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Leucoaraiose e ressonância magnética multimodal com técnica de impressão digital (LEUKOPRINT)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Lille Catholic University

Avaliação longitudinal de leucoaraiose usando ressonância magnética multimodal com técnica de impressão digital

A leucoaraiose (LA) corresponde a uma alteração da substância branca encefálica, ligada à hipóxia crônica. Sua fisiopatologia, parcialmente elucidada, é sustentada por alterações crônicas nas paredes das artérias perfurantes de pequeno calibre, levando à hipoperfusão crônica da substância branca, associada à disfunção da barreira hematoencefálica. Nas áreas afetadas, esse processo leva à rarefação da mielina, perda axonal, alterações perivasculares e aparecimento de zonas de cavitação. A sua existência está sobretudo ligada à presença de factores de risco vasculares, com destaque para a hipertensão arterial.

A impressão digital por RM é uma técnica inovadora de ressonância magnética (RM) que permite obter uma sequência multiparamétrica de RM de forma não invasiva e em uma única aquisição, gerando não apenas contrastes múltiplos, mas também tempo de relaxamento longitudinal absoluto (T1) e tempo de relaxamento transversal (T2) mapeamentos (mapeamento T1 e T2). Contudo, o papel prognóstico destes valores de T2, em termos de risco isquémico, hemorrágico e cognitivo, nunca foi estudado. O objetivo deste estudo é estudar e comparar as mudanças nos valores T1 e T2 de hiperintensidades da substância branca (WMH) e substância branca de aparência normal (NAWM) em indivíduos com AL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com mais de 40 anos que sofre de leucoaraiose diagnosticada por ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada realizada pelo departamento de imagem do Hospital St Philibert (GHICL)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 40 anos
  • Sofrendo de leucoaraiose
  • Diagnosticado por ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada realizada pelo departamento de imagem do Hospital St Philibert

Para os grupos:

  • AL incidental (pacientes incluídos no grupo 1): na ressonância magnética, as imagens FLAIR mostraram a presença de lesões hiperintensas na substância branca, avaliadas em grau mínimo FAZEKAS 2+2, cuja origem estava relacionada à doença de pequenas artérias descoberta incidentalmente ou durante quadro agudo manejo na unidade de terapia intensiva neurovascular do GHICL. A tomografia computadorizada revelou manchas hipodensas de substância branca periventricular profunda, também de grau mínimo de Fazekas 2+2.
  • AL e isquemia (pacientes incluídos no grupo 2): na ressonância magnética, as imagens FLAIR mostram a presença de lesões hiperintensas na substância branca com extensão avaliada em grau mínimo de FAZEKAS 2+2: sua origem está relacionada à doença de pequenas artérias descoberta durante a fase aguda manejo da isquemia cerebral na Unidade de Terapia Intensiva Neurovascular do GHICL.
  • AL e hemorragia cerebral (pacientes incluídos no grupo 3): na ressonância magnética, as imagens FLAIR mostram a presença de lesões hiperintensas da substância branca de grau FAZEKAS mínimo 2+2: sua origem está relacionada à doença de pequenas artérias descoberta durante o manejo agudo de uma lesão cerebral hemorragia, na Unidade de Terapia Intensiva Neurovascular do GHICL.

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia evitando ressonância magnética
  • Contra-indicação de ressonância magnética
  • Lesões da substância branca com diagnóstico não formalmente estabelecido, duvidoso, multifatorial ou relacionado a diagnóstico diferencial
  • Pacientes com demência ou patologia que impossibilite o acompanhamento longitudinal
  • Pacientes institucionalizados
  • Agitação não permitindo a realização de ressonância magnética
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes sob tutela
  • Pacientes que se opõem à utilização dos seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Leucoaraiose incidental (LA)
Os pacientes elegíveis no grupo LA incidental serão pré-identificados pelo radiologista no momento da ressonância magnética ou tomografia computadorizada 3T e recrutados pelo neurologista em sua primeira consulta de neurologia de rotina nos dias seguintes à ressonância magnética.
Teste de diagnostico: Impressão digital de ressonância magnética
Este método permite obter imagens quantitativas de ressonância magnética para a medição simultânea de múltiplas propriedades do tecido em uma única aquisição com eficiência de tempo
LA e acidente vascular cerebral isquêmico
Os pacientes elegíveis no grupo LA + AVC isquêmico serão recrutados pelo neurologista durante a hospitalização por AVC isquêmico
Teste de diagnostico: Impressão digital de ressonância magnética
Este método permite obter imagens quantitativas de ressonância magnética para a medição simultânea de múltiplas propriedades do tecido em uma única aquisição com eficiência de tempo
LA e hemorragia intracerebral
Os pacientes elegíveis do grupo LA + hemorragia intracerebral serão recrutados pelo neurologista durante a internação
Teste de diagnostico: Impressão digital de ressonância magnética
Este método permite obter imagens quantitativas de ressonância magnética para a medição simultânea de múltiplas propriedades do tecido em uma única aquisição com eficiência de tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T1 (segundos)
Prazo: 30 meses
T1 será medido por imagens tridimensionais de gradiente-eco rápido preparadas para magnetização (3D MP-RAGE)
30 meses
T2 (milissegundos)
Prazo: 30 meses
T2 será medido por imagem ecoplanar segmentada tridimensional (3D T2 EPI)
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação e seu intervalo de confiança de 95% entre os valores T1 e T2 do WMH e o volume da lesão do WHM.
Prazo: 30 meses
A correlação entre os valores de T1 e T2 e o volume da lesão WHM será avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman na ausência de normalidade e seu intervalo de confiança de 95%. A correlação será considerada muito boa se |ρ| > 0,8; bom se |ρ| está entre 0,61 e 0,8; moderado se |ρ| está entre 0,6 e 0,41; pobre de outra forma.
30 meses
Coeficiente de correlação e seu intervalo de confiança de 95% entre os valores T1 e T2 de WMH e NAWM, volume de lesão de WMH e número de microssangramentos
Prazo: 30 meses
A correlação entre os valores de T1 e T2 e o volume da lesão WHM será avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman na ausência de normalidade e seu intervalo de confiança de 95%. A correlação será considerada muito boa se |ρ| > 0,8; bom se |ρ| está entre 0,61 e 0,8; moderado se |ρ| está entre 0,6 e 0,41; pobre de outra forma.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNIPH-2022-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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