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Leukoaraiose und multimodale MRT mit Fingerabdrucktechnik (LEUKOPRINT)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Lille Catholic University

Längsschnittbewertung der Leukoaraiose mittels multimodaler MRT mit Fingerabdrucktechnik

Leukoaraiose (LA) entspricht einer Veränderung der weißen Substanz des Gehirns, die mit chronischer Hypoxie verbunden ist. Die teilweise aufgeklärte Pathophysiologie beruht auf chronischen Veränderungen in den Wänden der perforierenden Arterien kleinen Kalibers, die zu einer chronischen Minderdurchblutung der weißen Substanz führen und mit einer Funktionsstörung der Blut-Hirn-Schranke einhergehen. In den betroffenen Bereichen führt dieser Prozess zu Myelinverdünnung, axonalem Verlust, perivaskulären Veränderungen und dem Auftreten von Kavitationszonen. Seine Existenz hängt hauptsächlich mit dem Vorhandensein vaskulärer Risikofaktoren zusammen, insbesondere der arteriellen Hypertonie.

MR-Fingerprinting ist eine innovative Technik der Magnetresonanztomographie (MRT), die es ermöglicht, auf nicht-invasive Weise und in einer einzigen Aufnahme eine multiparametrische MRT-Sequenz zu erhalten, die nicht nur mehrere Kontraste, sondern auch absolute longitudinale Relaxationszeit (T1) und transversale Relaxationszeit erzeugt (T2) Zuordnungen (T1- und T2-Zuordnung). Die prognostische Rolle dieser T2-Werte im Hinblick auf das ischämische, hämorrhagische und kognitive Risiko wurde jedoch nie untersucht. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen der T1- und T2-Werte der Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) und der normal erscheinenden weißen Substanz (NAWM) bei Patienten mit LA zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient über 40 Jahre, der an Leukoaraiose leidet, die durch eine zerebrale MRT- oder CT-Untersuchung der Bildgebungsabteilung des St. Philibert Hospital (GHICL) diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 40 Jahre alt
  • Leidet an Leukoaraiose
  • Die Diagnose erfolgt über eine zerebrale MRT- oder CT-Untersuchung, durchgeführt von der Bildgebungsabteilung des St. Philibert Hospital

Für die Gruppen:

  • zufällige LA (Patienten in Gruppe 1): Auf der MRT zeigten FLAIR-Bilder das Vorhandensein von hyperintensiven Läsionen der weißen Substanz, bewertet mit mindestens FAZEKAS-Grad 2+2, deren Ursprung mit einer zufällig oder während einer akuten Erkrankung entdeckten Erkrankung der kleinen Arterien zusammenhing Management auf der neurovaskulären Intensivstation des GHICL. Der CT-Scan zeigte hypodense Flecken tiefer periventrikulärer weißer Substanz, ebenfalls vom minimalen Fazekas-Grad 2+2.
  • LA und Ischämie (Patienten der Gruppe 2): Auf der MRT zeigen FLAIR-Bilder das Vorhandensein von hyperintensiven Läsionen der weißen Substanz mit einem Ausmaß, das mit einem Mindestgrad von FAZEKAS 2+2 bewertet wird: Ihr Ursprung hängt mit einer Erkrankung der kleinen Arterien zusammen, die im akuten Stadium entdeckt wurde Management der zerebralen Ischämie auf der neurovaskulären Intensivstation des GHICL.
  • LA und Hirnblutung (Patienten der Gruppe 3): Auf dem MRT zeigen FLAIR-Bilder das Vorhandensein von hyperintensiven Läsionen der weißen Substanz mit minimalem FAZEKAS-Grad 2+2: Ihr Ursprung hängt mit einer Erkrankung der kleinen Arterien zusammen, die während der akuten Behandlung eines Hirntumors entdeckt wurde Blutung, auf der neurovaskulären Intensivstation des GHICL.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie verhindert MRT-Untersuchung
  • MRT-Kontraindikation
  • Läsionen der weißen Substanz, deren Diagnose nicht offiziell gesichert, zweifelhaft, multifaktoriell oder im Zusammenhang mit einer Differentialdiagnose ist
  • Patienten mit Demenz oder einer Pathologie, die eine langfristige Nachsorge ausschließt
  • Heimpatienten
  • Unruhe ermöglicht keine Durchführung einer MRT
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Patienten widersprechen der Verwendung ihrer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
zufällige Leukoaraiose (LA)
Geeignete Patienten in der Gruppe der inzidenten LA werden vom Radiologen zum Zeitpunkt der 3T-MRT- oder CT-Untersuchung vorab identifiziert und vom Neurologen bei seiner ersten routinemäßigen neurologischen Konsultation in den Tagen nach der MRT rekrutiert.
Diagnosetest: MRT-Fingerabdruck
Diese Methode ermöglicht die quantitative Magnetresonanztomographie zur gleichzeitigen Messung mehrerer Gewebeeigenschaften in einer einzigen, zeiteffizienten Aufnahme
LA und ischämischer Schlaganfall
Geeignete Patienten in der Gruppe LA + ischämischer Schlaganfall werden vom Neurologen während des Krankenhausaufenthalts wegen ischämischem Schlaganfall rekrutiert
Diagnosetest: MRT-Fingerabdruck
Diese Methode ermöglicht die quantitative Magnetresonanztomographie zur gleichzeitigen Messung mehrerer Gewebeeigenschaften in einer einzigen, zeiteffizienten Aufnahme
LA und intrazerebrale Blutung
Geeignete Patienten in der Gruppe LA + intrazerebrale Blutung werden vom Neurologen während des Krankenhausaufenthalts rekrutiert
Diagnosetest: MRT-Fingerabdruck
Diese Methode ermöglicht die quantitative Magnetresonanztomographie zur gleichzeitigen Messung mehrerer Gewebeeigenschaften in einer einzigen, zeiteffizienten Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1 (Sekunden)
Zeitfenster: 30 Monate
T1 wird durch dreidimensionale, durch Magnetisierung vorbereitete schnelle Gradientenecho-Bildgebung (3D MP-RAGE) gemessen
30 Monate
T2 (Millisekunden)
Zeitfenster: 30 Monate
T2 wird durch dreidimensionale segmentierte Echo-Planar-Bildgebung (3D T2 EPI) gemessen.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient und sein 95 %-Konfidenzintervall zwischen den WMH-T1- und T2-Werten und dem WHM-Läsionsvolumen.
Zeitfenster: 30 Monate
Die Korrelation zwischen T1- und T2-Werten und dem WHM-Läsionsvolumen wird anhand des Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman bei fehlender Normalität und seines 95 %-Konfidenzintervalls beurteilt. Die Korrelation gilt als sehr gut, wenn |ρ| > 0,8; gut, wenn |ρ| liegt zwischen 0,61 und 0,8; moderat, wenn |ρ| liegt zwischen 0,6 und 0,41; sonst schlecht.
30 Monate
Korrelationskoeffizient und sein 95 %-Konfidenzintervall zwischen den T1- und T2-Werten von WMH und NAWM, dem Läsionsvolumen von WMH und der Anzahl der Mikroblutungen
Zeitfenster: 30 Monate
Die Korrelation zwischen T1- und T2-Werten und dem WHM-Läsionsvolumen wird anhand des Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman bei fehlender Normalität und seines 95 %-Konfidenzintervalls beurteilt. Die Korrelation gilt als sehr gut, wenn |ρ| > 0,8; gut, wenn |ρ| liegt zwischen 0,61 und 0,8; moderat, wenn |ρ| liegt zwischen 0,6 und 0,41; sonst schlecht.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Studienleiter: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNIPH-2022-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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