Tanulmány az epinasztin-hidroklorid szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kínai szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot, képes betartani a vizsgálatban előírt kezelési tervet, viziteket és laboratóriumi vizsgálatokat. a 18 éven aluli és polgári cselekvőképességgel nem rendelkező alanyok kötelesek a beleegyező nyilatkozatot írásban aláírni, valamint törvényes képviselő is köteles aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
2. A beleegyezés aláírásának napján érvényes életkor 12 éves vagy annál idősebb, a nem nem korlátozott;

3. Rendelkezz a következő három laboratóriumi jelentés egyikével a véletlenszerű besorolás előtt:

   1. Pozitív eozinofil citológiai eredmények;
   2. Pozitív specifikus immunglobulin E (IgE) teszt;
   3. Pozitív bőrszúrási teszt;
4. A klinikus által diagnosztizált szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás mindkét szemben a kórtörténet, a tünetek és a jelek alapján.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan szembetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a szűrés időpontjában bármelyik szemben, mint pl. blepharitis, blepharitis, dacryoadenitis, dacryocystitis, fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem (a kínai diagnosztikai besorolása szerint) szakértői konszenzus a száraz szemről) és az uveitisről;
2. Kötőhártya-gyulladásos proliferatív elváltozások (beleértve az óriás papilláris hiperpláziát, a térkőszerű hiperpláziát, a zselészerű hiperpláziát stb.) a szűrést megelőző 2 éven belül bármelyik szemben;
3. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 4,4-nél kisebb (ötpontos látásélesség) mindkét szemben a szűréskor;
4. Szűréskor bármelyik szemben az intraokuláris nyomás >21 Hgmm vagy <8 Hgmm;
5. Jelenlegi vagy korábbi zöldhályog vagy más látóideg-betegség, vagy glaukóma és egyéb látóideg-betegség gyanúja bármelyik szemben;
6. jelenlegi vagy korábbi retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy bármely progresszív retinabetegség jelenléte bármelyik szemben;
7. Bármelyik szemen a szűrést megelőző 6 hónapon belül belső szemműtéten esett át, vagy lézeres szemműtéten és külső szemműtéten esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy szemműtétet tervez a vizsgálati időszak alatt;
8. Szemsérülés a Szűrést megelőző 3 hónapon belül bármelyik szemben (kivéve, ha a vizsgáló megítélése szerint nincs hatással a vizsgálat érvényességére és biztonságossági eredményeire);
9. Szisztémás betegség jelenléte a szűrés idején, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, például száraz szindróma, rheumatoid arthritis, graft-versus-host betegség, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma és tuberkulózis;
10. Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, agyi, tüdő-, máj-, vese-, autoimmun és egyéb releváns szisztémás betegségek jelenléte a szűrés időpontjában, pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos asztma, súlyos szívritmuszavar, jelentős szívelégtelenség (New York Heart Association besorolása ≥ III. osztály), nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm), kontrollálatlan cukorbetegség stb.;
11. Olyan egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a helyi antihisztaminok/hízósejt-stabilizátorok biztonságos alkalmazását, mint például máj- vagy vesekárosodás (ALanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aspartát-aminotranszferáz (AST) a felső érték 2,5-szerese ≥ az összbilirubin a normál érték felső határának 1,5-szerese, a szérum kreatinin vagy a karbamid/karbamid-nitrogén a normálérték felső határának ≥ 1,2-szerese) a szűrést megelőző 6 hónapban;

12. A következő lokális (szemészeti) tiltott gyógyszereket használták vagy tervezik a vizsgálati időszakban a randomizációt megelőzően meghatározott időtartamon belül (a napok száma a randomizálás előtti tilalmi időszak, és nem tartalmazza a kísérleti gyógyszereket):

    • Szemészeti immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz stb.): 60 nap;
    • Szemészeti kortikoszteroid gyógyszerek (dexametazon, flumetazon, prednizon-acetát, rimexolon, difluprednát, loteprednol stb.): 45 nap;
    • Szemhízósejt-stabilizáló gyógyszerek: 14 nap;
    • Szemészeti antihisztaminok és dekongesztáns gyógyszerek: 3 nap;
    • Szemészeti műkönny: 1 nap;
    • Egyéb szemészeti gyógyszerek: 3 nap.

13. A következő helyi (dermális vagy orrspray) tiltott gyógyszereket a randomizálás előtt meghatározott ideig alkalmazták, vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezik használni (a napok száma a randomizálás előtti tilalom időtartama):

    • Antihisztaminok és kortikoszteroidok szemkörnyéki bőrre: 7 nap;
    • Orrspray immunszuppresszív gyógyszerek: 60 nap;
    • Orrspray kortikoszteroid gyógyszerek: 45 nap;
    • Orrspray hízósejt-stabilizáló gyógyszer: 14 nap;
    • Orrspray antihisztaminok és dekongesztáns gyógyszerek: 3 nap.

14. A következő szisztémásan tiltott gyógyszereket használták vagy tervezik a vizsgálati időszakban a randomizálás előtt meghatározott időtartamon belül (a napok száma a randomizáció előtti tilalom ideje):

    • Immunterápia és immunszuppresszív szerek (beleértve a biológiai szereket is): 60 nap;
    • Hosszú hatású kortikoszteroidok (dexametazon, betametazon): 30 nap;
    • Leukotrién receptor antagonisták (például montelukaszt-nátrium): 30 nap;
    • Nem hosszan tartó hatású kortikoszteroidok, hízósejt-stabilizátorok: 14 nap;
    • Antihisztaminok, dekongesztánsok, monoamin-oxidáz inhibitorok: 7 nap;
    • Aszpirin tartalmú gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): 3 nap.
15. A szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek vagy tüneteinek csökkentésére szolgáló nem gyógyszeres kezeléseket, például hideg borogatást a szemre, deszenzibilizáló terápiát és a szem sóoldattal történő öblítését tervezik a vizsgálat idejére;
16. Ismert allergiás reakció epinasztin-hidroklorid szemcseppekre, azelasztin-hidroklorid szemcseppekre vagy a szimulált gyógyszerek bármely összetevőjére;
17. képtelenség elkerülni a kontaktlencse viselését a vizsgálat időtartama alatt;
18. egy másik klinikai kutatásban való részvétel a randomizációt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett;
19. terhes vagy szoptató nők; olyan alanyok, akiknél pozitív terhességi teszt eredménye a szűrés; nem járul hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezését követő 4 hétig (beleértve a hormonális módszereket - orális, beültetett, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátló tabletták; fizikai gát módszerek - spermicid fizikai gát módszerrel, például rekeszizom vagy óvszerrel, méhen belüli eszközzel vagy a partner műtéti sterilizálásával kombinálva, hogy elkerüljék magukban vagy partnerükben a terhességet a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül a vizsgálat befejezése fogamzóképes korú alanyok esetében ;
20. Egyéb olyan tényezők jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé teszik a vizsgálatban való részvételt, ideértve a protokollnak való megfelelés képtelenségét vagy nem hajlandóságát (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavarok stb.).