Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de clorhidrato de epinastina en el tratamiento de pacientes chinos con conjuntivitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y capaz de cumplir con el plan de tratamiento, visitas y pruebas de laboratorio estipuladas en el estudio. los sujetos menores de 18 años y sin plena capacidad de conducta civil están obligados a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito, y también se requiere la firma del formulario de consentimiento informado de un tutor legal;
2. La edad a la fecha de la firma del consentimiento informado es igual o mayor a 12 años, no se limita el género;

3. Tener cualquiera de los siguientes tres registros de informes de laboratorio antes de la aleatorización:

   1. Resultados positivos de la citología de eosinófilos;
   2. Prueba de inmunoglobulina E (IgE) específica positiva;
   3. Prueba cutánea positiva;
4. Conjuntivitis alérgica estacional diagnosticada por un médico en ambos ojos según la historia, los síntomas y los signos.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedades oculares que puedan afectar los resultados del estudio al momento del screening en cualquiera de los ojos, como blefaritis, blefaritis, dacrioadenitis, dacriocistitis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, ojo seco de moderado a severo (según la clasificación diagnóstica de los chinos). consenso de expertos sobre ojo seco) y uveítis;
2. Lesiones proliferativas inflamatorias conjuntivales (incluida hiperplasia papilar gigante, hiperplasia similar a un adoquín, hiperplasia gelatinosa, etc.) dentro de los 2 años anteriores a la detección en cualquiera de los ojos;
3. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de menos de 4,4 (agudeza visual de cinco puntos) en cualquiera de los ojos en el momento de la selección;
4. Presión intraocular> 21 mmHg o <8 mmHg en cualquier ojo en el momento de la selección;
5. Glaucoma u otra enfermedad del nervio óptico actual o previo, o sospecha de glaucoma y otra enfermedad del nervio óptico, en cualquiera de los ojos;
6. desprendimiento de retina actual o previo, retinopatía diabética o la presencia de cualquier enfermedad progresiva de la retina en cualquiera de los ojos;
7. Cualquiera de los ojos se sometió a una cirugía ocular interna dentro de los 6 meses anteriores a la selección o se sometió a una cirugía ocular con láser y cirugía ocular externa dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planea someterse a una cirugía ocular durante el período de estudio;
8. Trauma ocular dentro de los 3 meses anteriores a la selección en cualquiera de los ojos (excepto cuando, a juicio del investigador, no haya impacto en la validez del estudio y los resultados de seguridad);
9. Presencia de una enfermedad sistémica en el momento de la evaluación que pueda afectar los resultados del estudio, por ejemplo, síndrome seco, artritis reumatoide, enfermedad de injerto contra huésped, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y tuberculosis;
10. Presencia de enfermedades cardiovasculares, cerebrales, pulmonares, hepáticas, renales, autoinmunes y otras enfermedades sistémicas relevantes graves, inestables o no controladas en el momento del cribado, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, asma grave, arritmia cardíaca grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, asma grave, arritmia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca (clasificación de la New York Heart Association ≥ Clase III), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg), diabetes no controlada, etc.
11. Antecedentes de afecciones médicas que, a juicio del investigador, pueden interferir con la administración segura de antihistamínicos tópicos/estabilizadores de mastocitos, como insuficiencia hepática o renal (ALanina aminotransferasa (ALT) o ASpartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces la dosis superior límite de lo normal; bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal; y creatinina sérica o urea/nitrógeno ureico ≥ 1,2 veces el límite superior de lo normal), en los 6 meses previos a la evaluación;

12. Los siguientes medicamentos tópicos (oftálmicos) prohibidos se han usado o se planea usar durante el período de estudio dentro del período de tiempo especificado antes de la aleatorización (el número de días es el período de prohibición previo a la aleatorización y no incluye medicamentos experimentales):

    • Fármacos inmunosupresores oculares (p. ej. ciclosporina, tacrolimus, etc.): 60 días;
    • Fármacos corticosteroides oculares (dexametasona, flumetasona, acetato de prednisona, rimexolona, ​​difluprednato, loteprednol, etc.): 45 días;
    • Fármacos estabilizadores de mastocitos oculares: 14 días;
    • Antihistamínicos y descongestionantes oculares: 3 días;
    • Lágrimas artificiales oculares: 1 día;
    • Otros fármacos oftálmicos: 3 días.

13. Los siguientes medicamentos tópicos (dérmicos o en aerosol nasal) prohibidos se han utilizado durante el tiempo especificado antes de la aleatorización o se planea utilizarlos durante la duración del estudio (el número de días es la duración de la prohibición antes de la aleatorización):

    • Antihistamínicos y corticoides para piel periocular: 7 días;
    • Medicamentos inmunosupresores en aerosol nasal: 60 días;
    • Medicamentos corticosteroides en aerosol nasal: 45 días;
    • Medicamento estabilizador de mastocitos en aerosol nasal: 14 días;
    • Antihistamínicos y descongestionantes en spray nasal: 3 días.

14. Los siguientes medicamentos sistémicamente prohibidos se han usado o se planea usar durante el período del estudio dentro del período de tiempo especificado antes de la aleatorización (el número de días es el tiempo de prohibición antes de la aleatorización):

    • Inmunoterapia y agentes inmunosupresores (incluidos los biológicos): 60 días;
    • Corticosteroides de acción prolongada (dexametasona, betametasona): 30 días;
    • Antagonistas de los receptores de leucotrienos (p. ej., montelukast sódico): 30 días;
    • Corticosteroides de acción no prolongada, estabilizadores de mastocitos: 14 días;
    • Antihistamínicos, descongestionantes, inhibidores de la monoaminooxidasa: 7 días;
    • Medicamentos que contienen aspirina, antiinflamatorios no esteroides (AINE): 3 días.
15. Se planifican tratamientos no farmacológicos para reducir los signos o síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional, como compresas frías en los ojos, terapia de desensibilización y enjuague de los ojos con solución salina durante la duración del estudio;
16. Reacción alérgica conocida al colirio de clorhidrato de epinastina, al colirio de clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los componentes de los medicamentos simulados;
17. incapacidad para evitar el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio;
18. participación en otro ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o planificado durante el período del estudio;
19. mujeres embarazadas o en período de lactancia; sujetos que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo en el momento de la selección; no dé su consentimiento para el uso de un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del estudio hasta 4 semanas después del final del estudio (incluidos métodos hormonales: píldoras anticonceptivas orales, implantadas, inyectables o transdérmicas; métodos de barrera física - - espermicida en combinación con un método de barrera física como un diafragma o condón; un dispositivo intrauterino; o esterilización quirúrgica de una pareja, etc.) para evitar el embarazo en ellos mismos o en su pareja dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del estudio para sujetos en edad fértil ;
20. Presencia de otros factores que, en opinión del investigador, hacen que la participación en este estudio sea inapropiada, incluida la incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo (p. ej., alcoholismo, drogodependencia o trastornos psicológicos, etc.).