Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek epinastin hydrochloridu při léčbě pacientů s čínskou sezónní alergickou konjunktivitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen dodržovat plán léčby, návštěvy a laboratorní testy stanovené ve studii. osoby mladší 18 let a bez plné způsobilosti k občanskému chování jsou povinny formulář informovaného souhlasu podepsat písemně a formulář informovaného souhlasu je povinen podepsat také zákonný zástupce;
2. Věk k datu podpisu informovaného souhlasu je roven nebo vyšší než 12 let, pohlaví není omezeno;

3. Před randomizací mějte kterýkoli z následujících tří záznamů laboratorních zpráv:

   1. Pozitivní výsledky cytologie eozinofilů;
   2. Pozitivní test na specifický imunoglobulin E (IgE);
   3. Pozitivní kožní prick test;
4. Sezónní alergická konjunktivitida v obou očích diagnostikovaná klinikem na základě historie, symptomů a známek.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost očních onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie v době screeningu na kterémkoli oku, jako je blefaritida, blefaritida, dakryoadenitida, dakryocystitida, infekční konjunktivitida, keratitida, středně těžké až těžké suché oko (podle diagnostického stupně čínského expertní konsensus o suchém oku) a uveitida;
2. Zánětlivé proliferativní léze spojivek (včetně obří papilární hyperplazie, hyperplazie připomínající dlažební kostky, rosolovité hyperplazie atd.) během 2 let před screeningem v každém oku;
3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) menší než 4,4 (pětibodová zraková ostrost) v každém oku při screeningu;
4. Nitrooční tlak >21 mmHg nebo <8 mmHg v každém oku při screeningu;
5. Současný nebo předchozí glaukom nebo jiné onemocnění zrakového nervu nebo suspektní glaukom a jiné onemocnění zrakového nervu v kterémkoli oku;
6. současné nebo předchozí odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo přítomnost jakéhokoli progresivního onemocnění sítnice v kterémkoli oku;
7. Oční oko podstoupilo vnitřní operaci oka během 6 měsíců před screeningem nebo mělo laserovou operaci oka a vnější operaci oka během 3 měsíců před screeningem nebo plánuje operaci oka během období studie;
8. Oční trauma během 3 měsíců před screeningem v každém oku (kromě případů, kdy podle úsudku zkoušejícího neexistuje žádný vliv na validitu a výsledky bezpečnosti studie);
9. Přítomnost systémového onemocnění v době screeningu, které může ovlivnit výsledky studie, např. syndrom sucha, revmatoidní artritida, reakce štěpu proti hostiteli, systémový lupus erythematodes, sklerodermie a tuberkulóza;
10. Přítomnost závažných, nestabilních nebo nekontrolovaných kardiovaskulárních, cerebrálních, plicních, jaterních, ledvinových, autoimunitních a dalších relevantních systémových onemocnění v době screeningu, např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), těžké astma, těžká srdeční arytmie, významné srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association ≥ Třída III), nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg), nekontrolovaný diabetes atd.;
11. Anamnéza zdravotních stavů, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s bezpečným podáváním topických antihistaminik/stabilizátorů žírných buněk, jako je poškození jater nebo ledvin (ALaninaminotransferáza (ALT) nebo ASpartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5krát vyšší než hranice normálu, celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normy a sérový kreatinin nebo dusík močoviny/močoviny ≥ 1,2násobek horní hranice normy) během 6 měsíců před screeningem;

12. Následující topické (oftalmologické) zakázané léky byly použity nebo se plánuje jejich použití během období studie v časovém období určeném před randomizací (počet dní je obdobím zákazu před randomizací a nezahrnuje experimentální léky):

    • Oční imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus atd.): 60 dní;
    • Oční kortikosteroidy (dexamethason, flumethason, prednison acetát, rimexolon, difluprednat, loteprednol aj.): 45 dní;
    • Léky stabilizující oční mastocyty: 14 dní;
    • Oční antihistaminika a léky proti překrvení: 3 dny;
    • Oční umělé slzy: 1 den;
    • Jiné oční léky: 3 dny.

13. Následující topické (dermální nebo nosní spreje) zakázané léky byly používány po dobu specifikovanou před randomizací nebo se plánuje použití po dobu trvání studie (počet dní je doba trvání zákazu před randomizací):

    • Antihistaminika a kortikosteroidy pro periokulární kůži: 7 dní;
    • Nosní sprej imunosupresivní léky: 60 dní;
    • Nosní sprej kortikosteroidní léky: 45 dní;
    • Nosní sprej stabilizující léčivo pro mastocyty: 14 dní;
    • Nosní sprej antihistaminika a léky proti překrvení: 3 dny.

14. Následující systémově zakázané léky byly použity nebo se plánuje použití během období studie v časovém období určeném před randomizací (počet dní je doba zákazu před randomizací):

    • Imunoterapie a imunosupresiva (včetně biologických): 60 dní;
    • Dlouhodobě působící kortikosteroidy (dexamethason, betamethason): 30 dní;
    • Antagonisté leukotrienového receptoru (např. montelukast sodný): 30 dní;
    • Kortikosteroidy bez dlouhodobého účinku, stabilizátory žírných buněk: 14 dní;
    • Antihistaminika, dekongestanty, inhibitory monoaminooxidázy: 7 dní;
    • Léky obsahující aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): 3 dny.
15. Po dobu trvání studie je plánována nefarmakologická léčba ke snížení známek nebo symptomů sezónní alergické konjunktivitidy, jako jsou studené obklady očí, desenzibilizační terapie a výplachy očí fyziologickým roztokem;
16. Známá alergická reakce na oční kapky epinastin-hydrochlorid, oční kapky azelastin-hydrochloridu nebo kteroukoli ze složek simulovaných léků;
17. neschopnost vyhnout se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie;
18. účast na jiném klinickém výzkumném hodnocení během 30 dnů před randomizací nebo plánované během období studie;
19. ženy, které jsou těhotné nebo kojící; subjekty, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu; nesouhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od začátku studie do 4 týdnů po ukončení studie (včetně hormonálních metod - perorální, implantované, injekční nebo transdermální antikoncepční pilulky; metody fyzické bariéry - - spermicid v kombinaci s fyzickou bariérovou metodou, jako je bránice nebo kondom; nitroděložní tělísko; nebo chirurgická sterilizace partnera atd.), aby se vyhnuli těhotenství sobě nebo svému partnerovi do 4 týdnů od zahájení studie, ukončení studie pro subjekty ve fertilním věku ;
20. Přítomnost dalších faktorů, které podle názoru výzkumníka činí účast v této studii nevhodnou, včetně neschopnosti nebo neochoty dodržovat protokol (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychické poruchy atd.).