Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leukoaraióza a multimodální MRI s technikou otisků prstů (LEUKOPRINT)

13. prosince 2023 aktualizováno: Lille Catholic University

Longitudinální hodnocení leukoaraiózy pomocí multimodální MRI s technikou otisků prstů

Leukoaraióza (LA) odpovídá změně encefalické bílé hmoty spojené s chronickou hypoxií. Jeho patofyziologie, která byla částečně objasněna, je podložena chronickými změnami ve stěnách malorážních perforujících tepen, vedoucí k chronické hypoperfuzi bílé hmoty spojené s dysfunkcí hematoencefalické bariéry. V postižených oblastech vede tento proces ke vzácnosti myelinu, ztrátě axonů, perivaskulárním změnám a výskytu kavitačních zón. Jeho existence je spojena především s přítomností vaskulárních rizikových faktorů, zejména arteriální hypertenze.

MR fingerprinting je inovativní technika zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), která umožňuje získat multiparametrickou MRI sekvenci neinvazivním způsobem a v jediném akvizici, generující nejen více kontrastů, ale také absolutní podélnou relaxační dobu (T1) a příčnou relaxační dobu (T2) mapování (T1 a T2 mapování). Prognostická role těchto hodnot T2 z hlediska ischemického, hemoragického a kognitivního rizika však nebyla nikdy studována. Cílem této studie je studovat a porovnat změny hodnot T1 a T2 hyperintenzity bílé hmoty (WMH) a normálně se objevující bílé hmoty (NAWM) u subjektů s LA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient starší 40 let trpící leukoaraiózou diagnostikovanou pomocí cerebrální MRI nebo CT skenu provedeného zobrazovacím oddělením St Philibert Hospital (GHICL)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 40 let
  • Trpící leukoaraiózou
  • Diagnostikováno pomocí cerebrální MRI nebo CT skenování prováděného zobrazovacím oddělením nemocnice St Philibert

Pro skupiny:

  • náhodná LA (pacienti zařazeni do skupiny 1): na MRI snímky FLAIR prokázaly přítomnost hyperintenzivních lézí bílé hmoty, hodnocené minimálně FAZEKAS stupněm 2+2, jejichž původ souvisel s onemocněním malých tepen objeveným náhodně nebo během akutní management na jednotce neurovaskulární intenzivní péče GHICL. CT vyšetření odhalilo hypodenzní skvrny hluboké periventrikulární bílé hmoty, rovněž minimálního stupně Fazekas 2+2.
  • LA a ischemie (pacienti zařazeni do skupiny 2): na snímcích MRI, FLAIR je patrná přítomnost hyperintenzivních lézí bílé hmoty s rozsahem hodnoceným na minimálním stupni FAZEKAS 2+2: jejich původ souvisí s onemocněním malých tepen objeveným při akutní management cerebrální ischemie na jednotce neurovaskulární intenzivní péče GHICL.
  • LA a mozkové krvácení (pacienti zařazeni do skupiny 3): na snímcích MRI, FLAIR je patrná přítomnost hyperintenzivních lézí bílé hmoty minimálního stupně FAZEKAS 2+2: jejich původ souvisí s onemocněním malých tepen objeveným při akutní léčbě mozkové příhody krvácení na jednotce neurovaskulární intenzivní péče GHICL.

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie bránící vyšetření magnetickou rezonancí
  • Kontraindikace MRI
  • Léze bílé hmoty s diagnózou, která není formálně stanovena, pochybná, multifaktoriální nebo související s diferenciální diagnózou
  • Pacienti s demencí nebo patologií, která vylučuje dlouhodobé sledování
  • Institucionalizovaní pacienti
  • Agitovanost neumožňuje provedení MRI
  • Těhotná žena
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Pacienti namítají používání svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
náhodná leukoaraióza (LA)
Vhodní pacienti ve skupině nahodilé LA budou předem identifikováni radiologem v době 3T MRI nebo CT skenu a neurologem přijati na první rutinní neurologickou konzultaci ve dnech následujících po MRI.
Diagnostický test: MRI otisky prstů
Tato metoda umožňuje získat kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí pro současné měření více vlastností tkáně v jediném, časově efektivním získávání
LA a ischemická cévní mozková příhoda
Vhodní pacienti ve skupině LA + ischemická cévní mozková příhoda budou náborováni neurologem během hospitalizace pro ischemickou cévní mozkovou příhodu
Diagnostický test: MRI otisky prstů
Tato metoda umožňuje získat kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí pro současné měření více vlastností tkáně v jediném, časově efektivním získávání
LA a intracerebrální krvácení
Vhodní pacienti ve skupině LA + intracerebrální krvácení budou přijati neurologem během hospitalizace
Diagnostický test: MRI otisky prstů
Tato metoda umožňuje získat kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí pro současné měření více vlastností tkáně v jediném, časově efektivním získávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1 (sekundy)
Časové okno: 30 měsíců
T1 bude měřen trojrozměrným, magnetizací připraveným zobrazováním s rychlým gradientem-echo (3D MP-RAGE)
30 měsíců
T2 (milisekundy)
Časové okno: 30 měsíců
T2 bude měřeno pomocí trojrozměrného segmentovaného echo-planárního zobrazování (3D T2 EPI)
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient a jeho 95% interval spolehlivosti mezi hodnotami WMH T1 a T2 a objemem WHM lézí.
Časové okno: 30 měsíců
Korelace mezi hodnotami T1 a T2 a objemem WHM lézí bude hodnocena pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu v nepřítomnosti normality a jeho 95% intervalu spolehlivosti. Korelace bude považována za velmi dobrou, pokud |ρ| > 0,8; dobré, když |ρ| je mezi 0,61 a 0,8; mírný, pokud |ρ| je mezi 0,6 a 0,41; jinak chudák.
30 měsíců
Korelační koeficient a jeho 95% interval spolehlivosti mezi hodnotami T1 a T2 WMH a NAWM, objem lézí WMH a počet mikrokrvácení
Časové okno: 30 měsíců
Korelace mezi hodnotami T1 a T2 a objemem WHM lézí bude hodnocena pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu v nepřítomnosti normality a jeho 95% intervalu spolehlivosti. Korelace bude považována za velmi dobrou, pokud |ρ| > 0,8; dobré, když |ρ| je mezi 0,61 a 0,8; mírný, pokud |ρ| je mezi 0,6 a 0,41; jinak chudák.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNIPH-2022-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na MRI otisky prstů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit