan demenciában vagy patológiában szenvedő betegek, akik kizárják a longitudinális követést
  • Intézményesített betegek
  • Agitáció, amely nem teszi lehetővé az MRI elvégzését
  • Terhes nők
  • Gyámság alatt álló betegek
  • A betegek tiltakoznak adataik felhasználása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
véletlenszerű leukoaraiózis (LA)
Az esetleges LA-csoportba tartozó betegeket a radiológus előzetesen azonosítja a 3T MRI- vagy CT-vizsgálatkor, és a neurológus az MRI-t követő napokban az első rutin neurológiai konzultáció alkalmával felveszi őket.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI ujjlenyomat
Ez a módszer lehetővé teszi kvantitatív mágneses rezonancia képalkotást több szöveti tulajdonság egyidejű mérésére, egyetlen, időhatékony felvételezésben.
LA és ischaemiás stroke
Az LA + ischaemiás stroke csoportba tartozó betegeket a neurológus veszi fel az ischaemiás stroke miatti kórházi kezelés során
Diagnosztikai vizsgálat: MRI ujjlenyomat
Ez a módszer lehetővé teszi kvantitatív mágneses rezonancia képalkotást több szöveti tulajdonság egyidejű mérésére, egyetlen, időhatékony felvételezésben.
LA és intracerebrális vérzés
Az LA + intracerebrális vérzéses csoportba tartozó betegeket a neurológus veszi fel a kórházi kezelés során
Diagnosztikai vizsgálat: MRI ujjlenyomat
Ez a módszer lehetővé teszi kvantitatív mágneses rezonancia képalkotást több szöveti tulajdonság egyidejű mérésére, egyetlen, időhatékony felvételezésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T1 (másodperc)
Időkeret: 30 hónap
A T1 mérése háromdimenziós, mágnesezésre előkészített gyors gradiens visszhang (3D MP-RAGE) képalkotással történik
30 hónap
T2 (ezredmásodperc)
Időkeret: 30 hónap
A T2 mérése háromdimenziós szegmentált echo-sík képalkotással (3D T2 EPI) történik.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WMH T1 és T2 értékek, valamint a WHM lézió térfogata közötti korrelációs együttható és annak 95%-os konfidencia intervalluma.
Időkeret: 30 hónap
A T1 és T2 értékek, valamint a WHM lézió térfogata közötti korrelációt a Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatóval, normalitás hiányában és annak 95%-os konfidencia intervallumával kell értékelni. A korrelációt nagyon jónak tekintjük, ha |ρ| > 0,8; jó, ha |ρ| értéke 0,61 és 0,8 között van; mérsékelt ha |ρ| értéke 0,6 és 0,41 között van; szegény különben.
30 hónap
A WMH és NAWM T1 és T2 értékei közötti korrelációs együttható és 95%-os konfidencia intervalluma, a WMH lézió térfogata és a mikrovérzések száma
Időkeret: 30 hónap
A T1 és T2 értékek, valamint a WHM lézió térfogata közötti korrelációt a Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatóval, normalitás hiányában és annak 95%-os konfidencia intervallumával kell értékelni. A korrelációt nagyon jónak tekintjük, ha |ρ| > 0,8; jó, ha |ρ| értéke 0,61 és 0,8 között van; mérsékelt ha |ρ| értéke 0,6 és 0,41 között van; szegény különben.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Együttműködők

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNIPH-2022-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel