Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio di epinastina cloridrato nel trattamento dei pazienti cinesi con congiuntivite allergica stagionale

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato e in grado di rispettare il piano di trattamento, le visite e gli esami di laboratorio previsti dallo studio. i soggetti minori di 18 anni e privi di piena capacità di condotta civile sono tenuti a firmare il modulo di consenso informato per iscritto, e a firmare il modulo di consenso informato è richiesto anche il tutore legale;
2. L'età alla data della firma del consenso informato è pari o superiore a 12 anni, il sesso non è limitato;

3. Avere uno dei seguenti tre rapporti di laboratorio prima della randomizzazione:

   1. Risultati positivi alla citologia degli eosinofili;
   2. Test positivo per l'immunoglobulina E specifica (IgE);
   3. Test cutaneo positivo;
4. Congiuntivite allergica stagionale diagnosticata dal medico in entrambi gli occhi in base all'anamnesi, ai sintomi e ai segni.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie oculari che possono influenzare i risultati dello studio al momento dello screening in entrambi gli occhi, come blefarite, blefarite, dacrioadenite, dacriocistite, congiuntivite infettiva, cheratite, occhio secco da moderato a grave (secondo la classificazione diagnostica dell'organismo cinese consenso degli esperti sull'occhio secco) e uveite;
2. Lesioni proliferative infiammatorie congiuntivali (inclusa iperplasia papillare gigante, iperplasia simile a una pavimentazione, iperplasia gelatinosa, ecc.) entro 2 anni prima dello screening in entrambi gli occhi;
3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 4,4 (acuità visiva su cinque punti) in entrambi gli occhi allo screening;
4. Pressione intraoculare >21 mmHg o <8 mmHg in entrambi gli occhi allo screening;
5. Glaucoma attuale o precedente o altra malattia del nervo ottico, o sospetto glaucoma e altra malattia del nervo ottico, in entrambi gli occhi;
6. distacco di retina attuale o precedente, retinopatia diabetica o presenza di qualsiasi malattia retinica progressiva in uno dei due occhi;
7. Uno degli occhi è stato sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio interno entro 6 mesi prima dello screening o ha subito un intervento chirurgico all'occhio con laser e un intervento chirurgico all'occhio esterno entro 3 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico all'occhio durante il periodo di studio;
8. Trauma oculare nei 3 mesi precedenti lo screening in entrambi gli occhi (tranne nel caso in cui, a giudizio dello sperimentatore, non vi sia alcun impatto sulla validità dello studio e sui risultati di sicurezza);
9. Presenza di una malattia sistemica al momento dello screening che potrebbe influenzare i risultati dello studio, ad esempio sindrome secca, artrite reumatoide, malattia del trapianto contro l'ospite, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e tubercolosi;
10. Presenza di malattie cardiovascolari, cerebrali, polmonari, epatiche, renali, autoimmuni gravi, instabili o non controllate e di altre malattie sistemiche rilevanti al momento dello screening, ad es. grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), asma grave, aritmia cardiaca grave, significativa insufficienza cardiaca (classificazione della New York Heart Association ≥ Classe III), ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg), diabete non controllato, ecc.;
11. Anamnesi di condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la somministrazione sicura di antistaminici topici/stabilizzatori dei mastociti, come insufficienza epatica o renale (ALanina aminotransferasi (ALT) o ASpartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte il valore superiore limite superiore della norma; bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma; e creatinina sierica o urea/azoto ureico ≥ 1,2 volte il limite superiore della norma), nei 6 mesi precedenti lo screening;

12. I seguenti farmaci topici (oftalmici) vietati sono stati utilizzati o se ne prevede l'utilizzo durante il periodo di studio entro il periodo di tempo specificato prima della randomizzazione (il numero di giorni corrisponde al periodo di divieto pre-randomizzazione e non include i farmaci sperimentali):

    • Farmaci immunosoppressori oculari (es. ciclosporina, tacrolimus, ecc.): 60 giorni;
    • Farmaci corticosteroidi oculari (desametasone, flumetasone, prednisone acetato, rimexolone, difluprednato, loteprednol, ecc.): 45 giorni;
    • Farmaci stabilizzatori dei mastociti oculari: 14 giorni;
    • Farmaci antistaminici e decongestionanti oculari: 3 giorni;
    • Lacrime artificiali oculari: 1 giorno;
    • Altri farmaci oftalmici: 3 giorni.

13. I seguenti farmaci topici (spray nasale o cutaneo) proibiti sono stati utilizzati per il tempo specificato prima della randomizzazione o se ne prevede l'uso per la durata dello studio (il numero di giorni corrisponde alla durata del divieto prima della randomizzazione):

    • Antistaminici e corticosteroidi per la pelle perioculare: 7 giorni;
    • Farmaci immunosoppressori spray nasale: 60 giorni;
    • Farmaci corticosteroidi spray nasale: 45 giorni;
    • Farmaco stabilizzante dei mastociti spray nasale: 14 giorni;
    • Spray nasale farmaci antistaminici e decongestionanti: 3 giorni.

14. I seguenti farmaci sistemicamente proibiti sono stati utilizzati o se ne prevede l'utilizzo durante il periodo di studio entro il periodo di tempo specificato prima della randomizzazione (il numero di giorni corrisponde al tempo di divieto prima della randomizzazione):

    • Immunoterapia e agenti immunosoppressori (compresi i farmaci biologici): 60 giorni;
    • Corticosteroidi a lunga durata d'azione (desametasone, betametasone): 30 giorni;
    • Antagonisti dei recettori dei leucotrieni (ad es. montelukast sodico): 30 giorni;
    • Corticosteroidi a lunga durata d'azione, stabilizzatori dei mastociti: 14 giorni;
    • Antistaminici, decongestionanti, inibitori delle monoaminossidasi: 7 giorni;
    • Farmaci contenenti aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): 3 giorni.
15. Per tutta la durata dello studio sono previsti trattamenti non farmacologici per ridurre i segni o i sintomi della congiuntivite allergica stagionale come impacchi freddi sugli occhi, terapia desensibilizzante e risciacquo salino degli occhi;
16. Reazione allergica nota ai colliri di epinastina cloridrato, colliri di azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi dei componenti dei farmaci simulati;
17. incapacità di evitare di indossare lenti a contatto per tutta la durata dello studio;
18. partecipazione ad un altro studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione o pianificato durante il periodo di studio;
19. donne in gravidanza o in allattamento; soggetti che hanno un risultato positivo del test di gravidanza allo screening; non acconsentono all'uso di un metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello studio fino a 4 settimane dopo la fine dello studio (compresi metodi ormonali - pillola anticoncezionale orale, impiantata, iniettabile o transdermica; metodi di barriera fisica - - spermicida in combinazione con un metodo di barriera fisica come un diaframma o un preservativo; un dispositivo intrauterino; o la sterilizzazione chirurgica di un partner, ecc.) per evitare la gravidanza propria o del proprio partner entro 4 settimane dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio per i soggetti in età fertile ;
20. Presenza di altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio, inclusa l'incapacità o la riluttanza a rispettare il protocollo (ad esempio, alcolismo, dipendenza da farmaci o disturbi psicologici, ecc.).