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Leucoaraiosis y resonancia magnética multimodal con técnica de toma de huellas dactilares (LEUKOPRINT)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Lille Catholic University

Evaluación longitudinal de la leucoaraiosis mediante resonancia magnética multimodal con técnica de toma de huellas dactilares

La leucoaraiosis (LA) corresponde a una alteración de la sustancia blanca encefálica, ligada a la hipoxia crónica. Su fisiopatología, que ha sido parcialmente dilucidada, se basa en cambios crónicos en las paredes de las arterias perforantes de pequeño calibre, que conducen a una hipoperfusión crónica de la sustancia blanca, asociada con una disfunción de la barrera hematoencefálica. En las zonas afectadas, este proceso conduce a rarefacción de mielina, pérdida axonal, alteraciones perivasculares y aparición de zonas de cavitación. Su existencia está ligada principalmente a la presencia de factores de riesgo vascular, entre los que destaca la hipertensión arterial.

La toma de huellas dactilares por RM es una innovadora técnica de Imagen por Resonancia Magnética (RM) que permite obtener una secuencia de RM multiparamétrica de forma no invasiva y en una sola adquisición, generando no sólo múltiples contrastes, sino también tiempos absolutos de relajación longitudinal (T1) y tiempo de relajación transversal. (T2) mapeos (mapeos T1 y T2). Sin embargo, nunca se ha estudiado el papel pronóstico de estos valores de T2, en términos de riesgo isquémico, hemorrágico y cognitivo. El objetivo de este estudio es estudiar y comparar cambios en los valores T1 y T2 de hiperintensidades de la materia blanca (WMH) y Materia blanca de apariencia normal (NAWM) en sujetos con AL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente mayor de 40 años con leucoaraiosis diagnosticada mediante resonancia magnética o tomografía computarizada cerebral realizada por el departamento de imágenes del Hospital St Philibert (GHICL)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 40 años.
  • Sufre de leucoaraiosis
  • Diagnosticado mediante resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada realizada por el departamento de imágenes del Hospital St Philibert.

Para los grupos:

  • AL incidental (pacientes incluidos en el grupo 1): en la resonancia magnética, las imágenes FLAIR mostraron la presencia de lesiones hiperintensas en la sustancia blanca, evaluadas con un grado mínimo de FAZEKAS 2+2, cuyo origen estaba relacionado con una enfermedad de las arterias pequeñas descubierta incidentalmente o durante la fase aguda. manejo en la unidad de cuidados intensivos neurovasculares del GHICL. La tomografía computarizada reveló placas hipodensas de sustancia blanca periventricular profunda, también de grado mínimo de Fazekas 2+2.
  • AI e isquemia (pacientes incluidos en el grupo 2): en la resonancia magnética, las imágenes FLAIR muestran la presencia de lesiones hiperintensas en la sustancia blanca con una extensión evaluada en un grado mínimo de FAZEKAS 2+2: su origen está relacionado con la enfermedad de las arterias pequeñas descubierta durante la fase aguda. Manejo de la isquemia cerebral en la Unidad de Cuidados Intensivos Neurovasculares del GHICL.
  • AI y hemorragia cerebral (pacientes incluidos en el grupo 3): en la resonancia magnética, las imágenes FLAIR muestran la presencia de lesiones hiperintensas en la sustancia blanca de grado mínimo FAZEKAS 2+2: su origen está relacionado con una enfermedad de las arterias pequeñas descubierta durante el manejo agudo de una hemorragia cerebral. hemorragia, en la Unidad de Cuidados Intensivos Neurovasculares del GHICL.

Criterio de exclusión:

  • Claustrofobia que impide la resonancia magnética
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Lesiones de sustancia blanca con diagnóstico no establecido formalmente, dudosos, multifactoriales o relacionados con un diagnóstico diferencial
  • Pacientes con demencia o patología que impida el seguimiento longitudinal.
  • Pacientes institucionalizados
  • Agitación que no permite realizar la resonancia magnética.
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes bajo tutela
  • Pacientes que se oponen al uso de sus datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Leucoaraiosis incidental (LA)
Los pacientes elegibles en el grupo LA incidental serán preidentificados por el radiólogo en el momento de la resonancia magnética o tomografía computarizada 3T, y reclutados por el neurólogo en su primera consulta de neurología de rutina en los días posteriores a la resonancia magnética.
Prueba de diagnóstico: Huellas dactilares por resonancia magnética
Este método permite obtener imágenes de resonancia magnética cuantitativa para la medición simultánea de múltiples propiedades del tejido en una adquisición única y eficiente en el tiempo.
AL y accidente cerebrovascular isquémico
Los pacientes elegibles en el grupo de accidente cerebrovascular isquémico LA + serán reclutados por el neurólogo durante la hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico.
Prueba de diagnóstico: Huellas dactilares por resonancia magnética
Este método permite obtener imágenes de resonancia magnética cuantitativa para la medición simultánea de múltiples propiedades del tejido en una adquisición única y eficiente en el tiempo.
LA y hemorragia intracerebral
Los pacientes elegibles en el grupo LA + hemorragia intracerebral serán reclutados por el neurólogo durante la hospitalización.
Prueba de diagnóstico: Huellas dactilares por resonancia magnética
Este método permite obtener imágenes de resonancia magnética cuantitativa para la medición simultánea de múltiples propiedades del tejido en una adquisición única y eficiente en el tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T1 (segundos)
Periodo de tiempo: 30 meses
T1 se medirá mediante imágenes tridimensionales de eco de gradiente rápido preparadas por magnetización (3D MP-RAGE)
30 meses
T2 (milisegundos)
Periodo de tiempo: 30 meses
T2 se medirá mediante imágenes ecoplanares segmentadas tridimensionales (3D T2 EPI)
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación y su intervalo de confianza del 95% entre los valores de WMH T1 y T2, y el volumen de lesión de WHM.
Periodo de tiempo: 30 meses
La correlación entre los valores T1 y T2 y el volumen de la lesión WHM se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman en ausencia de normalidad y su intervalo de confianza del 95%. La correlación se considerará muy buena si |ρ| > 0,8; bueno si |ρ| está entre 0,61 y 0,8; moderado si |ρ| está entre 0,6 y 0,41; pobre por lo demás.
30 meses
Coeficiente de correlación y su intervalo de confianza del 95% entre los valores T1 y T2 de WMH y NAWM, volumen de lesión de WMH y número de microhemorragias.
Periodo de tiempo: 30 meses
La correlación entre los valores T1 y T2 y el volumen de la lesión WHM se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman en ausencia de normalidad y su intervalo de confianza del 95%. La correlación se considerará muy buena si |ρ| > 0,8; bueno si |ρ| está entre 0,61 y 0,8; moderado si |ρ| está entre 0,6 y 0,41; pobre por lo demás.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Director de estudio: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNIPH-2022-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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