Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leukoaraiosis och multimodal MR med fingeravtrycksteknik (LEUKOPRINT)

13 december 2023 uppdaterad av: Lille Catholic University

Longitudinell utvärdering av leukoaraios med hjälp av multimodal MR med fingeravtrycksteknik

Leukoaraiosis (LA) motsvarar en förändring av den encefaliska vita substansen, kopplad till kronisk hypoxi. Dess patofysiologi, som delvis har belysts, underbyggs av kroniska förändringar i väggarna i små kaliber perforerande artärer, vilket leder till kronisk hypoperfusion av den vita substansen, associerad med dysfunktion av blod-hjärnbarriären. I drabbade områden leder denna process till myelinsällsynthet, axonal förlust, perivaskulära förändringar och uppkomsten av kavitationszoner. Dess existens är huvudsakligen kopplad till förekomsten av vaskulära riskfaktorer, framför allt arteriell hypertoni.

MR-fingeravtryck är en innovativ magnetisk resonanstomografi (MRI)-teknik som gör det möjligt att erhålla en multiparametrisk MR-sekvens på ett icke-invasivt sätt och i ett enda förvärv, vilket genererar inte bara flera kontraster, utan även absolut longitudinell relaxationstid (T1) och transversell relaxationstid (T2) mappningar (T1 och T2 mappningar). Den prognostiska rollen för dessa T2-värden, i termer av ischemisk, hemorragisk och kognitiv risk, har dock aldrig studerats. Syftet med denna studie är att studera och jämföra förändringar i T1- och T2-värdena för hyperintensiteter av vita substanser (WMH) och normala vita substanser (NAWM) hos patienter med LA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient över 40 år som lider av leukoarios diagnostiserad via cerebral MRI eller CT-skanning utförd av St Philibert Hospital (GHICL) bildbehandlingsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 40 år
  • Lider av leukoarios
  • Diagnostiserats via cerebral MRT eller CT-skanning utförd av St Philibert Hospitals avbildningsavdelning

För grupperna:

  • tillfällig LA (patienter inkluderade i grupp 1): på MRI visade FLAIR-bilder närvaron av hyperintensiva vita substanslesioner, bedömda till minst FAZEKAS grad 2+2, vars ursprung var relaterat till små artärsjukdomar upptäckt tillfälligt eller under akut hantering på GHICL:s neurovaskulära intensivvårdsavdelning. CT-skanningen avslöjade hypodensa fläckar av djup periventrikulär vit substans, också av minimal Fazekas grad 2+2.
  • LA och ischemi (patienter inkluderade i grupp 2): på MRT visar FLAIR-bilder närvaron av hyperintensiva vita substanslesioner med en omfattning bedömd till en lägsta grad av FAZEKAS 2+2: deras ursprung är relaterat till små artärsjukdomar upptäckt under akut hantering av cerebral ischemi på GHICL:s neurovaskulära intensivvårdsavdelning.
  • LA och hjärnblödning (patienter inkluderade i grupp 3): på MRI visar FLAIR-bilder närvaron av hyperintensiva vita substanslesioner av minimal FAZEKAS grad 2+2: deras ursprung är relaterat till små artärsjukdomar som upptäckts under akut behandling av en cerebral blödning, på GHICL:s neurovaskulära intensivvårdsavdelning.

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi som förhindrar MR-undersökning
  • MRT kontraindikation
  • Vitsubstanslesioner med diagnos som inte är formellt fastställd, tveksam, multifaktoriell eller relaterad till en differentialdiagnos
  • Patienter med demens eller patologi som utesluter longitudinell uppföljning
  • Institutionaliserade patienter
  • Agitation som inte tillåter MRT att utföras
  • Gravid kvinna
  • Patienter under vårdnad
  • Patienter som motsätter sig användningen av deras data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
tillfällig leukoaraiosis (LA)
Kvalificerade patienter i den tillfälliga LA-gruppen kommer att föridentifieras av radiologen vid tidpunkten för 3T MRI eller CT-skanning och rekryteras av neurologen vid deras första rutinmässiga neurologkonsultation dagarna efter MRT.
Diagnostiskt test: MRI-fingeravtryck
Denna metod gör det möjligt att få kvantitativ magnetisk resonansavbildning för samtidig mätning av flera vävnadsegenskaper i ett enda, tidseffektivt förvärv
LA och ischemisk stroke
Berättigade patienter i gruppen LA + ischemisk stroke kommer att rekryteras av neurologen under sjukhusvistelse för ischemisk stroke
Diagnostiskt test: MRI-fingeravtryck
Denna metod gör det möjligt att få kvantitativ magnetisk resonansavbildning för samtidig mätning av flera vävnadsegenskaper i ett enda, tidseffektivt förvärv
LA och intracerebral blödning
Kvalificerade patienter i gruppen LA + intracerebral blödning kommer att rekryteras av neurologen under sjukhusvistelse
Diagnostiskt test: MRI-fingeravtryck
Denna metod gör det möjligt att få kvantitativ magnetisk resonansavbildning för samtidig mätning av flera vävnadsegenskaper i ett enda, tidseffektivt förvärv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1 (sekunder)
Tidsram: 30 månader
T1 kommer att mätas med tredimensionell, magnetiseringsförberedd snabb gradient-eko (3D MP-RAGE) avbildning
30 månader
T2 (millisekunder)
Tidsram: 30 månader
T2 kommer att mätas med tredimensionell segmenterad eko-planar-avbildning (3D T2 EPI)
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient och dess 95 % konfidensintervall mellan WMH T1 och T2 värden och WHM lesionsvolym.
Tidsram: 30 månader
Korrelation mellan T1 och T2 värden och WHM lesionsvolym kommer att bedömas av Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient i frånvaro av normalitet, och dess 95% konfidensintervall. Korrelation anses vara mycket bra om |ρ| > 0,8; bra om |ρ| är mellan 0,61 och 0,8; måttlig om |ρ| är mellan 0,6 och 0,41; dålig annars.
30 månader
Korrelationskoefficient och dess 95 % konfidensintervall mellan T1 och T2 värden för WMH och NAWM, lesionsvolym av WMH och antal mikroblödningar
Tidsram: 30 månader
Korrelation mellan T1 och T2 värden och WHM lesionsvolym kommer att bedömas av Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient i frånvaro av normalitet, och dess 95% konfidensintervall. Korrelation anses vara mycket bra om |ρ| > 0,8; bra om |ρ| är mellan 0,61 och 0,8; måttlig om |ρ| är mellan 0,6 och 0,41; dålig annars.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbetspartners

University Hospital, Lille

Utredare

  • Studierektor: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hopitaux de l'institut catholique de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNIPH-2022-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Kliniska prövningar på MRI-fingeravtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera