A perioperatív testösszetételi rendellenességek hatása a májtranszplantáció utáni betegek kimenetelére
2024. január 5. frissítette: Xiao Xu, Zhejiang University
A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a testösszetétel prognosztikai jelentősége van krónikus betegségekben és daganatos betegségekben.
A CT-képalkotáson alapuló testösszetétel-rendellenességek szignifikánsan összefüggenek a poszt-LT nemkívánatos kimenetelekkel, beleértve a csökkent életminőséget (QOL), a graft regenerációjának károsodását és a mortalitást.
A testösszetétel perioperatív változásai és lehetséges klinikai következményei azonban továbbra is feltáratlanok.
A tanulmány célja a testösszetétel és a májtranszplantált betegek prognózisa közötti összefüggés szisztematikus feltárása és tisztázása a transzplantáció körüli dinamikus megfigyelés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
996
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májátültetett betegek 3 kínai transzplantációs központból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhunyt donor májátültetésen (DDLT) először átesett felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekátültetések
- Újraültetések
- Több szerv átültetése
- Májrákos betegek makrovaszkuláris invázióban vagy távoli metasztázisban
- Azok a betegek, akik a transzplantáció után 30 napon belül meghaltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Osztott májátültetési csoport
2015. január 1. és 2022. december 31. között a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának első társkórházában, a Shulan (Hangzhou) Kórházban és a Qingdao Egyetem társkórházában osztott májátültetésen átesett összes recipiens felvételét fontolgatták.
A gyermekgyógyászati esetek, a többszerv-átültetések, a makrovaszkuláris inváziós vagy távoli metasztázisos májrákos betegek, valamint a split májtranszplantációt megelőző három hónapon belül számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat nélküli recipiensek kizárása után 240 beteget vontunk be.
A szervadományozási és szervátültetési eljárásokat szigorúan a Kínai Szervadományozási Bizottság (CODC), Szervátültetési Bizottság (OTC) és a Helsinki Nyilatkozat (2013-ban felülvizsgált) rendelete alapján hajtották végre.
Az összes donormáj az állampolgárok halála utáni adományozásból származott, és nem volt fogvatartottaktól származó beszerzés.
|
|
Az egész májátültetési csoport
2991 beteg kapott elhalálozott donor májtranszplantációt (DDLT) májrák miatt a Zhejiang University School of Medicine First Affiliated Hospital-ban (Hangzhou, Kína) 2015 januárja és 2021 januárja között, a Shulan (Hangzhou) kórházban (Hangzhou, Kína) 2017 júliusa és 2021 januárja, valamint a Qingdao Egyetem Társult Kórháza 2015 januárja és 2022 januárja között.
A tantárgykiválasztás folyamatát az 1. ábra mutatja.
A jóindulatú betegség miatti átültetések (N=1667), a gyermekgyógyászati átültetések (N=141), az újra-transzplantációk (N=219), a többszerv-átültetések (N=23), a HCC-n kívüli daganatok miatti átültetések (N=62) kizárása után , a makrovaszkuláris invázióban szenvedő betegek (N=159), a transzplantáció után 30 napon belül elhunyt betegek (N=55), a hiányos klinikai adatokkal rendelkező betegek (N=45), valamint a pre-LT CT-vizsgálattal nem rendelkező betegek (N=208), 756 beteget vizsgáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 2015.1.1-2022.12.31
|
2015.1.1-2022.12.31
|
|
A májrák posztoperatív kiújulása
Időkeret: 2015.1.1-2022.12.31
|
2015.1.1-2022.12.31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT2023-ZJU-OBS5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .