Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukoaraiose og multimodal MR med fingeravtrykksteknikk (LEUKOPRINT)

13. desember 2023 oppdatert av: Lille Catholic University

Longitudinell evaluering av leukoaraiose ved bruk av multimodal MR med fingeravtrykksteknikk

Leukoaraiose (LA) tilsvarer en endring av den encefaliske hvite substansen, knyttet til kronisk hypoksi. Dens patofysiologi, som har blitt delvis belyst, er underbygget av kroniske endringer i veggene til små kaliber perforerende arterier, noe som fører til kronisk hypoperfusjon av den hvite substansen, assosiert med dysfunksjon av blod-hjerne-barrieren. I berørte områder fører denne prosessen til myelinsjeldnere, aksonalt tap, perivaskulære endringer og utseendet av kavitasjonssoner. Dens eksistens er hovedsakelig knyttet til tilstedeværelsen av vaskulære risikofaktorer, spesielt arteriell hypertensjon.

MR-fingeravtrykk er en innovativ magnetisk resonansavbildning (MRI)-teknikk som gjør det mulig å oppnå en multiparametrisk MR-sekvens på en ikke-invasiv måte og i en enkelt innsamling, og genererer ikke bare flere kontraster, men også absolutt langsgående avslapningstid (T1) og tverravspenningstid (T2) kartlegginger (T1 og T2 kartlegging). Imidlertid har den prognostiske rollen til disse T2-verdiene, når det gjelder iskemisk, hemorragisk og kognitiv risiko, aldri blitt studert. Målet med denne studien er å studere og sammenligne endringer i T1- og T2-verdier av hvit materie hyperintensitet (WMH) og normal fremtredende hvit substans (NAWM) hos personer med LA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient over 40 år som lider av leukoariose diagnostisert via cerebral MR eller CT-skanning utført av St. Philibert Hospital (GHICL) bildebehandlingsavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 40 år
  • Lider av leukoaraiose
  • Diagnostisert via cerebral MR eller CT-skanning utført av St. Philibert Hospital bildediagnostikk

For gruppene:

  • tilfeldig LA (pasienter inkludert i gruppe 1): på MR viste FLAIR-bilder tilstedeværelsen av hyperintense lesjoner av hvit substans, vurdert til minimum FAZEKAS grad 2+2, hvis opprinnelse var relatert til små arteriesykdom oppdaget tilfeldig eller under akutt ledelse i GHICLs nevrovaskulære intensivavdeling. CT-skanningen avdekket hypodense flekker av dyp periventrikulær hvit substans, også av minimal Fazekas grad 2+2.
  • LA og iskemi (pasienter inkludert i gruppe 2): på MR viser FLAIR-bilder tilstedeværelsen av hyperintense lesjoner av hvit substans med en grad vurdert til minimumsgraden FAZEKAS 2+2: deres opprinnelse er relatert til små arteriesykdom oppdaget under akutt behandling av cerebral iskemi i GHICLs nevrovaskulære intensivavdeling.
  • LA og hjerneblødning (pasienter inkludert i gruppe 3): på MR viser FLAIR-bilder tilstedeværelsen av hyperintense hvitstofflesjoner av minimal FAZEKAS grad 2+2: deres opprinnelse er relatert til små arteriesykdom oppdaget under akutt behandling av en cerebral blødning, i GHICLs nevrovaskulære intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi som forhindrer MR-skanning
  • MR kontraindikasjon
  • Hvitstofflesjoner med diagnose som ikke er formelt etablert, tvilsomme, multifaktorielle eller relatert til en differensialdiagnose
  • Pasienter med demens eller patologi som utelukker langsgående oppfølging
  • Institusjonaliserte pasienter
  • Agitasjon som ikke tillater MR å utføres
  • Gravide kvinner
  • Pasienter under vergemål
  • Pasienter som protesterer mot bruken av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tilfeldig leukoaraiose (LA)
Kvalifiserte pasienter i den tilfeldige LA-gruppen vil bli forhåndsidentifisert av radiologen på tidspunktet for 3T MR- eller CT-skanning, og rekruttert av nevrologen ved deres første rutinemessige nevrologiske konsultasjon dagene etter MR.
Diagnostisk test: MR-fingeravtrykk
Denne metoden gjør det mulig å få kvantitativ magnetisk resonansavbildning for samtidig måling av flere vevsegenskaper i en enkelt, tidseffektiv innsamling
LA og iskemisk hjerneslag
Kvalifiserte pasienter i gruppen LA + iskemisk hjerneslag vil bli rekruttert av nevrologen under sykehusinnleggelse for iskemisk hjerneslag
Diagnostisk test: MR-fingeravtrykk
Denne metoden gjør det mulig å få kvantitativ magnetisk resonansavbildning for samtidig måling av flere vevsegenskaper i en enkelt, tidseffektiv innsamling
LA og intracerebral blødning
Kvalifiserte pasienter i gruppen LA + intracerebral blødning vil bli rekruttert av nevrologen under sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: MR-fingeravtrykk
Denne metoden gjør det mulig å få kvantitativ magnetisk resonansavbildning for samtidig måling av flere vevsegenskaper i en enkelt, tidseffektiv innsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1 (sekunder)
Tidsramme: 30 måneder
T1 vil bli målt ved tredimensjonal, magnetiseringsforberedt hurtig gradient-ekko (3D MP-RAGE) avbildning
30 måneder
T2 (millisekunder)
Tidsramme: 30 måneder
T2 vil bli målt ved tredimensjonal segmentert ekko-plan-avbildning (3D T2 EPI)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient og dens 95 % konfidensintervall mellom WMH T1 og T2 verdier, og WHM lesjonsvolum.
Tidsramme: 30 måneder
Korrelasjon mellom T1- og T2-verdier og WHM-lesjonsvolum vil bli vurdert av Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient i fravær av normalitet, og dets 95 % konfidensintervall. Korrelasjon vil anses som veldig god hvis |ρ| > 0,8; bra hvis |ρ| er mellom 0,61 og 0,8; moderat hvis |ρ| er mellom 0,6 og 0,41; dårlig ellers.
30 måneder
Korrelasjonskoeffisient og dens 95 % konfidensintervall mellom T1 og T2 verdier for WMH og NAWM, lesjonsvolum av WMH og antall mikroblødninger
Tidsramme: 30 måneder
Korrelasjon mellom T1- og T2-verdier og WHM-lesjonsvolum vil bli vurdert av Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient i fravær av normalitet, og dets 95 % konfidensintervall. Korrelasjon vil anses som veldig god hvis |ρ| > 0,8; bra hvis |ρ| er mellom 0,61 og 0,8; moderat hvis |ρ| er mellom 0,6 og 0,41; dårlig ellers.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Studieleder: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNIPH-2022-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på MR-fingeravtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere