Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukoaraiose og multimodal MR med fingeraftryksteknik (LEUKOPRINT)

13. december 2023 opdateret af: Lille Catholic University

Langsgående evaluering af leukoaraiose ved hjælp af multimodal MR med fingeraftryksteknik

Leukoaraiose (LA) svarer til en ændring af den encephalic hvide substans, forbundet med kronisk hypoxi. Dens patofysiologi, som er blevet delvist belyst, er understøttet af kroniske ændringer i væggene i små kaliber perforerende arterier, hvilket fører til kronisk hypoperfusion af det hvide stof, forbundet med dysfunktion af blod-hjerne-barrieren. I berørte områder fører denne proces til myelinsældning, axonalt tab, perivaskulære ændringer og fremkomsten af ​​kavitationszoner. Dets eksistens er hovedsageligt forbundet med tilstedeværelsen af ​​vaskulære risikofaktorer, især arteriel hypertension.

MR-fingeraftryk er en innovativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik, der gør det muligt at opnå en multiparametrisk MR-sekvens på en ikke-invasiv måde og i en enkelt optagelse, der genererer ikke kun flere kontraster, men også absolut langsgående afslapningstid (T1) og tværgående afslapningstid (T2) kortlægninger (T1 og T2 kortlægning). Imidlertid er den prognostiske rolle af disse T2-værdier, hvad angår iskæmisk, hæmoragisk og kognitiv risiko, aldrig blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at studere og sammenligne ændringer i T1- og T2-værdier af hvid stof hyperintensitet (WMH) og normal udseende hvid substans (NAWM) hos personer med LA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient over 40 år, der lider af leukoaraiose diagnosticeret via cerebral MR eller CT-scanning udført af St. Philibert Hospital (GHICL) billedbehandlingsafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 40 år
  • Lider af leukoaraiose
  • Diagnosticeret via cerebral MR eller CT-scanning udført af St. Philibert Hospitals billeddiagnostiske afdeling

For grupperne:

  • tilfældig LA (patienter inkluderet i gruppe 1): på MR-billeder viste FLAIR-billeder tilstedeværelsen af ​​hyperintense hvide substans læsioner, vurderet til minimum FAZEKAS grad 2+2, hvis oprindelse var relateret til små arteriesygdomme opdaget tilfældigt eller under akutte ledelse på GHICLs neurovaskulære intensivafdeling. CT-scanningen afslørede hypodense pletter af dyb periventrikulær hvid substans, også af minimal Fazekas grad 2+2.
  • LA og iskæmi (patienter inkluderet i gruppe 2): på MRI viser FLAIR-billeder tilstedeværelsen af ​​hyperintense hvide stoflæsioner med et omfang vurderet til en minimumsgrad på FAZEKAS 2+2: deres oprindelse er relateret til små arteriesygdomme opdaget under akutte behandling af cerebral iskæmi på GHICL's neurovaskulære intensivafdeling.
  • LA og hjerneblødning (patienter inkluderet i gruppe 3): på MR-billeder viser FLAIR-billeder tilstedeværelsen af ​​hyperintense hvidstoflæsioner af minimal FAZEKAS grad 2+2: deres oprindelse er relateret til lille arteriesygdom opdaget under akut behandling af en cerebral hjerneblødning blødning på GHICL's neurovaskulære intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi forhindrer MR-scanning
  • MR kontraindikation
  • Hvidstoflæsioner med diagnosen ikke formelt etableret, tvivlsom, multifaktoriel eller relateret til en differentialdiagnose
  • Patienter med demens eller patologi, der udelukker langsgående opfølgning
  • Institutionaliserede patienter
  • Agitation, der ikke tillader MR-undersøgelse
  • Gravid kvinde
  • Patienter under værgemål
  • Patienter, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tilfældig leukoaraiose (LA)
Kvalificerede patienter i den tilfældige LA-gruppe vil blive forhåndsidentificeret af radiologen på tidspunktet for 3T MR- eller CT-scanningen og rekrutteret af neurologen ved deres første rutinemæssige neurologiske konsultation i dagene efter MR-scanningen.
Diagnostisk test: MR-fingeraftryk
Denne metode gør det muligt at få kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse til samtidig måling af flere vævsegenskaber i en enkelt, tidseffektiv opsamling
LA og iskæmisk slagtilfælde
Kvalificerede patienter i LA+-iskæmisk slagtilfælde-gruppen vil blive rekrutteret af neurologen under indlæggelse for iskæmisk slagtilfælde
Diagnostisk test: MR-fingeraftryk
Denne metode gør det muligt at få kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse til samtidig måling af flere vævsegenskaber i en enkelt, tidseffektiv opsamling
LA og intracerebral blødning
Kvalificerede patienter i gruppen LA + intracerebral blødning vil blive rekrutteret af neurologen under indlæggelse
Diagnostisk test: MR-fingeraftryk
Denne metode gør det muligt at få kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse til samtidig måling af flere vævsegenskaber i en enkelt, tidseffektiv opsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 (sekunder)
Tidsramme: 30 måneder
T1 vil blive målt ved tredimensionel, magnetiseringsforberedt hurtig gradient-ekko (3D MP-RAGE) billeddannelse
30 måneder
T2 (millisekunder)
Tidsramme: 30 måneder
T2 vil blive målt ved tredimensionel segmenteret ekko-plan-billeddannelse (3D T2 EPI)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient og dens 95 % konfidensinterval mellem WMH T1 og T2 værdier og WHM læsionsvolumen.
Tidsramme: 30 måneder
Korrelation mellem T1- og T2-værdier og WHM-læsionsvolumen vil blive vurderet ved Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient i fravær af normalitet og dets 95 % konfidensinterval. Korrelation vil blive betragtet som meget god, hvis |ρ| > 0,8; godt hvis |ρ| er mellem 0,61 og 0,8; moderat hvis |ρ| er mellem 0,6 og 0,41; fattige ellers.
30 måneder
Korrelationskoefficient og dens 95 % konfidensinterval mellem T1 og T2 værdier af WMH og NAWM, læsionsvolumen af ​​WMH og antal mikroblødninger
Tidsramme: 30 måneder
Korrelation mellem T1- og T2-værdier og WHM-læsionsvolumen vil blive vurderet ved Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient i fravær af normalitet og dets 95 % konfidensinterval. Korrelation vil blive betragtet som meget god, hvis |ρ| > 0,8; godt hvis |ρ| er mellem 0,61 og 0,8; moderat hvis |ρ| er mellem 0,6 og 0,41; fattige ellers.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Studieleder: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNIPH-2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med MR-fingeraftryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner