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Leucoaraïose et IRM multimodale avec technique de prise d'empreintes digitales (LEUKOPRINT)

13 décembre 2023 mis à jour par: Lille Catholic University

Évaluation longitudinale de la leucoaraiose à l'aide de l'IRM multimodale avec technique de prise d'empreintes digitales

La leucoaraïose (LA) correspond à une altération de la substance blanche encéphalique, liée à une hypoxie chronique. Sa physiopathologie, partiellement élucidée, est étayée par des modifications chroniques des parois des artères perforantes de petit calibre, conduisant à une hypoperfusion chronique de la substance blanche, associée à un dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique. Dans les zones touchées, ce processus entraîne une raréfaction de la myéline, une perte axonale, des altérations périvasculaires et l'apparition de zones de cavitation. Son existence est principalement liée à la présence de facteurs de risque vasculaire, notamment l'hypertension artérielle.

L'empreinte IRM est une technique innovante d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) permettant d'obtenir une séquence IRM multiparamétrique de manière non invasive et en une seule acquisition, générant non seulement de multiples contrastes, mais également un temps de relaxation longitudinal (T1) absolu et un temps de relaxation transversale. (Mappages T2) (mapping T1 et T2). Cependant, le rôle pronostique de ces valeurs de T2, en termes de risque ischémique, hémorragique et cognitif, n'a jamais été étudié. L'objectif de cette étude est d'étudier et de comparer les changements dans les valeurs T1 et T2 des hyperintensités de matière blanche (WMH) et de la matière blanche d'apparence normale (NAWM) chez les sujets atteints d'AL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient de plus de 40 ans atteint d'une leucoaraïose diagnostiquée par IRM cérébrale ou scanner réalisé par le service d'imagerie de l'hôpital St Philibert (GHICL).

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 40 ans
  • Souffrant de leucoaraïose
  • Diagnostiqué par IRM cérébrale ou scanner réalisé par le service d'imagerie de l'hôpital St Philibert

Pour les groupes :

  • LA fortuite (patients inclus dans le groupe 1) : à l'IRM, les images FLAIR montraient la présence de lésions hyperintenses de la substance blanche, évaluées au minimum au grade FAZEKAS 2+2, dont l'origine était liée à une maladie des petites artères découverte fortuitement ou au cours d'une crise aiguë. prise en charge dans l'unité de soins intensifs neurovasculaires du GHICL. Le scanner a révélé des plaques hypodenses de substance blanche périventriculaire profonde, également de grade Fazekas minimal 2+2.
  • LA et ischémie (patients inclus dans le groupe 2) : à l'IRM, les images FLAIR montrent la présence de lésions hyperintenses de la substance blanche d'étendue évaluée au grade minimum de FAZEKAS 2+2 : leur origine est liée à une maladie des petites artères découverte au cours de la phase aiguë. prise en charge de l'ischémie cérébrale dans l'unité de soins intensifs neurovasculaires du GHICL.
  • LA et hémorragie cérébrale (patients inclus dans le groupe 3) : à l'IRM, les images FLAIR montrent la présence de lésions hyperintenses de la substance blanche de grade FAZEKAS minime 2+2 : leur origine est liée à une maladie des petites artères découverte lors de la prise en charge aiguë d'une atteinte cérébrale. hémorragie, dans l'unité de soins intensifs neurovasculaires du GHICL.

Critère d'exclusion:

  • La claustrophobie empêche l'IRM
  • Contre-indication à l'IRM
  • Lésions de la substance blanche avec diagnostic non formellement établi, douteux, multifactoriel ou lié à un diagnostic différentiel
  • Patients atteints de démence ou d'une pathologie qui exclut un suivi longitudinal
  • Patients institutionnalisés
  • Agitation ne permettant pas de réaliser une IRM
  • Femmes enceintes
  • Patients sous tutelle
  • Patients s’opposant à l’utilisation de leurs données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Leucoaraïose accidentelle (LA)
Les patients éligibles dans le groupe LA fortuite seront pré-identifiés par le radiologue au moment de l'IRM 3T ou de la tomodensitométrie, et recrutés par le neurologue lors de leur première consultation de routine en neurologie dans les jours suivant l'IRM.
Test diagnostique: Prise d'empreintes IRM
Cette méthode permet d'obtenir une imagerie par résonance magnétique quantitative pour la mesure simultanée de plusieurs propriétés tissulaires en une seule acquisition rapide.
LA et accident vasculaire cérébral ischémique
Les patients éligibles du groupe LA + AVC ischémique seront recrutés par le neurologue lors d'une hospitalisation pour AVC ischémique
Test diagnostique: Prise d'empreintes IRM
Cette méthode permet d'obtenir une imagerie par résonance magnétique quantitative pour la mesure simultanée de plusieurs propriétés tissulaires en une seule acquisition rapide.
LA et hémorragie intracérébrale
Les patients éligibles du groupe LA + hémorragie intracérébrale seront recrutés par le neurologue lors de l'hospitalisation
Test diagnostique: Prise d'empreintes IRM
Cette méthode permet d'obtenir une imagerie par résonance magnétique quantitative pour la mesure simultanée de plusieurs propriétés tissulaires en une seule acquisition rapide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T1 (secondes)
Délai: 30 mois
T1 sera mesuré par imagerie tridimensionnelle à écho de gradient rapide (3D MP-RAGE) préparée par magnétisation
30 mois
T2 (millisecondes)
Délai: 30 mois
T2 sera mesuré par imagerie écho-planaire segmentée tridimensionnelle (3D T2 EPI)
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation et son intervalle de confiance à 95 % entre les valeurs WMH T1 et T2 et le volume de la lésion WHM.
Délai: 30 mois
La corrélation entre les valeurs T1 et T2 et le volume de la lésion WHM sera évaluée par le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman en l'absence de normalité et son intervalle de confiance à 95 %. La corrélation sera considérée comme très bonne si |ρ| > 0,8 ; bon si |ρ| est compris entre 0,61 et 0,8 ; modéré si |ρ| est compris entre 0,6 et 0,41 ; pauvre autrement.
30 mois
Coefficient de corrélation et son intervalle de confiance à 95 % entre les valeurs T1 et T2 de WMH et NAWM, le volume lésionnel de WMH et le nombre de microsaignements
Délai: 30 mois
La corrélation entre les valeurs T1 et T2 et le volume de la lésion WHM sera évaluée par le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman en l'absence de normalité et son intervalle de confiance à 95 %. La corrélation sera considérée comme très bonne si |ρ| > 0,8 ; bon si |ρ| est compris entre 0,61 et 0,8 ; modéré si |ρ| est compris entre 0,6 et 0,41 ; pauvre autrement.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Collaborateurs

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNIPH-2022-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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