Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires de chlorhydrate d'épinastine dans le traitement des patients atteints de conjonctivite allergique saisonnière chinoise

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et capable de se conformer au plan de traitement, aux visites et aux tests de laboratoire stipulés dans l'étude. les sujets de moins de 18 ans et n'ayant pas la pleine capacité de comportement civil sont tenus de signer le formulaire de consentement éclairé par écrit, et un tuteur légal est également tenu de signer le formulaire de consentement éclairé ;
2. L'âge à la date de signature du consentement éclairé est égal ou supérieur à 12 ans, le sexe n'est pas limité ;

3. Avoir l'un des trois rapports de laboratoire suivants avant la randomisation :

   1. Résultats cytologiques positifs des éosinophiles ;
   2. Test d'immunoglobuline E spécifique (IgE) positif ;
   3. Prick-test cutané positif ;
4. Conjonctivite allergique saisonnière diagnostiquée par un clinicien dans les deux yeux en fonction des antécédents, des symptômes et des signes.

Critère d'exclusion:

1. Présence de maladies oculaires pouvant affecter les résultats de l'étude au moment du dépistage dans l'un ou l'autre œil, telles que blépharite, blépharite, dacryoadénite, dacryocystite, conjonctivite infectieuse, kératite, sécheresse oculaire modérée à sévère (selon le classement diagnostique des Chinois consensus d'experts sur la sécheresse oculaire) et l'uvéite ;
2. Lésions prolifératives inflammatoires conjonctivales (y compris hyperplasie papillaire géante, hyperplasie semblable à un pavé, hyperplasie semblable à une gelée, etc.) dans les 2 ans précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil ;
3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 4,4 (acuité visuelle en cinq points) dans chaque œil au moment du dépistage ;
4. Pression intraoculaire> 21 mmHg ou <8 mmHg dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage ;
5. Glaucome actuel ou antérieur ou autre maladie du nerf optique, ou suspicion de glaucome et autre maladie du nerf optique, dans l'un ou l'autre œil ;
6. décollement de rétine actuel ou antérieur, rétinopathie diabétique ou présence de toute maladie rétinienne progressive dans l'un ou l'autre œil ;
7. L'un ou l'autre œil a subi une chirurgie oculaire interne dans les 6 mois précédant le dépistage ou a subi une chirurgie oculaire au laser et une chirurgie oculaire externe dans les 3 mois précédant le dépistage ou envisage de subir une chirurgie oculaire pendant la période d'étude ;
8. Traumatisme oculaire dans les 3 mois précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil (sauf lorsque, de l'avis de l'enquêteur, il n'y a aucun impact sur la validité de l'étude et les résultats de sécurité) ;
9. Présence d'une maladie systémique au moment du dépistage pouvant affecter les résultats de l'étude, par exemple syndrome sec, polyarthrite rhumatoïde, maladie du greffon contre l'hôte, lupus érythémateux systémique, sclérodermie et tuberculose ;
10. Présence de maladies cardiovasculaires, cérébrales, pulmonaires, hépatiques, rénales, auto-immunes et autres maladies systémiques graves, instables ou incontrôlées au moment du dépistage, par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme sévère, arythmie cardiaque sévère, insuffisance cardiaque (classification de la New York Heart Association ≥ Classe III), hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), diabète non contrôlé, etc. ;
11. Antécédents de pathologies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'administration sûre d'antihistaminiques topiques/stabilisateurs de mastocytes, comme une insuffisance hépatique ou rénale (ALanine aminoTransférase (ALT) ou ASpartate aminoTransférase (AST) ≥ 2,5 fois la valeur supérieure limite de la normale ; bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; et créatinine sérique ou urée/azote uréique ≥ 1,2 fois la limite supérieure de la normale), dans les 6 mois précédant le dépistage ;

12. Les médicaments topiques (ophtalmiques) interdits suivants ont été utilisés ou devraient être utilisés pendant la période d'étude dans la période spécifiée avant la randomisation (le nombre de jours est la période d'interdiction avant la randomisation et n'inclut pas les médicaments expérimentaux) :

    • Médicaments immunosuppresseurs oculaires (par ex. cyclosporine, tacrolimus, etc.) : 60 jours ;
    • Corticoïdes oculaires (dexaméthasone, fluméthasone, acétate de prednisone, rimexolone, difluprédnate, lotéprednol, etc.) : 45 jours ;
    • Médicaments stabilisant les mastocytes oculaires : 14 jours ;
    • Antihistaminiques et décongestionnants oculaires : 3 jours ;
    • Larmes oculaires artificielles : 1 jour ;
    • Autres médicaments ophtalmiques : 3 jours.

13. Les médicaments interdits topiques (spray cutané ou nasal) suivants ont été utilisés pendant la durée spécifiée avant la randomisation ou devraient être utilisés pendant toute la durée de l'étude (le nombre de jours correspond à la durée de l'interdiction avant la randomisation) :

    • Antihistaminiques et corticoïdes pour la peau périoculaire : 7 jours ;
    • Médicaments immunosuppresseurs en spray nasal : 60 jours ;
    • Médicaments corticostéroïdes en spray nasal : 45 jours ;
    • Médicament stabilisant les mastocytes par pulvérisation nasale : 14 jours ;
    • Spray nasal antihistaminiques et décongestionnants : 3 jours.

14. Les médicaments systémiquement interdits suivants ont été utilisés ou devraient être utilisés pendant la période d'étude dans le délai spécifié avant la randomisation (le nombre de jours correspond à la durée de l'interdiction avant la randomisation) :

    • Immunothérapie et agents immunosuppresseurs (y compris les produits biologiques) : 60 jours ;
    • Corticostéroïdes à action prolongée (dexaméthasone, bétaméthasone) : 30 jours ;
    • Antagonistes des récepteurs des leucotriènes (par ex. montélukast sodique) : 30 jours ;
    • Corticostéroïdes à action prolongée, stabilisateurs de mastocytes : 14 jours ;
    • Antihistaminiques, décongestionnants, inhibiteurs de la monoamine oxydase : 7 jours ;
    • Médicaments contenant de l'aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : 3 jours.
15. Des traitements non pharmacologiques pour réduire les signes ou symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière tels que des compresses froides pour les yeux, une thérapie de désensibilisation et un rinçage salin des yeux sont prévus pour la durée de l'étude ;
16. Réaction allergique connue au collyre de chlorhydrate d'épinastine, au collyre de chlorhydrate d'azélastine ou à l'un des composants des médicaments simulés ;
17. incapacité d'éviter de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude ;
18. participation à un autre essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou prévu pendant la période d'étude ;
19. les femmes enceintes ou qui allaitent ; les sujets qui ont un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage ; ne consentez pas à l'utilisation d'une méthode de contraception efficace depuis le début de l'étude jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude (y compris les méthodes hormonales - pilules contraceptives orales, implantées, injectables ou transdermiques ; méthodes de barrière physique - - spermicide en combinaison avec une méthode de barrière physique telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; un dispositif intra-utérin ; ou une stérilisation chirurgicale d'un partenaire, etc.) pour éviter une grossesse chez eux-mêmes ou chez leur partenaire dans les 4 semaines suivant le début de l'étude et la fin de l'étude pour les sujets en âge de procréer ;
20. Présence d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cette étude inappropriée, y compris l'incapacité ou le refus de se conformer au protocole (par exemple, alcoolisme, toxicomanie ou troubles psychologiques, etc.).