Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do colírio de cloridrato de epinastina no tratamento de pacientes chineses com conjuntivite alérgica sazonal

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido, e capaz de cumprir o plano de tratamento, visitas e exames laboratoriais estipulados no estudo. sujeitos menores de 18 anos e sem plena capacidade de comportamento civil são obrigados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, e um responsável legal também é obrigado a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. A idade à data da assinatura do consentimento informado é igual ou superior a 12 anos, não sendo o género limitado;

3. Ter qualquer um dos três registros de relatórios laboratoriais a seguir antes da randomização:

   1. Resultados positivos de citologia de eosinófilos;
   2. Teste específico de imunoglobulina E (IgE) positivo;
   3. Teste cutâneo de puntura positivo;
4. Conjuntivite alérgica sazonal diagnosticada pelo médico em ambos os olhos com base na história, sintomas e sinais.

Critério de exclusão:

1. Presença de doenças oculares que possam afetar os resultados do estudo no momento da triagem em qualquer um dos olhos, como blefarite, blefarite, dacrioadenite, dacriocistite, conjuntivite infecciosa, ceratite, olho seco moderado a grave (de acordo com a classificação diagnóstica do chinês consenso de especialistas sobre olho seco) e uveíte;
2. Lesões proliferativas inflamatórias conjuntivais (incluindo hiperplasia papilar gigante, hiperplasia semelhante a pedra, hiperplasia gelatinosa, etc.) dentro de 2 anos antes da triagem em qualquer um dos olhos;
3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) inferior a 4,4 (acuidade visual de cinco pontos) em ambos os olhos na triagem;
4. Pressão intraocular>21 mmHg ou <8 mmHg em qualquer um dos olhos na triagem;
5. Glaucoma atual ou anterior ou outra doença do nervo óptico, ou suspeita de glaucoma e outras doenças do nervo óptico, em qualquer um dos olhos;
6. descolamento de retina atual ou anterior, retinopatia diabética ou presença de qualquer doença progressiva da retina em qualquer um dos olhos;
7. Qualquer um dos olhos passou por uma cirurgia ocular interna nos 6 meses anteriores à triagem ou foi submetido a uma cirurgia ocular a laser e uma cirurgia ocular externa nos 3 meses anteriores à triagem ou planeja fazer uma cirurgia ocular durante o período do estudo;
8. Trauma ocular nos 3 meses anteriores à triagem em qualquer olho (exceto quando, no julgamento do investigador, não há impacto na validade do estudo e nos resultados de segurança);
9. Presença de doença sistêmica no momento da triagem que possa afetar os resultados do estudo, por exemplo, síndrome seca, artrite reumatóide, doença do enxerto contra hospedeiro, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e tuberculose;
10. Presença de doenças cardiovasculares, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais, autoimunes e outras doenças sistêmicas graves, instáveis ​​ou não controladas no momento da triagem, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), asma grave, arritmia cardíaca grave, insuficiência cardíaca (classificação da New York Heart Association ≥ Classe III), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg), diabetes não controlada, etc;
11. História de condições médicas que, no julgamento do investigador, podem interferir na administração segura de anti-histamínicos/estabilizadores de mastócitos tópicos, como insuficiência hepática ou renal (ALanina aminotransferase (ALT) ou ASpartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes o valor superior limite do normal; bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal; e creatinina sérica ou uréia/nitrogênio ureico ≥ 1,2 vezes o limite superior do normal), nos 6 meses anteriores à triagem;

12. Os seguintes medicamentos tópicos (oftálmicos) proibidos foram usados ​​ou estão planejados para serem usados ​​durante o período do estudo dentro do período especificado antes da randomização (o número de dias é o período de proibição pré-randomização e não inclui medicamentos experimentais):

    • Medicamentos imunossupressores oculares (por ex. ciclosporina, tacrolimus, etc.): 60 dias;
    • Corticosteróides oculares (dexametasona, flumetasona, acetato de prednisona, rimexolona, ​​difluprednato, loteprednol, etc.): 45 dias;
    • Medicamentos estabilizadores de mastócitos oculares: 14 dias;
    • Medicamentos anti-histamínicos e descongestionantes oculares: 3 dias;
    • Lágrimas artificiais oculares: 1 dia;
    • Outras drogas oftálmicas: 3 dias.

13. Os seguintes medicamentos tópicos proibidos (spray dérmico ou nasal) foram usados ​​pelo tempo especificado antes da randomização ou estão planejados para serem usados ​​durante o estudo (o número de dias é a duração da proibição antes da randomização):

    • Anti-histamínicos e corticosteróides para pele periocular: 7 dias;
    • Medicamentos imunossupressores em spray nasal: 60 dias;
    • Corticóides em spray nasal: 45 dias;
    • Medicamento estabilizador de mastócitos em spray nasal: 14 dias;
    • Spray nasal anti-histamínico e descongestionantes: 3 dias.

14. Os seguintes medicamentos sistemicamente proibidos foram usados ​​ou estão planejados para serem usados ​​durante o período do estudo dentro do período especificado antes da randomização (o número de dias é o tempo de proibição antes da randomização):

    • Imunoterapia e agentes imunossupressores (inclusive biológicos): 60 dias;
    • Corticosteróides de longa ação (dexametasona, betametasona): 30 dias;
    • Antagonistas dos receptores de leucotrienos (por exemplo, montelucaste de sódio): 30 dias;
    • Corticosteroides de ação não prolongada, estabilizadores de mastócitos: 14 dias;
    • Anti-histamínicos, descongestionantes, inibidores da monoamina oxidase: 7 dias;
    • Medicamentos contendo aspirina, antiinflamatórios não esteróides (AINEs): 3 dias.
15. Tratamentos não farmacológicos para reduzir os sinais ou sintomas da conjuntivite alérgica sazonal, como compressas frias nos olhos, terapia de dessensibilização e enxágue dos olhos com solução salina, estão planejados durante o estudo;
16. Reação alérgica conhecida ao colírio de cloridrato de epinastina, colírio de cloridrato de azelastina ou a qualquer um dos componentes dos medicamentos simulados;
17. incapacidade de evitar o uso de lentes de contato durante o estudo;
18. participação em outro ensaio de pesquisa clínica nos 30 dias anteriores à randomização ou planejado durante o período do estudo;
19. mulheres grávidas ou amamentando; indivíduos com resultado positivo no teste de gravidez na triagem; não consentir com o uso de um método contraceptivo eficaz desde o início do estudo até 4 semanas após o final do estudo (incluindo métodos hormonais - pílulas anticoncepcionais orais, implantadas, injetáveis ​​ou transdérmicas; métodos de barreira física - - espermicida em combinação com um método de barreira física, como um diafragma ou preservativo; um dispositivo intrauterino; ou esterilização cirúrgica de um parceiro, etc.) para evitar a gravidez em si ou no seu parceiro dentro de 4 semanas do início ao fim do estudo para indivíduos em idade fértil ;
20. Presença de outros fatores que, na opinião do investigador, tornem inadequada a participação neste estudo, incluindo incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou distúrbios psicológicos, etc.).